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Studio su giardiasi intestinale resistente nei bambini: confronto tra mepacrina e metronidazolo

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What is this study about?

La ricerca si concentra su una malattia chiamata giardiasi intestinale, che รจ un’infezione dell’intestino causata da un parassita. Questo studio clinico di fase II รจ progettato per confrontare due trattamenti per la giardiasi resistente nei bambini: il quinacrina e il metronidazolo. La giardiasi resistente si verifica quando il trattamento standard non riesce a eliminare l’infezione. Il quinacrina รจ un farmaco somministrato per via orale, mentre il metronidazolo รจ un trattamento standard giร  utilizzato per questa condizione.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare che il quinacrina รจ sicuro e altrettanto efficace del metronidazolo nel trattare la giardiasi resistente nei bambini di etร  compresa tra 1 e 18 anni. I partecipanti riceveranno il quinacrina o il metronidazolo per un periodo di 5 giorni. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se il parassita viene eliminato e per valutare eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno raccolti dati per capire meglio come il farmaco si comporta nel corpo dei bambini.

Lo studio mira anche a raccogliere campioni per analizzare eventuali mutazioni genetiche del parassita che potrebbero causare resistenza al metronidazolo. Questo aiuterร  a sviluppare trattamenti migliori in futuro. La ricerca si svolgerร  fino al 2028, con l’inizio previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente viene inserito nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. Lo studio รจ rivolto a bambini di etร  compresa tra 1 e 18 anni con diagnosi di giardiasi intestinale resistente al trattamento di prima linea.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve quinacrina e l’altro metronidazolo.

3 somministrazione di quinacrina

Se assegnato al gruppo quinacrina, il paziente riceve quinacrina alla dose di 6 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata ogni 8 ore per un periodo di 5 giorni. La forma farmaceutica รจ una capsula rigida.

4 somministrazione di metronidazolo

Se assegnato al gruppo metronidazolo, il paziente riceve metronidazolo in compresse da 250 mg, secondo il dosaggio standard per il trattamento della giardiasi resistente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli per valutare l’eradicazione microbiologica del parassita Giardia intestinalis e per monitorare eventuali effetti collaterali. Vengono raccolti dati farmacocinetici attraverso campioni di plasma e capelli.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusa la proporzione di pazienti che hanno raggiunto l’eradicazione del parassita e la tollerabilitร  del trattamento. I dati raccolti contribuiranno allo sviluppo di una formulazione pediatrica specifica.

Who Can Join the Study?

  • Bambini di etร  compresa tra 1 e 18 anni.
  • Diagnosi di giardiasi intestinale, che รจ un’infezione dell’intestino causata da un parassita chiamato Giardia.
  • Consenso informato o assenso, che significa che il bambino e i genitori o tutori devono essere d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Resistenza al trattamento di prima linea, il che significa che il trattamento iniziale non ha funzionato per curare l’infezione.

Who Cannot Join the Study?

  • Il paziente non deve avere allergie note al farmaco quinacrina o a farmaci simili.
  • Il paziente non deve avere gravi problemi al fegato. Il fegato รจ l’organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Il paziente non deve avere gravi problemi ai reni. I reni sono gli organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Il paziente non deve essere in stato di gravidanza o allattamento. Questo significa che non deve essere incinta o allattare un bambino.
  • Il paziente non deve partecipare contemporaneamente ad un altro studio clinico. Questo significa che non deve essere coinvolto in un altro studio medico nello stesso momento.
  • Il paziente non deve avere altre infezioni intestinali oltre alla giardiasi. La giardiasi รจ un’infezione causata da un parassita che vive nell’intestino.
  • Il paziente non deve avere una storia di problemi mentali gravi. Questo significa che non deve aver avuto gravi problemi di salute mentale in passato.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Quinacrina: Questo farmaco viene utilizzato per trattare la giardiasi resistente nei bambini. Viene somministrato per via orale e il suo obiettivo รจ dimostrare la sicurezza e l’efficacia nel combattere l’infezione da giardia, confrontandosi con la terapia standard.

Metronidazolo: Questo รจ il trattamento standard per la giardiasi. Viene utilizzato in dosi elevate per trattare l’infezione intestinale nei bambini. Il suo ruolo nel trial รจ servire come confronto per valutare l’efficacia di quinacrina.

Malattie indagate:

Giardiasi intestinale โ€“ รˆ un’infezione dell’intestino tenue causata dal parassita Giardia intestinalis. Si trasmette principalmente attraverso l’ingestione di acqua o cibo contaminati. I sintomi possono includere diarrea, crampi addominali, gonfiore e nausea. In alcuni casi, l’infezione puรฒ essere asintomatica, mentre in altri puรฒ portare a una perdita di peso significativa e malassorbimento. La malattia puรฒ essere acuta o cronica, con episodi ricorrenti di sintomi gastrointestinali. La giardiasi รจ piรน comune nei bambini e in coloro che vivono in aree con scarse condizioni igieniche.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:18

Trial ID:
2023-510227-30-00
Protocol code:
QUIN4KIDS
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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