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Studio di fase I su ipilimumab e nivolumab per pazienti con glioblastoma ricorrente

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What is this study about?

Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello che puรฒ ripresentarsi anche dopo il trattamento. Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma ricorrente, cercando di valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento prevede l’uso di due farmaci, ipilimumab e nivolumab, insieme a cellule dendritiche autologhe, che sono un tipo di cellule del sistema immunitario prelevate dal sangue del paziente stesso. Ipilimumab e nivolumab sono somministrati per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ documentare la sicurezza di queste terapie combinate e osservare la loro attivitร  contro il tumore. Dopo la rimozione chirurgica del tumore o una biopsia, i pazienti riceveranno un’iniezione di ipilimumab direttamente nel tumore e nivolumab per via endovenosa. Successivamente, il trattamento continuerร  con somministrazioni combinate di nivolumab sia nella cavitร  lasciata dal tumore che per via endovenosa. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, iniziando con un piccolo numero di partecipanti per valutare la sicurezza del trattamento. Se i risultati iniziali sono promettenti, il numero di partecipanti potrebbe aumentare. I pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel rallentare o fermare la crescita del tumore. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da glioblastoma ricorrente.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una resezione chirurgica del glioblastoma ricorrente o una biopsia.

Durante l’intervento, viene somministrata un’iniezione di ipilimumab direttamente nel tumore e un’infusione endovenosa di nivolumab.

2 somministrazione intracavitaria e endovenosa

Dopo l’intervento chirurgico, viene somministrata una combinazione di nivolumab sia per via intracavitaria che endovenosa.

Questa fase mira a valutare la sicurezza e l’attivitร  antitumorale del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

La valutazione della risposta al trattamento si basa sui criteri di risposta dell’immunoterapia in neuro-oncologia (iRANO).

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico curante lo ritiene opportuno.

La durata complessiva dello studio รจ stimata fino al 31 dicembre 2026.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato e datato, in conformitร  con le linee guida regolatorie e istituzionali, prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devono essere trascorsi almeno 4 mesi dalla fine della radioterapia post-operatoria per il glioblastoma, a meno che la progressione non sia confermata da una risonanza magnetica (MRI) del cervello effettuata piรน di 4 settimane dopo la prima osservazione della progressione. Inoltre, devono essere trascorse almeno 4 settimane dall’ultima somministrazione di temozolomide.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di bilirubina, AST, ALT, creatinina, conta dei neutrofili, piastrine, emoglobina e livelli dell’ormone FT4.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti precedenti con nivolumab e/o ipilimumab, nรฉ con terapie mirate anti-CTLA-4 o anti-PD-1/-L1.
  • Il paziente non deve avere anomalie gastrointestinali che impediscano l’assunzione di farmaci per via orale o che richiedano alimentazione endovenosa.
  • Il paziente non deve avere ipertensione non controllata. La pressione arteriosa deve essere sotto controllo, anche se con l’uso di farmaci antipertensivi.
  • Il paziente non deve essere coinvolto in un altro studio clinico terapeutico o richiedere una terapia anticoagulante permanente.
  • Il paziente non deve avere malattie autoimmuni attive, conosciute o sospette, ad eccezione di alcune condizioni come il diabete di tipo I o disturbi della pelle che non richiedono trattamento sistemico.
  • Il paziente non deve richiedere un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall’inizio dello studio. Sono permessi steroidi inalatori o topici in assenza di malattie autoimmuni attive.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un accesso venoso adeguato per sottoporsi a una procedura di leucaferesi, che รจ un processo per raccogliere cellule dal sangue.
  • Il paziente non deve avere un disturbo convulsivo non controllato.
  • Il paziente non deve aver avuto un infarto miocardico, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o aritmia instabile nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Il paziente non deve avere infezioni attive o disturbi medici gravi non controllati che potrebbero compromettere la capacitร  di ricevere il trattamento dello studio.
  • Il paziente non deve avere una storia di tumori maligni (diversi dal glioma) a meno che non siano stati trattati con intento curativo e non ci sia evidenza di malattia per 5 anni.
  • Il paziente non deve avere condizioni mediche o psichiatriche gravi che, a giudizio del medico, comporterebbero un rischio eccessivo associato alla partecipazione allo studio.
  • Il paziente non deve avere demenza o uno stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o il consenso informato.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di terapia e per 12 settimane dopo l’ultima dose di nivolumab. Gli uomini devono essere sterilizzati chirurgicamente o concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di terapia.
  • Il paziente deve avere una diagnosi istopatologica di glioblastoma, che รจ un tipo di tumore cerebrale.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di recidiva o progressione del glioblastoma dopo un trattamento precedente con chirurgia, radioterapia e chemioterapia con temozolomide.
  • Il paziente deve avere una lesione tumorale misurabile che mostri un miglioramento con gadolinio sulla risonanza magnetica (MRI) del cervello.
  • Il paziente non deve avere un drenaggio ventricolo-peritoneale.
  • Il paziente non deve avere controindicazioni per la valutazione tramite risonanza magnetica (MRI) con gadolinio, FET-PET del cervello o tomografia computerizzata (CT) con contrasto del corpo intero.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma. Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uz Bwqseif Jette Belgio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Ipilimumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato direttamente nel tumore per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Nivolumab รจ un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato sia direttamente nel tumore che per via endovenosa, per aumentare la capacitร  del corpo di attaccare le cellule tumorali.

Cellule dendritiche autologhe CD1c(BDCA-1)+/CD141(BDCA-3)+ sono un tipo di cellule del sistema immunitario del paziente stesso, che vengono modificate e reintrodotte nel corpo per aiutare a stimolare una risposta immunitaria contro il tumore. Queste cellule vengono iniettate durante l’operazione per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie indagate:

Glioblastoma โ€“ Il glioblastoma รจ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e puรฒ invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltร  di movimento o di parola. La crescita del tumore puรฒ causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni. Spesso, il glioblastoma si ripresenta anche dopo il trattamento iniziale. La sua natura invasiva e la capacitร  di crescere rapidamente lo rendono una sfida significativa per i medici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:14

Trial ID:
2024-517842-33-01
NCT ID:
NCT03233152
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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