Studio su Carboplatino, Paclitaxel, Bevacizumab e Rucaparib per il cancro ovarico avanzato in pazienti selezionati per stato HRD

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico avanzato, cancro peritoneale primario e cancro delle tube di Falloppio in stadio III B-C-IV. Queste condizioni sono forme di cancro che colpiscono le ovaie, il peritoneo (la membrana che riveste l’addome) e le tube di Falloppio. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: Carboplatino, Paclitaxel, Bevacizumab e Rucaparib. Il Carboplatino e il Paclitaxel sono farmaci chemioterapici utilizzati per uccidere le cellule tumorali, mentre il Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Il Rucaparib รจ un inibitore PARP, un tipo di farmaco che impedisce alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di diverse combinazioni di questi farmaci nel prolungare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca. I pazienti saranno trattati con una delle seguenti combinazioni: Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab, Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab-Rucaparib o Carboplatino-Paclitaxel-Rucaparib. La scelta della combinazione dipenderร  dallo stato di deficienza di ricombinazione omologa (HRD), una condizione genetica che puรฒ influenzare la risposta al trattamento. Lo studio prevede una fase iniziale per determinare la dose massima tollerata della combinazione Rucaparib-Bevacizumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi, a seconda della combinazione scelta. L’obiettivo รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro peggiori e monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira anche a raccogliere informazioni sulla sopravvivenza complessiva e sulla qualitร  della vita dei pazienti durante il trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci รจ piรน efficace per i pazienti con queste forme di cancro avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro avanzato dell’ovaio, peritoneale primario e della tuba di Falloppio.

La somministrazione di bevacizumab per via endovenosa puรฒ essere aggiunta al trattamento, a seconda del gruppo di studio a cui si รจ assegnati.

2 fase di trattamento con rucaparib

In alcuni gruppi di studio, il trattamento include anche rucaparib, un farmaco somministrato per via orale. Le compresse di rucaparib sono disponibili in dosaggi di 300 mg, 250 mg e 200 mg.

La combinazione di rucaparib e bevacizumab รจ studiata per determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La sopravvivenza libera da progressione รจ un obiettivo principale, valutando il tempo trascorso senza progressione della malattia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiungono altri criteri di interruzione.

Alla fine del trattamento, vengono valutati i risultati complessivi, inclusi la sopravvivenza globale e la risposta del tumore.

Who Can Join the Study?

  • Donne di etร  pari o superiore a 18 anni al momento dell’inclusione nello studio.
  • Pazienti con diagnosi recente di cancro ovarico epiteliale, cancro peritoneale primario e/o cancro della tuba di Falloppio, confermato tramite esame istologico, di alto grado e stadio avanzato (IIIB-C-IV). Pazienti con istologia mista (carcinosarcoma) sono ammissibili se il tumore di alto grado rappresenta piรน del 50% dell’istologia totale. Le pazienti in stadio III devono aver tentato un intervento chirurgico di riduzione ottimale del tumore. Le pazienti in stadio IV devono aver avuto una biopsia e/o un intervento chirurgico di riduzione del tumore.
  • Disponibilitร  di tessuto tumorale archiviato. In caso di progressione, una nuova biopsia รจ facoltativa per le pazienti disposte a sottoporvisi.
  • Stato di performance ECOG compreso tra 0 e 1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Funzione renale ed epatica adeguata, definita da specifici valori di laboratorio. Ad esempio, la bilirubina totale nel sangue deve essere inferiore a un certo limite, a meno che la paziente non abbia la sindrome di Gilbert, una condizione genetica che puรฒ causare livelli piรน alti di bilirubina.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, definita da specifici valori di laboratorio come il numero totale di leucociti, ANC (un tipo di globuli bianchi) e conta delle piastrine.
  • Capacitร  di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima dell’iscrizione allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio in stadio avanzato (stadio III B-C-IV). Questi sono tipi specifici di cancro che colpiscono le ovaie, il rivestimento dell’addome o le tube di Falloppio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
25.03.2021

Trial locations

Carboplatino: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Paclitaxel: Un altro farmaco chemioterapico, il Paclitaxel, aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con la divisione cellulare. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ovarico.

Bevacizumab: Questo รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Aiuta a rallentare la crescita del tumore e puรฒ essere usato in combinazione con altri trattamenti per il cancro ovarico.

Rucaparib: Rucaparib รจ un farmaco che agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA. Questo puรฒ aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali, specialmente in pazienti con determinate caratteristiche genetiche.

Cancro ovarico avanzato (stadio III B-C-IV) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle ovaie e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Nelle fasi avanzate, il cancro puรฒ coinvolgere anche il peritoneo primario e le tube di Falloppio. La malattia progredisce attraverso la crescita e la diffusione delle cellule tumorali, che possono formare masse o tumori in altre aree. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune persone che sperimentano una crescita piรน rapida delle cellule tumorali. La diagnosi precoce รจ spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:22

Trial ID:
2024-516632-99-00
Protocol code:
MITO 25.1
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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