Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Epcoritamab, Rituximab e Lenalidomide in Pazienti con Linfoma Follicolare Recidivante o Refrattario

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare Recidivante o Refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Questo tipo di linfoma può tornare o non rispondere ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina tre farmaci: Epcoritamab, Rituximab e Lenalidomide. Epcoritamab è un anticorpo bispecifico, un tipo di proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, mentre Lenalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di Epcoritamab con Rituximab e Lenalidomide rispetto all’uso di Rituximab e Lenalidomide da soli. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 48 settimane. Alcuni riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di questi farmaci può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo durante il quale il cancro non peggiora. Altri obiettivi includono valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa, la sopravvivenza complessiva e la percentuale di partecipanti che non mostrano segni di malattia residua minima. Questi risultati aiuteranno a capire se la nuova combinazione di farmaci può offrire un beneficio significativo rispetto ai trattamenti esistenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lenalidomide in capsule rigide da 20 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche dell’assunzione saranno determinate dal medico curante in base alle esigenze individuali del paziente.

2 somministrazione di rituximab

Il rituximab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione. La dose iniziale è di 100 mg, seguita da una dose di 500 mg. L’infusione avviene per via endovenosa, e la frequenza delle somministrazioni sarà stabilita dal personale medico.

3 somministrazione di epcoritamab

L’epcoritamab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta del linfoma follicolare recidivante o refrattario al trattamento.

5 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento e discutere i passi successivi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) compreso tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una scansione FDG-PET che mostri una lesione positiva compatibile con le immagini di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) e almeno una lesione misurabile nei linfonodi o al di fuori di essi.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare classico (FL) di stadio II, III o IV, senza trasformazione in un linfoma aggressivo, e la malattia deve essere CD20+ secondo l’ultimo esame del tessuto tumorale.
  • Il paziente deve avere una malattia recidivante o refrattaria a almeno un trattamento precedente che includeva un anticorpo monoclonale anti-CD20 combinato con la chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto solo anticorpi monoclonali anti-CD20 o radioterapia non sono idonei.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento R2 secondo la valutazione del medico.
  • Il paziente deve essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi e che non risponde più ai trattamenti precedenti o che è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Admiraal de Ruyter Ziekenhuis Goes Paesi Bassi
Lillebaelt Hospital Vejle Danimarca
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Pratia S.A. Cracovia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hhiuoleb Umylvnnxoejjc 1l Dn Onncgrs Madrid Spagna
Hypbjzxo Uxeywrufxzlsq Msxcddw Dh Vsdftueowf Santander Spagna
Hsbszuie Uqiveyzqodbqb Rtddb Y Cckba Madrid Spagna
Hyfavkcu Db Lp Skkaj Csle I Sgde Psu Barcellona Spagna
Hcpyvhgy Uyemeqvnsbacm Fosdcbfxq Jlnvxyj Dmuu Madrid Spagna
Nll Lsk Gxthmpunvv Rrskuq Mlebw Gqac Sankt Pölten Austria
Osswlovhowmbnz Lhcf Gkau Linz Austria
Styk Cfhve Gqnplquqly Salisburgo Austria
Vpjsd Sint-Truiden Belgio
Aawucbs Ubgvozhmpc Hnwfuehq Edegem Belgio
Ur Ltvqwg Lovanio Belgio
As Tnhocuna Turnhout Belgio
Cdh Mmiltmyej Belgio
Ipkfphfh Jcdtf Bxgnmh Anderlecht Belgio
Tgczdqwrrk Uqlbkohbplhn Dhlqnfx Dresda Germania
Udmhbzqvbacv Lwgpuqq Lipsia Germania
Uqlsqnbgpcogzomgpeeup Eloba Axc Essen Germania
Ucquajgnwnecmhakkhxwz Brqb Arw Bonn Germania
Ozdh Voi Gzdltcna Upwunnnkdmvx Mknnmfnbi Magdeburgo Germania
Ugadafxzbjkwhabwmlwqe Jidm Kht Jena Germania
Kvwszlex Mocvjjxqni dnc Bhxyvusionwdntf giyqp Treviri Germania
Kpsjowpy Kphnlm Gycf Kassel Germania
Uvfkauhqlwxfhnwntxjzf Wcrnzkdbj Axm Würzburg Germania
Sofuzvnsmxbwic Booauqr Bamberga Germania
Jdfrfegkaejprpgqhrxcwzyyui Grcwkme Gießen Germania
Oyixajwa Sjd Rcknjoob Sequjv città metropolitana di Milano Italia
Awuphpf Omhllpzvjugpnfuzqcxesgdxk Sz Aoaioeh E Bhkigc E Corqeo Akturq Alexandria Italia
Ispqx Inpjptnd Cvabudsp Cnbfgh Obgrjsckgj dtwtpqlzikywjncwkf Candiolo Italia
Clwjeq Dp Rejnsvmhefk Oeywfzypnw Da Arcthd Aviano Italia
Ayzwimh Oivgfwmwwrn Uoxqwvszrkhmh Fzazdslb Im Dv Nzchoz Napoli Italia
Ahtvsrb Orrdjdxxacfaimioptjzhswof Mmcrzuwb Dayrd Cxzfhh Novara Italia
Idygnybf Ezftyuq Dc Ohrrguwfd Sqzcgz città metropolitana di Milano Italia
Iczkohnf Tmnmff Bdmk Gfwnjxyh Pijnm Ik Bari Italia
Clyb Smaknfwj Dhcua Sjxaprtngd San Giovanni Rotondo Italia
Apmqwqo Oemrgvszwnk Ohfzjtey Rsiponz Vqwdq Ssejk Crcasxjq Palermo Italia
Flrjijmhbj Pqqibdisxlb Uomlnhgfbocgw Alsfzyya Gkzinlj Iouob Roma Italia
Swib Auofnvyy Zxltfdqrkh Sfhylfizf Nieuwegein Paesi Bassi
Sklpwsrwk Ouym Amsterdam Paesi Bassi
Ddxrlwulko Zkepelmcql Hoorn Paesi Bassi
Ugewwmhsdwsk Mykrvkn Czfxnkm Gwbbpbubd Groninga Paesi Bassi
Auanuc Hodrifkb Breda Paesi Bassi
Dbmlvsjy Zazorytlol Deventer Paesi Bassi
Cegtndtr Wpdvvhueoz Zxbfthpeir Nimega Paesi Bassi
Lpnid Uyuuvyzfjsou Msgepsb Cqtbwal (hbhel Leida Paesi Bassi
Missbhj Svueoztb Tdyyfz Enschede Paesi Bassi
Azwkwjtde Hlhgbyap Atene Grecia
Tkitvmpebl Cglfbi Hdyvwsnj Salonicco Grecia
Lpiuo Gsazxzu Hssvulxk Ou Arxyfn Atene Grecia
Esvmsxcedrbb Hirnjeyz Atene Grecia
Uxbxobvmag Ghhgngg Hhovxjlm Of Iwdlyctu Giannina Grecia
Uimjgimimlm Nzjhgwptf Mccxmr Martin Slovacchia
Nsnrdnh Oaydecczimz Ucvqs Bratislava Slovacchia
Rnbrtv Nairekzeln Luleå Svezia
Sogja Avjxaqas Hmehsirn Vpvery Gsxogmvxsfipomgll Borås Svezia
Rvvuxs Ogjiqiotjmplqx Linköping Svezia
Syibfs Vbaftvvwi Knofdi Mqx Ovosyj Kdqccq Kaposvár Ungheria
Sesfjgdstqqrpykgyolocc Vkwcuxtty Oenbiyheuqrs Nyíregyháza Ungheria
Okwhhhyh Oaxkyuczob Iqusqmg Budapest Ungheria
Dtddjcgwa Cpwgqpkoigvwu Oghjyqon Hmtmcyjkhwuz Ew Iccjjsdtkkhyy Iofnbmv Budapest Ungheria
Vjk Vhbzgdplr Mexeegpegcix Eihaedgu Onrmkneyqgnd Szombathely Ungheria
Unwmhgsfxt Hgkajtjcj Pitsg Sikqpwifzsu Coyjzqc Fasl Paris Francia
Cuzrkm Hejqqbtxrzh Uciiywqbzurpl Dm Pwvbnkwt Poitiers Francia
Cvlqrg Hbrdriiqyug Unnwmbnxyzpan Dk Dhwhd Digione Francia
Hipcpuz Stirn Leyip Paris Francia
Cvfqty Lsmb Beehgd Lione Francia
Cpziza Hcdztxwgsoh Djmmkekgbyctc Vdhekh La Roche-sur-Yon Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
28.10.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
03.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
23.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
18.07.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
19.04.2023
Italia Italia
Non reclutando
06.03.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
06.12.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
11.05.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
24.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
14.12.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
02.02.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.02.2023

Sedi della sperimentazione

Epcoritamab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. Epcoritamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Rituximab è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il linfoma follicolare. In questo studio, lenalidomide è combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario.

Linfoma follicolare recidivante e refrattario – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita lenta di tumori nei linfonodi, ma può anche coinvolgere il midollo osseo e altri organi. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:57

ID della sperimentazione:
2023-505628-67-00
Codice del protocollo:
M20-638
NCT ID:
NCT05409066
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio sul PTX-100 per pazienti con linfoma cutaneo a cellule T che non hanno risposto alle terapie precedenti o che hanno avuto una ricaduta

    In arruolamento

    2 1 1
    Italia Francia