La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Astegolimab. Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario. L’obiettivo principale รจ valutare come Astegolimab possa influenzare la frequenza degli episodi acuti di peggioramento della BPCO, noti come esacerbazioni, nel corso di un anno di trattamento.
Oltre a Astegolimab, lo studio include anche l’uso di altri trattamenti standard per la BPCO, come un beta2-agonista a lunga durata d’azione, un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione e un corticosteroide inalatorio. Questi farmaci aiutano a rilassare i muscoli delle vie aeree e ridurre l’infiammazione, migliorando la respirazione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati con quelli di chi assume Astegolimab.
Lo studio durerร 52 settimane e valuterร diversi aspetti, come il tempo necessario per la prima esacerbazione moderata o grave, i cambiamenti nella qualitร della vita e la funzione polmonare. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali e la presenza di anticorpi contro il farmaco. L’obiettivo รจ capire se Astegolimab puรฒ ridurre il numero di esacerbazioni e migliorare la qualitร della vita delle persone con BPCO.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco astegolimab o di un placebo. La somministrazione avviene in modo casuale e in doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ il personale medico sanno quale trattamento viene somministrato.
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa con una frequenza stabilita durante il periodo di studio di 52 settimane.
2monitoraggio delle esacerbazioni
Durante il periodo di trattamento di 52 settimane, viene monitorata la frequenza delle esacerbazioni moderate e gravi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L’obiettivo principale รจ valutare l’effetto del farmaco sulla riduzione del tasso annualizzato di queste esacerbazioni.
3valutazione della qualitร della vita
La qualitร della vita legata alla salute viene valutata utilizzando il questionario St. George’s Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) al termine delle 52 settimane.
Viene misurato il cambiamento assoluto rispetto al valore iniziale e la proporzione di pazienti che mostrano un miglioramento significativo.
4misurazione della funzione polmonare
La funzione polmonare viene valutata misurando il cambiamento assoluto nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo l’uso di un broncodilatatore, al termine delle 52 settimane.
5valutazione dei sintomi respiratori
I sintomi respiratori vengono valutati utilizzando il punteggio totale del questionario Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS:COPD) al termine delle 52 settimane.
6test fisico
Viene eseguito un test fisico chiamato five-repetition sit-to-stand test (5STS) per misurare il tempo necessario a completare cinque ripetizioni, al termine delle 52 settimane.
7monitoraggio degli eventi avversi
Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata l’incidenza e la gravitร degli eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.
8analisi del sangue
Vengono effettuate analisi del sangue per misurare la concentrazione sierica di astegolimab in momenti specifici e per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) all’inizio e durante lo studio.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร compresa tra 40 e 90 anni.
Diagnosi documentata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 12 mesi. La BPCO รจ una malattia polmonare che rende difficile respirare.
Storia di frequenti riacutizzazioni, cioรจ episodi in cui i sintomi peggiorano, con almeno due episodi moderati o gravi in un periodo di 12 mesi nei 24 mesi precedenti lo screening.
Valore di FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 20% e l’80% del valore normale previsto durante lo screening. Il FEV1 รจ una misura di quanto aria si puรฒ espirare forzatamente in un secondo.
Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno รจ un modo per misurare quanto una persona ha fumato nel tempo.
Storia di una delle seguenti combinazioni di terapie di mantenimento per la BPCO, ottimizzate e stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, senza cambiamenti previsti nella terapia prima dell’inizio del farmaco in studio e durante tutto lo studio:
Corticosteroide inalatorio (ICS) piรน beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA).
Antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) piรน LABA.
ICS piรน LAMA piรน LABA.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Se hai una malattia polmonare diversa dalla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), non puoi partecipare. La BPCO รจ una malattia che rende difficile respirare.
Se hai avuto un attacco grave di BPCO di recente, potresti non essere idoneo. Un attacco grave รจ quando i sintomi peggiorano molto e richiedono cure mediche urgenti.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati dello studio.
Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare. Questo รจ per garantire la tua sicurezza.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo รจ per proteggere te e il tuo bambino.
Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo. Partecipare a piรน studi contemporaneamente puรฒ influenzare i risultati.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
MICHAล BOGACKI DOBROSTAN
Polonia
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Krzysztof Lis
Kielce
Polonia
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c.
Ostrowiec ลwiฤtokrzyski
Polonia
Clinical Studies Pankow
Berlino
Germania
Studienzentrum Dr.med.Schlenska
Peine
Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Lillebaelt Hospital
Kolding
Danimarca
Hospital San Pedro De Alcantara
Cรกceres
Spagna
Medical Center Hera EOOD
Bulgaria
ProbarE i Stockholm AB
Stoccolma
Svezia
Pneumocare
Namur
Belgio
Medical Center Medconsult Pleven OOD
Pleven
Bulgaria
Odense University Hospital
Odense
Danimarca
Isala Klinieken Stichting
Zwolle
Paesi Bassi
Crgyxvy Mfazeux Dx Dzfxlylfld Se Tqzzwwuji Atvtykhkt Noixpe Sbgkwh
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Belgio
Non reclutando
08.03.2022
Bulgaria
Non reclutando
28.04.2022
Danimarca
Non reclutando
23.09.2022
Francia
Non reclutando
24.03.2022
Germania
Non reclutando
08.07.2022
Paesi Bassi
Non reclutando
24.05.2022
Polonia
Non reclutando
17.03.2022
Repubblica Ceca
Non reclutando
29.03.2022
Romania
Non reclutando
11.04.2022
Spagna
Non reclutando
31.03.2022
Svezia
Non reclutando
28.03.2022
Sedi della sperimentazione
Astegolimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco viene valutato per la sua capacitร di ridurre il tasso annuale di riacutizzazioni acute moderate e gravi della BPCO. Durante lo studio, i pazienti ricevono astegolimab per un periodo di 52 settimane per determinare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) โ ร una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un flusso d’aria limitato nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltร respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, possono essere causati da infezioni o inquinanti ambientali. Queste esacerbazioni possono portare a un ulteriore declino della funzione polmonare. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualitร della vita.
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