Studio su Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide e Dexamethasone per il Mieloma Multiplo di nuova diagnosi in pazienti idonei al trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo, responsabili della produzione di anticorpi. Questo studio clinico si concentra su persone con diagnosi recente di mieloma multiplo che sono idonee per un trapianto. L’obiettivo รจ confrontare due trattamenti diversi per valutare quale sia piรน efficace nel controllare la malattia. Il primo trattamento prevede l’uso di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (noti insieme come DVRd), seguiti da una terapia con ciltacabtagene autoleucel, un tipo di terapia cellulare avanzata. Il secondo trattamento utilizza gli stessi farmaci DVRd, seguiti da un trapianto autologo di cellule staminali.

Daratumumab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Bortezomib รจ un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, somministrato anch’esso tramite iniezione. Lenalidomide รจ una capsula che si assume per via orale e aiuta a stimolare il sistema immunitario. Desametasone รจ un tipo di steroide che riduce l’infiammazione e viene assunto in forma di compresse. Ciltacabtagene autoleucel รจ una terapia che utilizza cellule del paziente modificate per combattere il cancro. Il trapianto autologo di cellule staminali prevede l’uso delle proprie cellule staminali del paziente per rigenerare il midollo osseo dopo un trattamento intensivo.

Lo studio mira a determinare quale dei due approcci sia piรน efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la durata del controllo della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con mieloma multiplo, offrendo nuove possibilitร  di gestione della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo.

Il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La lenalidomide viene assunta per via orale sotto forma di capsule. Il dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

2 fase di consolidamento

Dopo il trattamento iniziale, si procede con una fase di consolidamento. In questa fase, il trattamento con daratumumab, bortezomib, lenalidomide e dexamethasone continua per rafforzare i risultati ottenuti.

La somministrazione dei farmaci segue le stesse modalitร  della fase iniziale.

3 trattamento con ciltacabtagene autoleucel

In questa fase, viene somministrato il ciltacabtagene autoleucel, un trattamento avanzato che utilizza cellule modificate per combattere il mieloma multiplo.

Il ciltacabtagene autoleucel viene somministrato tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami includono analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la risposta del corpo al trattamento.

Viene fornito un piano di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e prevenire eventuali recidive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere 18 anni o piรน.
  • Devi avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo di nuova diagnosi, secondo i criteri diagnostici dell’IMWG. Questo significa che la tua malattia รจ stata confermata da un medico.
  • La tua malattia deve essere misurabile. Questo significa che i medici possono rilevare la presenza della malattia attraverso esami del sangue o delle urine. Ad esempio, il livello di una proteina specifica nel sangue deve essere di almeno 1,0 g/dL, oppure nel caso di una proteina nelle urine, deve essere di almeno 200 mg nelle 24 ore.
  • Se hai un tipo di mieloma che non รจ misurabile nel sangue o nelle urine, il livello di una catena leggera libera nel sangue deve essere di almeno 10 mg/dL e il rapporto tra due tipi di queste catene deve essere anormale.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • I tuoi valori di laboratorio devono rientrare in un intervallo specifico stabilito nel protocollo dello studio. Questo significa che i risultati dei tuoi esami del sangue devono essere entro certi limiti per garantire che tu possa partecipare in sicurezza allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Daratumumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Bortezomib รจ un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Agisce bloccando alcune proteine necessarie per la crescita delle cellule tumorali.

Lenalidomide รจ un farmaco che modifica il sistema immunitario e aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.

Desametasone รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione e aiuta a migliorare l’efficacia di altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo.

Ciltacabtagene Autoleucel รจ una terapia cellulare avanzata che utilizza le cellule del paziente modificate per attaccare e distruggere le cellule tumorali nel mieloma multiplo.

Trapianto Autologo di Cellule Staminali (ASCT) รจ una procedura in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento intensivo per aiutare a rigenerare il midollo osseo e combattere il mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono formare tumori solidi nel midollo osseo o in altre parti del corpo. Il mieloma multiplo รจ considerato una malattia rara e puรฒ avere un decorso variabile, con periodi di remissione e recidiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:08

ID della sperimentazione:
2023-507632-20-00
Codice del protocollo:
EMN2868284528MMY3005
NCT ID:
NCT05257083
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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