Studio sull’uso di tobramicina e colistimetato sodico in pazienti adulti con bronchiectasie e infezione bronchiale cronica

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Promotore

Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla bronchiectasia negli adulti, una condizione in cui i bronchi nei polmoni si dilatano in modo anomalo, causando infezioni respiratorie croniche. L’obiettivo è valutare se l’uso di antibiotici per inalazione possa ridurre il numero di batteri nei polmoni rispetto a un gruppo che riceve un placebo. Gli antibiotici utilizzati nello studio sono tobramicina e colistimetato sodico, entrambi somministrati come soluzione per nebulizzazione, cioè attraverso un dispositivo che trasforma il farmaco in una nebbia da inalare.

I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento mirato con antibiotici per via orale o endovenosa, seguito da un trattamento con antibiotici per inalazione. Lo studio mira a osservare se questo approccio riduce la quantità di batteri nei polmoni. La durata massima del trattamento con antibiotici per inalazione è di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e confrontare i risultati con quelli del gruppo che riceve il placebo.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, il paziente riceve una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di bronchiectasie croniche.

Viene effettuata una revisione delle colture di espettorato per verificare la presenza di infezioni bronchiali croniche.

2 trattamento iniziale

Il paziente riceve un trattamento mirato con antibiotici orali o per via endovenosa per ridurre l’infezione bronchiale.

Questo trattamento iniziale è necessario per preparare il paziente alla fase successiva dello studio.

3 trattamento con antibiotici inalatori

Dopo il trattamento iniziale, il paziente inizia a ricevere antibiotici per via inalatoria.

I farmaci utilizzati includono tobramicina e colistimetato sodico, somministrati tramite inalazione.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate attentamente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene misurato il numero di unità formanti colonie (CFU) per determinare la riduzione dell’infezione bronchiale.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per confrontare l’efficacia degli antibiotici inalatori rispetto al gruppo placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente adulto con bronchiectasie. Le bronchiectasie sono una condizione in cui le vie aeree nei polmoni si allargano e si danneggiano.
Avere un’età compresa tra 20 e 90 anni.
Essere uomo o donna.
Aver avuto almeno 2 colture di espettorato positive per lo stesso germe nell’ultimo anno. L’espettorato è il muco che si espelle dai polmoni quando si tossisce.
Essere sotto controllo presso l’Unità Multidisciplinare di Bronchiectasie dell’Ospedale del Mar.
Avere una gravità delle bronchiectasie e delle esacerbazioni valutata secondo le scale attuali: BSI, FACED, EFACED. Queste sono scale che aiutano a misurare quanto è grave la condizione.
Essere inclusi indipendentemente dal trattamento di base, come corticosteroidi inalatori, broncodilatatori, trattamento concomitante con antibiotici orali come l’azitromicina e se si sta ricevendo o meno fisioterapia respiratoria.
Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato. Questo significa che si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio e essere disponibili per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione bronchiale cronica.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento mirato per l’infezione bronchiale.
Non possono partecipare persone che non possono ricevere antibiotici per via inalatoria.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Antibiotici Inalatori: Questi farmaci vengono somministrati attraverso l’inalazione per trattare le infezioni bronchiali croniche. L’obiettivo è ridurre il numero di batteri presenti nei polmoni dei pazienti, migliorando così la loro condizione respiratoria. Gli antibiotici inalatori agiscono direttamente nelle vie respiratorie, permettendo un trattamento mirato e potenzialmente riducendo gli effetti collaterali sistemici rispetto agli antibiotici orali o endovenosi.

Malattie in studio:

Bronchiectasie

Bronchiectasia dell’adulto – È una condizione cronica in cui le vie aeree dei polmoni si dilatano in modo anomalo, causando accumulo di muco e infezioni ricorrenti. Questo porta a tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire lentamente, con peggioramento dei sintomi nel tempo. Le infezioni ripetute possono danneggiare ulteriormente le vie aeree, aggravando la condizione. I pazienti possono sperimentare stanchezza e perdita di peso a causa della difficoltà respiratoria cronica. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione delle infezioni e del muco nei polmoni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:56

ID della sperimentazione:

2023-510220-72-00

Codice del protocollo:

BRONCHIPHARMA I

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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