La ricerca si concentra sul trattamento dell’emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono durare da 4 a 72 ore. Il farmaco in studio è l’Atogepant, somministrato in forma di compresse. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di una singola dose di Atogepant rispetto a un placebo per il trattamento acuto di un attacco di emicrania. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per confrontare i risultati.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. Dopo questa fase, ci sarà un’estensione “a etichetta aperta”, dove tutti i partecipanti potranno ricevere Atogepant. L’efficacia sarà valutata principalmente osservando la riduzione del dolore entro due ore dall’assunzione del farmaco durante il primo attacco di emicrania.
La ricerca mira a determinare non solo l’efficacia, ma anche la sicurezza e la tollerabilità di Atogepant. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la consistenza dell’effetto del farmaco nel tempo. Questo studio potrebbe offrire nuove informazioni su come gestire efficacemente gli attacchi di emicrania con Atogepant.
1inizio dello studio
Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.
Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile in età fertile.
2randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: atogepant o placebo.
Il trattamento viene somministrato sotto forma di compresse orali.
3trattamento in doppio cieco
Durante questa fase, i partecipanti assumono una dose singola del farmaco assegnato per trattare un attacco di emicrania.
L’efficacia del trattamento viene valutata confrontando la riduzione del dolore a 2 ore dalla somministrazione.
4valutazione dell'efficacia
L’obiettivo principale è raggiungere la libertà dal dolore a 2 ore dalla dose.
Vengono monitorati anche altri sintomi come la fotofobia, la fonofobia e la nausea.
5estensione in aperto
Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti possono continuare a ricevere atogepant in un’estensione in aperto.
Questa fase permette di valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel tempo.
6conclusione dello studio
Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute e del benessere dei partecipanti.
I risultati raccolti contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza di atogepant per il trattamento acuto dell’emicrania.
Chi può partecipare allo studio?
Devi firmare e datare volontariamente un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
Devi avere una storia di emicranie che durano tra 4 e 72 ore quando non trattate o trattate senza successo, con episodi di emicrania separati da almeno 48 ore di assenza di dolore alla testa.
Devi avere una storia di 2-8 attacchi di emicrania al mese con dolore alla testa da moderato a grave nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare, e non devi pianificare di rimanere incinta o donare ovuli durante lo studio e per circa 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo alla visita di screening e un test di gravidanza nelle urine negativo alla visita di randomizzazione. Se il test è borderline, potrebbe essere necessario un ulteriore test nel sangue.
Se sei una donna in età fertile, devi usare almeno un metodo di controllo delle nascite specificato dal protocollo, da 30 giorni prima della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Le donne non in età fertile non devono usare il controllo delle nascite.
Devi aver usato farmaci da prescrizione o da banco per il trattamento acuto dell’emicrania in passato.
Se stai usando farmaci orali per prevenire l’emicrania, come topiramato o amitriptilina, o iniezioni di tossina botulinica, il trattamento deve essere stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e continuare senza cambiamenti di dose durante lo studio.
Se partecipi al sottostudio per chi non può usare i triptani, devi soddisfare tutti i criteri di inclusione dello studio principale e non soddisfare nessun criterio di esclusione. Inoltre, devi essere considerato “non adatto ai triptani” secondo specifici criteri.
Devi essere in grado e disposto a leggere, comprendere e completare i questionari dello studio e il diario elettronico.
Devi avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della visita di screening.
Devi avere una storia di emicrania (con o senza aura) per almeno 12 mesi prima della visita di screening.
L’emicrania deve essere iniziata prima dei 50 anni.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può causare dolore intenso, nausea e sensibilità alla luce o al suono.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto un attacco di emicrania durante il periodo di trattamento previsto dallo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
Atogepant: Questo farmaco è studiato per il trattamento acuto dell’emicrania. L’obiettivo principale del trial è valutare l’efficacia di una singola dose di atogepant nel trattamento di un attacco di emicrania. I partecipanti al trial riceveranno atogepant per vedere se può ridurre i sintomi dell’emicrania durante un attacco.
Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. Solitamente, il dolore è pulsante e si localizza su un lato della testa. Alcune persone possono sperimentare un’aura, che consiste in disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici e alterazioni del sonno. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente da persona a persona.
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