Studio su Ibrutinib e Rituximab per pazienti con Linfoma Follicolare

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  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Il linfoma follicolare รจ un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Ibrutinib, che รจ un inibitore della chinasi di Bruton (BTK), in combinazione con un altro farmaco chiamato Rituximab. Lo studio confronta l’efficacia di questa combinazione con quella di un placebo insieme a Rituximab.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se l’aggiunta di Ibrutinib a Rituximab puรฒ prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  Ibrutinib e Rituximab, mentre l’altro riceverร  un placebo e Rituximab. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio รจ fino al 2026. I risultati aiuteranno a capire se Ibrutinib puรฒ essere un’opzione efficace per il trattamento del linfoma follicolare.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  ibrutinib in combinazione con rituximab, l’altro riceverร  un placebo in combinazione con rituximab.

L’obiettivo principale รจ valutare se l’aggiunta di ibrutinib a rituximab prolunghi il tempo senza progressione della malattia rispetto a rituximab da solo.

2somministrazione del trattamento

Il paziente riceve ibrutinib sotto forma di capsule rigide per uso orale. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio.

Il trattamento con rituximab viene somministrato secondo le indicazioni del protocollo, che prevede infusioni a intervalli regolari.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 23 giugno 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ibrutinib in combinazione con rituximab rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare CD20+ (Grado 1, 2 o 3a) in stadio II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor. Il linfoma follicolare รจ un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata. Questo significa che i medici possono vedere e misurare il tumore con esami specifici.
  • Avere 70 anni o piรน; oppure avere tra 60 e 69 anni con una o piรน altre malattie o condizioni di salute.
  • Soddisfare uno o piรน criteri del Groupe d’Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF). Questi sono criteri specifici usati per valutare la gravitร  del linfoma follicolare.
  • Avere una funzione del sangue adeguata secondo i parametri definiti dal protocollo. Questo significa che i risultati degli esami del sangue devono rientrare in un certo intervallo.
  • Avere una funzione epatica e renale adeguata secondo i parametri definiti dal protocollo. Questo significa che il fegato e i reni devono funzionare bene.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Non essere incarcerati e essere liberamente disposti e in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che la persona deve essere in grado di capire e accettare di partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per il linfoma follicolare. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
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Cekkpizwgi Pqijtso Llomhtzje Sze z ovrc Danzica Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
16.07.2018
Belgio Belgio
Non reclutando
10.08.2017
Francia Francia
Non reclutando
31.07.2018
Grecia Grecia
Non reclutando
03.09.2018
Italia Italia
Non reclutando
30.01.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.08.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
11.10.2017
Portogallo Portogallo
Non reclutando
19.10.2017
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.08.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
20.06.2017
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.01.2018

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ibrutinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il linfoma follicolare. Agisce inibendo una proteina chiamata Brutonโ€™s Tyrosine Kinase (BTK), che รจ coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. L’obiettivo รจ rallentare o fermare la progressione del linfoma.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo legame aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare per ridurre la crescita del tumore.

Malattie investigate:

Linfoma Follicolare โ€“ Il linfoma follicolare รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, ma puรฒ anche coinvolgere il midollo osseo e altri organi. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per molti anni, ma puรฒ anche progredire in modo piรน aggressivo. La progressione รจ caratterizzata da un aumento delle dimensioni dei linfonodi e da un coinvolgimento piรน diffuso del corpo.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:33

Trial ID:
2023-507271-21-00
Numero di protocollo
PCYC-1141-CA
NCT ID:
NCT02947347
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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