Deudextromethorphan Hydrobromide

Questo articolo tratta degli studi clinici che esaminano l’uso del Deudestromethorphan Hydrobromide, un componente del farmaco AVP-786, per il trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di Alzheimer. Questi studi di Fase 3 mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell’AVP-786 rispetto al placebo nella gestione dei sintomi dell’agitazione associati alla malattia di Alzheimer.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’AVP-786?

L’AVP-786 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di Alzheimer[1][2]. È una combinazione di due principi attivi:

  • Deudestromethorphan idrobromuro (noto anche come d6-DM): Questa è una versione modificata del destrometorfano, un comune soppressore della tosse[1][2].
  • Chinidina solfato: Questa sostanza aiuta ad aumentare l’efficacia del deudestromethorphan nell’organismo[1][2].

Come funziona l’AVP-786?

Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia completamente compreso, si ritiene che l’AVP-786 agisca su determinati recettori nel cervello che possono aiutare a ridurre l’agitazione e migliorare il comportamento nelle persone con malattia di Alzheimer[1][2]. Si pensa che il componente deudestromethorphan sia il principale principio attivo, mentre la chinidina aiuta a mantenerne una maggiore quantità nell’organismo per un periodo più lungo, potenzialmente aumentandone l’efficacia[1][2].

Quali condizioni tratta l’AVP-786?

L’AVP-786 è specificamente studiato per il trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer[1][2]. L’agitazione è un sintomo comune e angosciante nella malattia di Alzheimer, che può includere:

  • Irrequietezza
  • Camminare avanti e indietro
  • Aggressività verbale o fisica
  • Irritabilità
  • Resistenza alle cure

Questi sintomi possono essere molto impegnativi sia per i pazienti che per i caregiver, e attualmente le opzioni di trattamento disponibili sono limitate[1][2].

Studi Clinici in Corso

L’AVP-786 è attualmente in fase di valutazione in studi clinici di Fase 3[1][2]. Si tratta di studi su larga scala progettati per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Gli obiettivi principali di questi studi sono:

  1. Valutare quanto bene funziona l’AVP-786 rispetto a un placebo nel ridurre i sintomi di agitazione[1][2].
  2. Valutare la sicurezza del farmaco e identificare eventuali effetti collaterali[1][2].
  3. Determinare quanto bene i pazienti tollerano il farmaco[1][2].

Gli studi utilizzano scale standardizzate per misurare i cambiamenti nei sintomi di agitazione, tra cui l’Inventario dell’Agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI) e la scala dell’Impressione Clinica Globale di Gravità (CGI-S)[1][2].

Chi può partecipare agli studi?

Gli studi clinici per l’AVP-786 hanno criteri specifici per la partecipazione. In generale, i partecipanti idonei includono:

  • Uomini e donne di età compresa tra 50 e 90 anni[1][2]
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer[1][2]
  • Esperienza di agitazione da moderata a grave per almeno 2 settimane[1][2]
  • Presenza di un caregiver che possa assistere con i requisiti dello studio[1][2]

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come avere determinate altre condizioni mediche o assumere certi farmaci che potrebbero interferire con lo studio[1][2].

Potenziali Benefici e Rischi

Poiché l’AVP-786 è ancora in fase di studi clinici, i suoi benefici e rischi completi non sono ancora noti. Tuttavia, i potenziali benefici potrebbero includere:

  • Riduzione dei sintomi di agitazione[1][2]
  • Miglioramento della qualità della vita per pazienti e caregiver[1][2]
  • Una nuova opzione di trattamento per un aspetto impegnativo della malattia di Alzheimer[1][2]

I potenziali rischi ed effetti collaterali sono attentamente monitorati negli studi. I pazienti con determinate condizioni cardiache o una storia di abuso di sostanze sono esclusi dagli studi, suggerendo che queste potrebbero essere aree di preoccupazione[1][2].

È importante notare che, essendo un farmaco sperimentale, l’AVP-786 non è ancora approvato per l’uso al di fuori degli studi clinici. I pazienti e i caregiver interessati a questo potenziale trattamento dovrebbero discutere le opzioni attualmente disponibili con il proprio medico curante.

Aspect Details
Study Type Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Primary Objective Valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 per l’agitazione nella demenza di Alzheimer
Key Inclusion Criteria Età 50-90, diagnosi probabile di Alzheimer, agitazione da moderata a grave, punteggio MMSE 8-24
Key Exclusion Criteria Demenza non Alzheimer, recente abuso di sostanze, grave rischio di suicidio, determinate condizioni cardiache
Primary Endpoint Variazione del punteggio totale CMAI dal basale alla fine del periodo di efficacia
Secondary Endpoints Variazioni del punteggio CGI-S, sintomi neuropsichiatrici, qualità della vita, utilizzo delle risorse
Treatment Duration Fino a 85 giorni
Maximum Daily Dose 85,26 mg di AVP-786

Sperimentazioni cliniche in corso su Deudextromethorphan Hydrobromide

  • Data di inizio: 2021-04-06

    Studio sull’Efficacia di Quinidina Solfato e Deudextrometorfano Idrobromuro per l’Agitazione nei Pazienti con Demenza di Tipo Alzheimer

    Arruolamento concluso

    3 1

    La ricerca clinica si concentra sullagitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione è un sintomo comune in queste persone e può includere comportamenti come irrequietezza, aggressività o ansia. Lo studio esamina l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AVP-786. Questo farmaco è composto da due sostanze attive: quinidina solfato e…

    Malattie in studio:
    Grecia Estonia Bulgaria Polonia Portogallo Danimarca +1
  • Data di inizio: 2021-05-06

    Studio sull’Efficacia di AVP-786 per l’Agitazione nei Pazienti con Demenza di Tipo Alzheimer

    Arruolamento concluso

    3 1

    La ricerca si concentra sullagitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione è un sintomo comune in queste persone e può manifestarsi come irrequietezza, aggressività o comportamento disturbante. Lo studio esamina l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AVP-786, che contiene due sostanze attive: quinidina solfato e deudextrometorfano idrobromuro. Queste sostanze…

    Malattie in studio:
    Spagna Slovenia Ungheria Belgio Slovacchia Paesi Bassi +2

Glossario

  • Agitation: Uno stato di eccessiva attività fisica e tensione mentale, spesso caratterizzato da irrequietezza, ansia e disagio emotivo nei pazienti con malattia di Alzheimer.
  • AVP-786: Il farmaco sperimentale in studio, che contiene deudestromethorphan hydrobromide e chinidina solfato.
  • Deudextromethorphan Hydrobromide: Una forma deuterata di destrometorfano, che è uno dei principi attivi dell'AVP-786 studiato per i suoi potenziali effetti sull'agitazione nei pazienti con Alzheimer.
  • Quinidine Sulfate: Un medicinale utilizzato in combinazione con deudestromethorphan hydrobromide nell'AVP-786 per potenziarne l'efficacia.
  • MMSE: Mini-Mental State Examination, un test utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo in questi studi clinici.
  • NPI-AA: Neuropsychiatric Inventory-Agitation/Aggression, una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di agitazione.
  • CMAI: Cohen-Mansfield Agitation Inventory, lo strumento principale utilizzato per misurare i cambiamenti nei sintomi di agitazione durante gli studi clinici.
  • CGI-S: Clinical Global Impression-Severity, una scala utilizzata per valutare la gravità complessiva della condizione di un paziente.
  • QTc prolongation: Un ritmo cardiaco anomalo che può essere osservato su un elettrocardiogramma (ECG) e può aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci.