Studio su Tulmimetostat in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati e Linfomi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi. Questi tipi di tumori possono includere il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico a cellule chiare, il carcinoma endometriale, il mesotelioma pleurico o peritoneale maligno, e il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato CPI-0209, che contiene la sostanza attiva tulmimetostat. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio รจ determinare la dose massima tollerata e valutare l’attivitร  antitumorale di CPI-0209 nei pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi. Nella prima fase, si cerca di stabilire la dose piรน alta che i pazienti possono tollerare senza effetti collaterali gravi. Nella seconda fase, si valuta l’efficacia del farmaco nel ridurre o controllare la crescita dei tumori. I pazienti coinvolti nello studio possono avere tumori che sono ricomparsi o che non rispondono piรน ai trattamenti standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno CPI-0209 e saranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il farmaco influisce sui tumori e sulla salute generale dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire se CPI-0209 puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per questi tipi di tumori avanzati.

1 inizio della fase 1

La fase 1 del trial clinico inizia con la somministrazione del farmaco CPI-0209, che contiene la sostanza attiva tulmimetostat. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

L’obiettivo principale di questa fase รจ determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per la fase 2. Durante questa fase, si monitorano attentamente eventuali effetti collaterali e si effettuano esami di laboratorio per valutare la sicurezza del farmaco.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco CPI-0209 viene somministrato come monoterapia. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla risposta individuale e dalla tolleranza al trattamento.

Durante il trattamento, รจ necessario fornire campioni di sangue e tessuto tumorale per test biomarcatori centrali.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio continuo include la valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST 1.1) o altri criteri applicabili.

Si valutano anche la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, oltre a registrare eventuali eventi avversi e cambiamenti nei valori di laboratorio.

4 inizio della fase 2

La fase 2 del trial clinico si concentra sulla valutazione dell’attivitร  antitumorale del CPI-0209 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati e linfomi.

Gli obiettivi includono la valutazione della risposta complessiva, la durata della risposta e il tasso di controllo della malattia.

5 conclusione del trial

Il trial clinico รจ previsto per concludersi entro il 18 luglio 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per valutare l’efficacia e la sicurezza del CPI-0209.

I risultati finali aiuteranno a determinare il potenziale del farmaco come trattamento per i tumori solidi avanzati e i linfomi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere uomini o donne, e se si ha la possibilitร  di avere figli, bisogna usare almeno un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Firmare un modulo di consenso informato approvato prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Avere tumori avanzati o linfomi confermati che sono peggiorati dopo le terapie standard o per i quali non esistono terapie standard efficaci.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Fornire un campione di tumore per l’analisi, che puรฒ essere un campione precedente o uno nuovo.
  • Essere disposti a fornire campioni di sangue e tumore per test specifici.
  • Essere guariti dagli effetti collaterali dei trattamenti precedenti, a meno che non siano considerati non significativi o stabili con terapie di supporto.
  • Avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio specifico chiamato “stato di performance ECOG” tra 0 e 1.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, che significa avere un numero sufficiente di cellule del sangue.
  • Avere una funzione renale adeguata, che significa che i reni funzionano bene.
  • Avere una funzione epatica adeguata, che significa che il fegato funziona bene.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori avanzati che non rientrano nelle categorie specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive non controllate.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Nazionale Dei Tumori cittร  metropolitana di Milano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Institut Catala D’oncologia Girona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Iuvqxolj Buligczd Bordeaux Francia
Ccxila Ojxjb Lhtlhcu Lilla Francia
Cwbccl Lbij Bomykq Lione Francia
Ifowvsgz Cphioub Zubtofz Mkzpi Pmuea ลรณdลบ Polonia
Ivuqkcpd Egoirwg Dl Owjuxnhmm Sevfua cittร  metropolitana di Milano Italia
Fbmaopywvp Pcffsihewhj Ugojbifzeuzas Alfkudat Ghngzje Icwex Roma Italia
Hfalfzpt Ubfzviqlymdol 1l Dw Ooitmwt Madrid Spagna
Cicbqmiz Hqahmcdyanpz Unpzvctyfhooi Dv Smiuxpge cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Fmiehbglh Icmpqufxg Vkpodpowzw De Osxshngyk Spagna
Uzgbtkybjz Huzozgdy Sdx Extgkbb Palma di Maiorca Spagna
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Hkujfwat Cxkzcxb Szn Ckjyhm Madrid Spagna
Heowzzod Uqbncqnohalnb Rgbzt Y Cwyud Madrid Spagna
Hzdumitj Cvikpg Do Bljjnebqv Barcellona Spagna
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Idxnwknp Gyesjbi Rtlwcn Villejuif Francia
Ilwaejlq Dd Ckpoznacckxb Sqwttnawem Ezldnh Strasburgo Francia
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Pdsrvz Ssdk Chojnice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
11.02.2022
Italia Italia
Reclutando
08.07.2022
Polonia Polonia
Reclutando
10.03.2022
Spagna Spagna
Reclutando
10.01.2022

Sedi della sperimentazione

CPI-0209 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi. Nella fase 1 del trial, l’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 quando somministrato da solo. Nella fase 2, il farmaco viene valutato per la sua attivitร  antitumorale nei pazienti con tumori solidi avanzati selezionati e linfomi.

Carcinoma uroteliale โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica. Puรฒ iniziare come un tumore superficiale e, se non trattato, puรฒ penetrare piรน in profonditร  nei tessuti circostanti. La progressione puรฒ portare a sintomi come sangue nelle urine e dolore durante la minzione.

Tumori solidi avanzati โ€“ Questi tumori si riferiscono a masse di cellule cancerose che si formano in organi solidi come il fegato, i polmoni o il pancreas. Possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, causando sintomi variabili a seconda della loro localizzazione. La crescita del tumore puรฒ comprimere organi e strutture vicine, influenzando la loro funzione.

Linfoma umano โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, che รจ parte del sistema immunitario. Puรฒ manifestarsi come linfonodi ingrossati, febbre e perdita di peso. Il linfoma puรฒ essere di tipo Hodgkin o non-Hodgkin, con diverse caratteristiche e progressioni.

Cancro ovarico a cellule chiare โ€“ รˆ una forma rara di cancro ovarico caratterizzata da cellule chiare al microscopio. Puรฒ crescere rapidamente e spesso viene diagnosticato in stadi avanzati. I sintomi possono includere dolore addominale e gonfiore.

Carcinoma endometriale โ€“ Questo tipo di cancro inizia nel rivestimento dell’utero, noto come endometrio. รˆ spesso diagnosticato in stadi iniziali grazie a sintomi come sanguinamento vaginale anomalo. Se non trattato, puรฒ invadere altri strati dell’utero e diffondersi ad altre parti del corpo.

Mesotelioma pleurico o peritoneale maligno โ€“ รˆ un cancro raro che colpisce il rivestimento dei polmoni (pleura) o dell’addome (peritoneo). รˆ spesso associato all’esposizione all’amianto. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltร  respiratorie o gonfiore addominale.

Cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa. I sintomi possono includere dolore osseo e difficoltร  urinarie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:42

ID della sperimentazione:
2023-508002-20-00
Codice del protocollo:
CDZR123A02101
NCT ID:
NCT04104776
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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