Studio di combinazione di Brentuximab Vedotin con chemioterapia R-DHAP per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD30-positivo refrattario o in prima recidiva candidati al trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, un tipo di linfoma non-Hodgkin. La ricerca si concentra sui pazienti che non hanno risposto alla prima terapia o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale. Il trattamento oggetto dello studio combina un farmaco chiamato brentuximab vedotin con una chemioterapia di salvataggio nota come R-DHAP.

Lo studio è diviso in due parti: una prima fase per determinare la sicurezza e il dosaggio ottimale della combinazione dei farmaci, e una seconda fase per valutare quanto sia efficace questo trattamento combinato. I pazienti riceveranno il farmaco brentuximab vedotin per via endovenosa insieme alla chemioterapia standard. Il trattamento viene somministrato in cicli e i pazienti vengono monitorati per verificare come rispondono alla terapia.

Dopo il trattamento combinato, i pazienti che mostrano una buona risposta possono procedere con un trapianto autologo di cellule staminali, una procedura in cui vengono utilizzate le proprie cellule del paziente per aiutare il recupero dopo una chemioterapia ad alte dosi. Durante tutto il periodo di trattamento, i pazienti vengono controllati regolarmente per monitorare gli effetti del farmaco e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci chiamata BV-R-DHAP. Questo include il farmaco brentuximab vedotin somministrato per via endovenosa insieme alla terapia R-DHAP.

Prima di ogni ciclo di terapia, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo.

2 Cicli di terapia

Il trattamento prevede tre cicli di terapia BV-R-DHAP.

Dopo ogni ciclo, è necessario un periodo di recupero per permettere ai valori del sangue di tornare nella norma.

Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento.

3 Valutazione della risposta

Dopo il terzo ciclo di terapia, verrà effettuata una TAC con mezzo di contrasto e una PET per valutare la risposta al trattamento.

Questi esami permetteranno di verificare se il tumore si è ridotto o è scomparso.

4 Raccolta delle cellule staminali

Dopo il secondo o terzo ciclo di terapia, si procederà alla raccolta delle cellule staminali dal sangue.

Queste cellule verranno conservate per il successivo trapianto.

5 Trapianto autologo

Se la risposta al trattamento è positiva, si procederà con il trapianto autologo di cellule staminali.

Dopo il trapianto, continuerà il monitoraggio per valutare il recupero e eventuali effetti collaterali.

6 Monitoraggio post-trapianto

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trapianto.

Il monitoraggio includerà esami del sangue e scansioni per verificare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B CD30 positivo (più dell’1% delle cellule deve essere CD30 positivo)
  • Malattia misurabile con almeno una lesione di dimensione superiore a 1,5 cm alla TAC e almeno una lesione positiva alla PET
  • Malattia refrattaria o in prima recidiva dopo terapia R-CHOP
  • Stato di performance WHO tra 0 e 2 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Funzionalità renale adeguata
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata
  • Livello di emoglobina superiore o uguale a 8 g/dL (sono permesse trasfusioni)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi con il trattamento
  • Test di gravidanza negativo (se applicabile)
  • Per le donne in età fertile: impegno ad utilizzare due metodi contraccettivi efficaci o astinenza completa durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultima dose
  • Per gli uomini: impegno ad utilizzare metodi contraccettivi di barriera o astinenza completa durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultima dose
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Risoluzione degli effetti tossici rilevanti dalla terapia di prima linea

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che hanno ricevuto precedenti trattamenti che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con gravi problemi al sistema nervoso (neuropatia periferica) di grado 2 o superiore
  • Presenza di altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
  • Gravi problemi al cuore, come insufficienza cardiaca o infarto recente
  • Gravi infezioni in corso, inclusa l’infezione da HIV attiva
  • Problemi al fegato o ai reni che compromettono la funzionalità degli organi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Allergie note ai componenti del trattamento (brentuximab vedotin o altri farmaci dello studio)
  • Malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Condizioni psichiatriche o sociali che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
St. Antonius Ziekenhuis Paesi Bassi
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Zxljzvyuhq Ark Dx Sdzlgb Anversa Belgio
Hmflcuxu Gbklxyw Ukbrclbobkvhi Ghddxcmd Mwhonwo Madrid Spagna
Haqkcood Cgsogd De Bgtijbhwg Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.06.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.06.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
17.08.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brentuximab Vedotin
Un farmaco mirato utilizzato nel trattamento del linfoma. Funziona attaccandosi specificamente alle cellule tumorali che esprimono la proteina CD30 sulla loro superficie, aiutando a distruggerle. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per migliorare l’efficacia del trattamento.

Rituximab (parte del regime R-DHAP)
Un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario, aiutando a combattere il linfoma. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nel trattamento dei linfomi e agisce rafforzando la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

DHAP (regime chemioterapico)
Una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata come terapia di salvataggio per i pazienti con linfoma. Questo regime include diversi farmaci che lavorano insieme per eliminare le cellule tumorali in modi diversi. Viene utilizzato quando il trattamento iniziale non ha funzionato o quando la malattia è tornata dopo il trattamento precedente.

Non-Hodgkin lymphoma (NHL) – Un gruppo di tumori del sistema linfatico che si sviluppa dalle cellule del sistema immunitario chiamate linfociti. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo dove si trova il tessuto linfatico, come linfonodi, milza e midollo osseo. Si manifesta con un ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Esistono molti sottotipi di questa malattia, che possono svilupparsi sia lentamente che rapidamente.

Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) – Un tipo aggressivo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si caratterizza per la rapida crescita di masse tumorali nei linfonodi o in altri organi. La malattia si sviluppa quando i linfociti B normali si trasformano in cellule anormali più grandi. I sintomi tipici includono linfonodi ingrossati non dolorosi, stanchezza, febbre e sudorazione notturna. È il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin negli adulti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:44

ID della sperimentazione:
2023-510556-22-00
Codice del protocollo:
HO136
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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