Studio di talazoparib ed enzalutamide in uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione con mutazioni dei geni DDR

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione, una forma di tumore alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca valuta l’efficacia di due farmaci usati in combinazione: talazoparib ed enzalutamide, confrontandoli con l’uso di enzalutamide più placebo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di questi due farmaci possa essere più efficace nel rallentare la progressione della malattia rispetto all’utilizzo del solo enzalutamide. Lo studio si concentra specificamente sui pazienti che presentano determinate alterazioni genetiche nei geni coinvolti nella riparazione del DNA.

Durante lo studio, che durerà 24 mesi, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale. Il talazoparib viene somministrato in capsule rigide alla dose di 0,5 mg al giorno, mentre l’enzalutamide viene somministrato in capsule molli alla dose di 160 mg al giorno. I pazienti continueranno anche il loro normale trattamento ormonale per il controllo della malattia.

1 Inizio dello studio clinico

Il paziente inizia il trattamento con enzalutamide (Xtandi), somministrato sotto forma di capsule molli da 40 mg per via orale

Il paziente riceve anche talazoparib o placebo (determinato in modo casuale), somministrato per via orale

2 Terapia ormonale continua

Prosegue la terapia ormonale con agonisti o antagonisti del GnRH (farmaci che controllano gli ormoni maschili) per tutta la durata dello studio

Questa terapia non è necessaria per i pazienti che hanno subito l’orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica dei testicoli)

3 Monitoraggio della malattia

Vengono effettuate regolarmente scansioni ossee per valutare le metastasi nelle ossa

Si eseguono TAC o risonanza magnetica per monitorare le lesioni nei tessuti molli

Il medico valuta la progressione della malattia utilizzando criteri standardizzati (RECIST 1.1 per i tessuti molli e PCWG3 per le ossa)

4 Durata dello studio

Lo studio clinico inizia nell’aprile 2024

È previsto che continui fino ad agosto 2027

La durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore che inizia nelle cellule della prostata) senza caratteristiche neuroendocrine, cellule piccole o cellule ad anello con castone
  • Conferma della presenza di mutazioni genetiche DDR (geni coinvolti nella riparazione del DNA) attraverso analisi del sangue o del tessuto tumorale
  • Trattamento in corso con terapia di deprivazione androgenica (ADT) mediante farmaci che riducono i livelli di testosterone. Il trattamento deve continuare durante tutto lo studio
  • Presenza di cancro prostatico metastatico documentato attraverso:
    • Scintigrafia ossea positiva (per metastasi alle ossa), oppure
    • Lesioni metastatiche visibili alla TAC o risonanza magnetica (per tessuti molli)
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di grado 0 o 1
  • Il partecipante deve essere di sesso maschile
  • Il partecipante deve essere un adulto
  • Non sono ammessi pazienti con malattia limitata ai soli linfonodi pelvici regionali o con “superscan” (un particolare tipo di risultato della scintigrafia ossea)

Chi non può partecipare allo studio?

  • I pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio, poiché la ricerca è limitata esclusivamente ai pazienti di sesso maschile
  • I pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio clinico
  • I pazienti che non presentano mutazioni genetiche HRR (riparazione per ricombinazione omologa) non possono partecipare
  • I pazienti che non hanno il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione non possono partecipare
  • I pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili (come persone con disabilità cognitive) non possono partecipare allo studio
  • I pazienti che non possono assumere il farmaco enzalutamide per qualsiasi motivo non possono partecipare
  • I pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con talazoparib non possono partecipare allo studio
  • I pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido non possono partecipare

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Haga Ziekenhuis L'Aia Paesi Bassi
Institut Jules Bordet Brussels Belgio
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hopital privé Le Bois Lilla Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Hopital Bichat – Claude Bernard Paris Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Mcwcepu Memlobx Cflfmoi Amersfoort Paesi Bassi
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Axobysoa Zfrfcvwigd Goumwphaj Courtrai Belgio
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Ohoowenc Ovhprjxupo Inovxsc Budapest Ungheria
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Hxlterji Cnqjxda Sxg Cybjiq Madrid Spagna
Hozdyiay Ueynnnxenfizw Dk Nqxuill città di Pamplona Spagna
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Hxplmobu Gkuintr Tepne I Pmuli Badalona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.10.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.11.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
10.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
20.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
23.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
19.11.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.03.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.02.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
02.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
07.10.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Talazoparib è un farmaco antitumorale che viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Agisce bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Enzalutamide è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’effetto del testosterone sul tumore. Il testosterone può stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro alla prostata, quindi bloccando la sua azione, questo farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione, specialmente nei pazienti con specifiche mutazioni genetiche, rispetto all’uso del solo enzalutamide.

Cancro della prostata metastatico ormono-sensibile – È una forma di tumore che ha origine nella ghiandola prostatica e si è diffuso ad altre parti del corpo. In questa condizione, le cellule tumorali sono ancora sensibili agli ormoni maschili (testosterone). Il cancro inizia nelle cellule della prostata e può diffondersi principalmente alle ossa, ai linfonodi o ad altri organi attraverso il sangue o il sistema linfatico. Questa forma di cancro risponde inizialmente bene alla terapia di deprivazione androgenica, che riduce i livelli di testosterone nel corpo. La malattia può progredire nel tempo, con la formazione di nuove lesioni metastatiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:38

ID della sperimentazione:
2024-510809-28-00
Codice del protocollo:
C3441052
NCT ID:
NCT04821622
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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