Studio su rituximab e zanubrutinib per pazienti con linfoma della zona marginale splenica non trattato

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma della zona marginale splenica, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma si sviluppa principalmente nella milza. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: rituximab e zanubrutinib. Il rituximab è un farmaco somministrato tramite infusione, mentre il zanubrutinib è assunto in forma di capsule. Lo studio mira a confrontare l’efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all’uso del solo rituximab.

L’obiettivo principale è valutare se l’aggiunta di zanubrutinib al trattamento con rituximab possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi per ciascun partecipante.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno anche altri aspetti, come il tasso di remissione completa e la durata della risposta al trattamento. Questi dati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza della combinazione di rituximab e zanubrutinib rispetto al solo rituximab nel trattamento del linfoma della zona marginale splenica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e zanubrutinib per i pazienti assegnati al gruppo di combinazione, o solo rituximab per quelli nel gruppo di monoterapia.

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal protocollo del trial.

Il zanubrutinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule, con dosaggio e frequenza stabiliti dal protocollo del trial.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

3 valutazione della remissione

La remissione completa sarà valutata a 12 e 24 mesi dall’inizio del trattamento, utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

La risposta migliore ottenuta durante il periodo di trattamento di 24 mesi sarà documentata e analizzata.

4 fine del trattamento e follow-up

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la durata della risposta e il tempo fino al prossimo trattamento anti-linfoma, se necessario.

Il follow-up continuerà per monitorare la sopravvivenza complessiva e la gestione di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.0 x 10⁹/L, conta delle piastrine di almeno 50 x 10⁹/L, e livelli di emoglobina (Hb) superiori a 7.5 g/dl. Valori inferiori sono accettabili se causati dal linfoma sottostante. Le trasfusioni sono permesse se necessarie durante la fase di screening.
Funzione epatica e renale adeguata e parametri di coagulazione normali.
Capacità e volontà di ingerire i farmaci dello studio sotto forma di compresse o capsule intere.
Donne che non possono avere figli o donne in età fertile con un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio.
Uomini e donne che accettano di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab e 30 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib.
Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale splenica (SMZL) con specifiche caratteristiche immunologiche e assenza di alcune mutazioni genetiche. Sono ammessi pazienti con ingrossamento della milza e coinvolgimento dei linfonodi vicini alla milza.
Malattia non trattata in precedenza. Pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV) che hanno eliminato il virus e hanno ancora SMZL dopo 3 mesi dall’eliminazione possono partecipare. Pazienti che hanno subito una splenectomia (rimozione della milza) sono esclusi.
Necessità di trattamento secondo i criteri delle linee guida ESMO.
Presenza di lesioni misurabili.
Età di almeno 18 anni.
Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica un buon livello di attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma della zona marginale splenica. Questo è un tipo di tumore che colpisce una parte del sistema immunitario chiamata milza.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Avtnxk Umhjliujli Hfluhpzm	Aarhus N	Danimarca
Ugnjrjufaqzmcnfvavd Shobe	Lund	Svezia
Scf Odfvq Hhzsmmbr Hy	Trondheim	Norvegia
Oshv Uihghgkaoi Hjyrghkp Hr	Oslo	Norvegia
Fnmyzhftic Iutmw Poqlignkfco Sgr Mlcdoj	Pavia	Italia
Arlijkt Sjheg Spkzfzunp Tynkutvoakko Durlg Shmlbpw Cemkla Df Bhcmovj	Brescia	Italia
Ioqezfyi Riznbybcy Pqq Ls Scuqew Dbc Tunfvc Ddgj Afqhqta Iavl Smmass	Meldola	Italia
Ilevd Aloiaxd Oslmhpvsxko Uicmlekumtquq dg Bqxvlnx &asgqzl Pajkrpyjcog Sw Oiknjwrdpfiwrnh	Bologna	Italia
Adpmzfe Oecxptgzbpi Pdeigqazqaj Uykmyyketlmhs Tcy Vtomypm	Roma	Italia
Frfswxpytx Iohtb Cozldmsxm Guycuq Ozwsfevb Mffggbrv Pwqevtdcqpc	città metropolitana di Milano	Italia
Ajlhkxi Oyzvvfezmkxsqhfkiqfgniqbs Mqzerzlr Drgws Czksnc	Novara	Italia
Azlhbpm Olghglaitbatnzfwbzjvfrdor Pmdjuqpekld Gz Ruzntyyvsrti Mzsiq Dj Cyohrgp	Catania	Italia
Oelquvqx Sqn Rkupsaxo Scmmnj	città metropolitana di Milano	Italia
Atevelc Ohihsbsxghv Otkhmdmc Rddqppg Vrswm Sdoao Ccpngovb	Palermo	Italia
Ieqongfe Twteps Belj Gjyakpvd Pincq If	Bari	Italia
Auzg Glhjgk Ocxrbata Mmmvglinfekbq Nwpwfjsv	città metropolitana di Milano	Italia
Afhgpai Ocyvtbqnefw Ooltnxbz Dq Cpiecmt E Fbhbdgmfxp Mtugjh	Varese	Italia
Ammetuk Ozajiowebqb Ubezwqpadycyk Stjhhu	Siena	Italia
Hwmwqvdw Chxesht Uinpthjygppqk Dz Vejhpiml		Spagna
Hyvplqaz Ueferhdheonvt 1m Da Oivxcqs	Madrid	Spagna
Hgqzacqb Dyq Mqy	Barcellona	Spagna
Hhwtbhif Ubcmkspgekock Mucalc Suuyew	Saragozza	Spagna
Cfzemvi Urppcumouid Dx Nyuzkgq	città di Pamplona	Spagna
Hdcjolka Usintltsnzzzo Decwklaj	Donostia	Spagna
Hexmjzpz Cvpseg Do Bhgdgsqku	Barcellona	Spagna
Hsuxyhje Uoqtjmuwfpmap Dl Ctxwtd	Barakaldo	Spagna
Hooyysqr Ufczbfuvpmvj Vlzr D Hkpldo	Barcellona	Spagna
Hrclzpta Ufxqzgbwmypou Rxcdz Y Cxafn	Madrid	Spagna
Hyfqfgni Gamfmto Uocrqwhsbmiqd Gseytnjm Muwvscy	Madrid	Spagna
Udojjvoawb Cmlgkfgu Heobosfw Vpadoy Dn Li Aavzppjb	Murcia	Spagna
Myffqxk Ugkoxutpad Ol Veremp	Vienna	Austria
Ijrocxee Btpcxpnz	Bordeaux	Francia
Hsxhdvm Suydf Lufpx	Paris	Francia
Gqfwok Olwcgwig Mcubhhelikjvc Blghrxn Menyvfigo Mrduxdn	Reggio Calabria	Italia
Ahtgdxy Unddj Svyjbzwtw Lvbhfz Defhm Realvdi		Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	26.06.2024
Danimarca	Non reclutando	–
Francia	Non reclutando	24.06.2024
Italia	Non reclutando	21.05.2024
Norvegia	Non reclutando	17.03.2025
Spagna	Non reclutando	12.06.2024
Svezia	Non reclutando	25.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab: Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma della zona marginale splenica. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia.

Zanubrutinib: Zanubrutinib è un farmaco che viene studiato per il trattamento del linfoma della zona marginale splenica. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene somministrato insieme a rituximab per vedere se la combinazione è più efficace rispetto all’uso di rituximab da solo.

Malattie in studio:

Linfoma splenico della zona marginale

Linfoma della zona marginale splenica – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che colpisce principalmente la milza. Si sviluppa dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi, e tende a crescere lentamente. I sintomi possono includere ingrossamento della milza, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono stabili per anni senza necessità di trattamento immediato. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può progredire e richiedere interventi terapeutici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:25

ID della sperimentazione:

2023-503755-10-00

Codice del protocollo:

IELSG48

NCT ID:

NCT05735834

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio su rituximab e zanubrutinib per pazienti con linfoma della zona marginale splenica non trattato

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?