Studio sull’uso a lungo termine di bepranemab in adulti con paralisi sopranucleare progressiva

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  • UCB Biopharma

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda una malattia chiamata Paralisi Sopranucleare Progressiva, una condizione rara che colpisce il cervello e provoca problemi di movimento, equilibrio e controllo muscolare. Lo studio si concentra sull’uso di un farmaco chiamato Bepranemab, noto anche con il codice UCB0107. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il Bepranemab è sicuro e ben tollerato quando usato per un lungo periodo in persone con Paralisi Sopranucleare Progressiva. I partecipanti che hanno già completato un periodo di trattamento precedente con questo farmaco possono continuare a riceverlo in questo studio di estensione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o problemi di salute che potrebbero emergere.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti a lungo termine del Bepranemab. I ricercatori valuteranno la sicurezza del trattamento osservando l’incidenza di eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio. L’obiettivo è garantire che il farmaco possa essere utilizzato in modo sicuro per trattare la Paralisi Sopranucleare Progressiva nel tempo.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio di estensione aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco bepranemab in adulti con paralisi sopranucleare progressiva.

Il farmaco bepranemab viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco bepranemab viene somministrato regolarmente attraverso infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifica delle somministrazioni non sono dettagliate nel documento.

3monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, dal momento iniziale dell’estensione aperta fino alla fine dello studio.

Il monitoraggio è essenziale per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento.

4conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 marzo 2027.

Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco bepranemab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva (PSP), un disturbo del movimento.
  • Il partecipante deve aver completato il Periodo di Trattamento nello studio PSP003, indipendentemente dal numero totale di infusioni ricevute.
  • Il partecipante può essere di sesso maschile o femminile.
  • Un partecipante maschio deve accettare di usare metodi contraccettivi durante il Periodo di Trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio e deve astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Una partecipante femmina è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non è una donna in età fertile.
    • Se è in età fertile, deve accettare di seguire le indicazioni contraccettive durante il Periodo di Trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Il partecipante (o il rappresentante legale, se applicabile e accettabile secondo le normative locali) deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo. Il consenso informato deve essere ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Paralisi Sopranucleare Progressiva. Questa è una condizione medica specifica richiesta per lo studio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età accettate sono determinate dai ricercatori.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, a meno che non sia specificamente indicato dallo studio. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Ayqadcd Uzqfpbjecr Hktbqjvv Edegem Belgio
Uk Lfwrkv Lovanio Belgio
Kwpsiipoapk Kjcrckay Runpzzuuejlhe gjwbw Essen Germania
Mfaslaikgqjp Hajkfatqti Hkhgpfqw Hannover Germania
Hffzsvuz Ctpzjf Dd Bpykvqppo Barcellona Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.11.2020
Germania Germania
Non reclutando
11.02.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
22.01.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

UCB0107 è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Questo farmaco viene somministrato ai pazienti per osservare come reagiscono nel tempo e per identificare eventuali effetti collaterali o benefici nel trattamento della PSP.

Malattie investigate:

Paralisi Sopranucleare Progressiva – È una malattia rara del cervello che colpisce il controllo del movimento, l’equilibrio e la coordinazione. I sintomi iniziali possono includere difficoltà nel movimento degli occhi, rigidità muscolare e problemi di equilibrio. Con il tempo, la malattia può portare a difficoltà nel camminare, nel parlare e nel deglutire. Le persone affette possono anche sperimentare cambiamenti nel comportamento e nella personalità. La progressione della malattia varia, ma generalmente i sintomi peggiorano nel tempo. La causa esatta della paralisi sopranucleare progressiva non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a un accumulo anomalo di proteine nel cervello.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:55

Trial ID:
2024-510951-36-00
Numero di protocollo
PSP002
NCT ID:
NCT04658199
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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