Studio sull’effetto del Verapamil SR nel preservare la funzione delle cellule beta nei pazienti adulti con diabete di tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Il diabete di tipo 1 รจ una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra sull’uso a lungo termine di Verapamil SR, un farmaco che potrebbe aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina. Verapamil รจ un medicinale che viene solitamente utilizzato per trattare problemi cardiaci, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto sul diabete di tipo 1.

Lo scopo dello studio รจ capire come Verapamil SR possa influenzare la funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1. I partecipanti allo studio assumeranno Verapamil SR per via orale una volta al giorno per un periodo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati test per misurare la risposta del corpo a un pasto misto, che aiuta a valutare la funzione delle cellule beta. I risultati verranno confrontati con quelli di pazienti che hanno assunto un placebo o Verapamil SR in un precedente studio.

Nel corso dello studio, verranno monitorati anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come il controllo della glicemia, la quantitร  di insulina necessaria e la frequenza di episodi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica. Questi dati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Verapamil SR nel lungo termine per le persone con diabete di tipo 1.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Verapamil SR, un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 1.

La dose giornaliera รจ di 360 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per misurare la funzione delle cellule beta del pancreas.

Questa valutazione include un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per misurare la risposta del peptide C.

3 monitoraggio periodico

Il monitoraggio della funzione delle cellule beta e del controllo della glicemia avviene a 6, 12, 18 e 24 mesi dall’inizio del trattamento.

Durante queste visite, vengono misurati i livelli di HbA1C e la dose giornaliera di insulina necessaria.

4 valutazione finale

Dopo 24 mesi di terapia, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella funzione delle cellule beta.

Vengono registrati eventuali episodi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica, oltre a eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da diabete di tipo 1.
  • Essere idonei per la Visita 6 dello studio Ver-A-T1D in trattamento attivo definito come Placebo o Verapamil SR (240 mg o 360 mg) oppure aver completato la Visita 5 dello studio Ver-A-T1D e pianificare di continuare con la Visita 6 dello studio Ver-A-T1D in trattamento attivo definito come Placebo o Verapamil SR (240 mg o 360 mg) fino a 28 giorni prima della Visita 6 dello studio Ver-A-T1D.
  • Aver dato il consenso informato scritto per lo studio Ver-A-Long.
  • Avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Avere livelli di C-peptide a digiuno pari o superiori a 50 pmol/L misurati alla Visita -1 (secondo l’opzione 1) o misurati alla Visita -2 (secondo l’opzione 2). Il C-peptide รจ una sostanza che il corpo produce insieme all’insulina.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere il diabete mellito di tipo 1. Questo รจ un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non avere un livello di C-peptide a digiuno di almeno 50 pmol/L. Il C-peptide รจ una sostanza che viene rilasciata nel sangue quando il corpo produce insulina.
  • Non aver partecipato al precedente studio chiamato Ver-A-T1D, in cui i partecipanti sono stati trattati con placebo o Verapamil SR per 12 mesi.
  • Non avere un’etร  compresa tra 3 e 18 anni.
  • Non essere nรฉ maschio nรฉ femmina, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut National De La Sante Et De La Recherche Medicale Paris Francia
Mzhxwgl Ugaqviqall Ou Gaxo Graz Austria
Un Lilnrv Lovanio Belgio
Hcxwyekvfkez Ktjftkwwipvbtqdhe Hannover Germania
Oixdpicj Spl Rwnqouwx Schlfc cittร  metropolitana di Milano Italia
Ahsqakv Otiytzldwqk Udyjhakhfleez Smytey Siena Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
22.11.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
22.01.2025
Francia Francia
Non reclutando
20.12.2024
Germania Germania
Non reclutando
18.03.2025
Italia Italia
Non reclutando
23.12.2024

Sedi della sperimentazione

Verapamil SR รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1. In questo studio, viene somministrato per via orale una volta al giorno. L’obiettivo รจ valutare se Verapamil SR puรฒ aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina. Questo รจ importante perchรฉ nel diabete di tipo 1, il sistema immunitario attacca queste cellule, riducendo la capacitร  del corpo di regolare i livelli di zucchero nel sangue.

Malattie in studio:

Diabete mellito di tipo 1 (T1D) โ€“ รˆ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Questo porta a una carenza di insulina, un ormone essenziale per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Senza insulina, il glucosio non puรฒ entrare nelle cellule per essere utilizzato come energia, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia puรฒ insorgere a qualsiasi etร , ma รจ piรน comune nei bambini e nei giovani adulti. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di zucchero nel sangue e la somministrazione di insulina.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:52

ID della sperimentazione:
2024-515234-33-00
Codice del protocollo:
Ver-A-Long
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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