Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una visita iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa visita include esami fisici completi e test di laboratorio per valutare la salute generale e la condizione del fegato.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve elafibranor 80 mg, l’altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno.

Durante lo studio, i partecipanti devono partecipare a visite cliniche regolari per monitorare la loro salute. Queste visite includono esami fisici mirati, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni della funzionalità epatica.

Le visite sono programmate ogni sei mesi per tutta la durata dello studio, che può durare fino a 3,5 anni.

Durante lo studio, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Questi includono cambiamenti significativi nei segni vitali, nei risultati degli esami di laboratorio e nei sintomi fisici.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di elafibranor nel migliorare i risultati clinici a lungo termine nei partecipanti con colangite biliare primitiva. Questo include la sopravvivenza senza eventi, definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso.

Al termine del trattamento, i partecipanti effettuano una visita finale per valutare la loro salute generale e raccogliere dati finali sugli esiti clinici. Questa visita avviene circa quattro settimane dopo la fine del trattamento.