Studio sull’Effetto di Tiamazolo e Sodio Ioduro (131I) in Pazienti con Malattia di Graves e Oftalmopatia di Graves Moderata-Severa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento dell’ipertiroidismo nei pazienti con malattia di Graves e orbitopatia di Graves, una condizione che puรฒ causare problemi agli occhi. L’obiettivo รจ confrontare due approcci diversi: uno conservativo, che utilizza farmaci antitiroidei come il Thiamazole (noto anche come Tapazole), e uno ablativo, che prevede l’uso di radioiodio o la rimozione totale della tiroide. I pazienti con orbitopatia di Graves moderata o grave riceveranno anche glucocorticoidi per via endovenosa.

Il trattamento con Thiamazole viene somministrato sotto forma di compresse, mentre il radioiodio รจ disponibile in capsule rigide contenenti ioduro di sodio (131I). Lo studio mira a valutare quale approccio sia piรน efficace nel migliorare la condizione degli occhi nei pazienti con malattia di Graves. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane per osservare i risultati del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Graves con ipertiroidismo e anticorpi rilevabili contro il recettore dell’ormone tireotropo (TRAb).

2 trattamento con farmaci antitiroidei

Il paziente riceve Tapazole (compresse da 5 mg) per via orale come parte dell’approccio conservativo.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle condizioni del paziente.

3 trattamento con radioiodio

Il paziente puรฒ ricevere sodio ioduro (I131) in capsule rigide per via orale come parte dell’approccio ablativo.

La dose varia da 37 a 7400 MBq, a seconda delle necessitร  cliniche.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per 24 settimane per valutare l’efficacia del trattamento sulla malattia di Graves e sull’oftalmopatia di Graves.

Le valutazioni includono l’apertura delle palpebre, l’esoftalmo, i movimenti oculari e l’acuitร  visiva.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 24 settimane, un oftalmologo non in cieco esegue una valutazione composita dell’esito complessivo dell’oftalmopatia di Graves.

I risultati vengono documentati nel modulo di raccolta dati clinici (CRF).

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso.
  • Una diagnosi di malattia di Graves basata sulla presenza di ipertiroidismo associato a autoanticorpi rilevabili contro il recettore dell’ormone tireotropo (TRAb). I pazienti devono essere eutiroidi, cioรจ con livelli normali di ormoni tiroidei, sotto controllo con un regime medico stabile e si farร  ogni sforzo per mantenere lo stato eutiroido per tutta la durata dello studio clinico.
  • Durata della malattia di Graves inferiore a 18 mesi.
  • Oftalmopatia di Graves (GO) di grado moderato-severo, definita dalla presenza di almeno due dei seguenti criteri nell’occhio piรน colpito: esoftalmo (occhio sporgente) di almeno 3 mm rispetto ai valori normali per sesso e razza; presenza di diplopia (visione doppia) da incostante a costante; retrazione palpebrale di almeno 2 mm; GO attiva.
  • GO attiva: punteggio CAS (Clinical Activity Score) di almeno 3 su 7 punti nell’occhio piรน colpito. Considerando la gravitร  (moderato-severo) e l’attivitร  (CAS โ‰ฅ 3/7) della GO, i pazienti sono idonei al trattamento con metilprednisolone secondo la pratica clinica.
  • Durata della GO inferiore a 18 mesi.
  • Livelli di AST, ALT e CPK non superiori a 3 volte il valore massimo del range normale. Questi sono enzimi che si trovano nel sangue e che possono indicare problemi al fegato o ai muscoli se elevati.
  • Conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1000 cellule per microlitro. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Le donne in etร  fertile (cioรจ non in menopausa o in menopausa da meno di due anni) e gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno per almeno 6 e 7,5 mesi, rispettivamente, dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di etร  compresa tra 18 e 75 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Graves o l’orbitopatia di Graves. Queste sono condizioni che riguardano la tiroide e gli occhi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci antitiroidei: Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la produzione di ormoni tiroidei nella tiroide. Sono parte dell’approccio conservativo nel trattamento dell’ipertiroidismo nei pazienti con la malattia di Graves. L’obiettivo รจ controllare i sintomi dell’ipertiroidismo e migliorare la condizione generale del paziente.

Radioiodio: Questo trattamento utilizza iodio radioattivo per distruggere le cellule della tiroide. รˆ una delle opzioni dell’approccio ablativo per trattare l’ipertiroidismo. Il radioiodio aiuta a ridurre la produzione di ormoni tiroidei, portando a un miglioramento dei sintomi.

Tiroidectomia totale: Questo รจ un intervento chirurgico che comporta la rimozione completa della tiroide. รˆ un’altra opzione dell’approccio ablativo per il trattamento dell’ipertiroidismo. La rimozione della tiroide elimina la fonte di produzione eccessiva di ormoni tiroidei.

Glucocorticoidi per via endovenosa: Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa per ridurre l’infiammazione e il gonfiore associati all’oftalmopatia di Graves. Aiutano a migliorare i sintomi oculari e sono utilizzati in combinazione con altri trattamenti per gestire la condizione.

Malattie in studio:

Malattia di Graves โ€“ รˆ una malattia autoimmune che colpisce la tiroide, causando un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei, condizione nota come ipertiroidismo. I sintomi possono includere perdita di peso, nervosismo, tremori, eccessiva sudorazione e palpitazioni. La malattia puรฒ anche portare a un ingrossamento della tiroide, noto come gozzo. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. In alcuni casi, puรฒ influenzare anche gli occhi, causando una condizione chiamata oftalmopatia di Graves.

Oftalmopatia di Graves โ€“ รˆ una condizione associata alla malattia di Graves che colpisce gli occhi, causando infiammazione e gonfiore dei tessuti oculari. I sintomi possono includere occhi sporgenti, secchezza oculare, irritazione, visione doppia e, in casi gravi, perdita della vista. La progressione puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere un peggioramento dei sintomi. La condizione รจ spesso correlata all’attivitร  della malattia tiroidea sottostante e puรฒ richiedere un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:28

ID della sperimentazione:
2024-518452-23-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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