Studio sulla combinazione di farmaci per il trattamento dell’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea localmente avanzato e potenzialmente operabile: confronto tra radiochemioterapia e chemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, un tipo di tumore che si sviluppa nel punto di collegamento tra esofago e stomaco. La ricerca confronta due diversi approcci terapeutici: la chemioterapia da sola rispetto alla combinazione di chemioterapia e radioterapia, entrambe somministrate prima dell’intervento chirurgico.

Il trattamento prevede l’utilizzo di quattro farmaci chemioterapici: fluorouracile, docetaxel, oxaliplatino e calcio folinato. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa durante il periodo di terapia che puรฒ durare fino a 33 settimane. Lo scopo principale dello studio รจ verificare se l’aggiunta della radioterapia alla chemioterapia possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti vengono sottoposti a regolari controlli medici per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Vengono anche valutati vari aspetti come la sopravvivenza complessiva, la qualitร  della vita e l’efficacia del trattamento nel controllare la malattia. I pazienti ricevono cure mediche complete e sono seguiti da un team di specialisti durante tutto il periodo dello studio.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalitร  del fegato, dei reni e i valori del sangue.

Sarร  necessario un test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile, da effettuare entro 7 giorni dall’inizio del trattamento.

2 Trattamento farmacologico

Il trattamento prevede la somministrazione di quattro farmaci per via endovenosa:

Fluorouracil

Docetaxel

Oxaliplatin

Calcio folinato

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento saranno monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci.

Verranno effettuate valutazioni periodiche della qualitร  della vita attraverso questionari specifici (EORTC QLQ-C30 e OG25).

4 Controlli post-trattamento

Dopo il trattamento, saranno necessari controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Il monitoraggio continuerร  per verificare la sopravvivenza generale a 1, 3 e 5 anni.

5 Misure precauzionali

รˆ necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione.

Per i pazienti di sesso maschile รจ richiesto l’uso del preservativo durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ tipo I-III) localmente avanzato e potenzialmente operabile
  • Essere idoneo per un intervento chirurgico curativo, secondo valutazione del chirurgo
  • Avere un performance status ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane) di 0-1
  • Etร  minima 18 anni
  • Avere valori adeguati della funzione del sangue:
    – Neutrofili โ‰ฅ 1.5 x 109/l
    – Piastrine โ‰ฅ 100 x 109/l
    – Emoglobina โ‰ฅ 9.0 mg/dl
  • Avere valori normali di coagulazione del sangue (INR <1.5 e aPTT)
  • Funzionalitร  epatica nella norma, misurata attraverso gli enzimi epatici
  • Funzionalitร  renale nella norma, con creatinina sierica entro i limiti
  • Intervallo QTc (misura dell’attivitร  elettrica del cuore) โ‰ค 440 ms
  • Aver firmato il consenso informato prima dell’inizio dello studio
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio del trattamento
  • I partecipanti in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Pazienti con funzionalitร  epatica gravemente compromessa (gravi problemi al fegato)
  • Persone con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che hanno ricevuto un altro trattamento antitumorale nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con il trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con deficit immunitari gravi (sistema immunitario molto debole)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
05.06.2020

Sedi della sperimentazione

FLOT รจ un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per il trattamento del cancro gastroesofageo. Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa e agisce per ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per colpire e distruggere le cellule tumorali. Viene applicata specificamente nell’area del tumore dello stomaco e dell’esofago, con l’obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore prima dell’operazione chirurgica.

La combinazione di Chemioradioterapia unisce la chemioterapia con la radioterapia. Questo approccio permette di attaccare le cellule tumorali sia attraverso i farmaci chemioterapici che attraverso le radiazioni, potenzialmente aumentando l’efficacia del trattamento prima dell’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (AEG tipo I-III) – รˆ un tipo di tumore maligno che si sviluppa nella zona di transizione tra l’esofago e lo stomaco. La malattia inizia nelle cellule ghiandolari che producono muco nella regione dove l’esofago si unisce allo stomaco. Questo tipo di cancro puรฒ crescere in tre diverse configurazioni anatomiche, classificate come tipo I, II o III in base alla loro posizione esatta nella giunzione gastroesofagea. La malattia puรฒ svilupparsi gradualmente, iniziando con cambiamenti nelle cellule della mucosa. Il tumore puรฒ estendersi attraverso le diverse pareti del tessuto circostante nel tempo. Le cellule tumorali possono anche diffondersi ai linfonodi vicini.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:49

ID della sperimentazione:
2024-516271-32-00
Codice del protocollo:
RACE
NCT ID:
NCT04375605
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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