Studio sulla Sicurezza di Emavusertib e Ibrutinib nei Pazienti con Linfoma Primario del Sistema Nervoso Centrale Ricorrente o Refrattario

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Promotore

Curis Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL), una forma di cancro che colpisce il cervello e il midollo spinale. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: CA-4948 (noto anche come emavusertib) e ibrutinib. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con PCNSL che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi. Nella fase iniziale, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di CA-4948 per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva. Successivamente, nella fase di espansione, verrà valutata la sicurezza della combinazione di CA-4948 e ibrutinib. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per osservare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati su come i farmaci influenzano il corpo e se possono aiutare a controllare il linfoma primario del sistema nervoso centrale.

Il linfoma primario del sistema nervoso centrale è una malattia complessa e difficile da trattare, e questo studio cerca di esplorare nuove opzioni terapeutiche per migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni preziose su come gestire meglio questa condizione e su come i farmaci CA-4948 e ibrutinib possono essere utilizzati in combinazione per trattare il PCNSL.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale di CA-4948 e ibrutinib. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite.

La dose di CA-4948 viene determinata in base alla fase di espansione del dosaggio, mentre ibrutinib viene somministrato secondo le indicazioni standard per il linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL).

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli gravi, e vengono effettuati esami fisici regolari.

Vengono eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio per valutare eventuali cambiamenti clinicamente significativi.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la risposta complessiva, che include la risposta completa, la risposta parziale e la stabilità della malattia.

Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

4 analisi farmacocinetica

Vengono misurati i parametri farmacocinetici, come la concentrazione massima osservata nel plasma e l’area sotto la curva di concentrazione nel tempo, per CA-4948 e ibrutinib.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
Avere una funzione degli organi accettabile durante lo screening, che include:
- Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.000 per microlitro.
- Conta delle piastrine di almeno 75.000 per microlitro senza trasfusioni.
- Funzione renale con clearance della creatinina stimata di almeno 35 mL/min.
- Livelli di emoglobina di almeno 9,0 g/dL senza trasfusioni di globuli rossi.
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) entro limiti accettabili.
- Livelli di AST o ALT (enzimi epatici) entro limiti accettabili.
- Livelli di bilirubina totale entro limiti accettabili, con eccezioni per la sindrome di Gilbert.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Avere uno stato di performance ECOG di 1 o inferiore, che indica un buon livello di attività fisica.
Essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci orali.
Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo.
Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio.
Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
Per i pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL), avere una diagnosi confermata e prove di progressione della malattia tramite imaging o citologia del liquido cerebrospinale (CSF).
Essere in grado di tollerare punture lombari e risonanze magnetiche con gadolinio o tomografie computerizzate con contrasto.
Per i pazienti che assumono farmaci per abbassare il colesterolo associati a elevazioni della creatina chinasi (CPK), il farmaco deve essere interrotto o sostituito, se possibile, o ridotto alla dose più bassa efficace.
Qualsiasi tossicità causata da terapie antitumorali precedenti deve essere recuperata a un livello accettabile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con malattie ematologiche recidivanti o refrattarie. Questo significa che se la malattia del sangue è tornata o non ha risposto al trattamento, non si può partecipare.
Non possono partecipare persone con linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL). Questo è un tipo di cancro che colpisce il cervello o il midollo spinale.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
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Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne		Polonia
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Ikdovjrv Bpianose	Bordeaux	Francia
Orgajxtt Sre Rbonqoyh Sfxplp	città metropolitana di Milano	Italia
Afqfhnn Oihzxpsthxu Sanls Ctzyh E Cirhi	Cuneo	Italia
Cibkxxz Upnxidatuf Hiywyvqg	Firenze	Italia
Vxnfrjjks Fqolhdhp Nofjvsoxp V Pzefe	Praga 2	Repubblica Ceca
Cmborz Hzeqtnawvma Renmftna Dh Mghnofpov	Marsiglia	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	12.08.2024
Italia	Reclutando	19.04.2024
Polonia	Reclutando	31.08.2023
Repubblica Ceca	Reclutando	06.11.2025
Spagna	Reclutando	29.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CA-4948 è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale recidivante o refrattario. L’obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del trattamento. Viene valutato sia come monoterapia che in combinazione con un altro farmaco.

Ibrutinib è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con CA-4948 per valutare la sicurezza del trattamento nei pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale. Questo farmaco è già noto per il suo utilizzo in altre condizioni e viene studiato qui per vedere come funziona insieme a CA-4948.

Malattie in studio:

Neoplasia ematologica recidivante o refrattaria – Questa condizione si riferisce a tumori del sangue che non rispondono più al trattamento o che sono tornati dopo un periodo di remissione. Questi tumori possono includere leucemie, linfomi e mielomi. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda del tipo specifico di neoplasia. I sintomi possono variare, ma spesso includono affaticamento, febbre, perdita di peso e ingrossamento dei linfonodi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come infezioni frequenti o anemia. La gestione della condizione richiede un monitoraggio continuo per valutare i cambiamenti nella salute del paziente.

Linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) – Questo è un tipo raro di linfoma che si sviluppa nel cervello, nel midollo spinale o negli occhi. È un tumore maligno che origina dai linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario. I sintomi possono includere mal di testa, cambiamenti nella vista, debolezza muscolare e problemi cognitivi. La malattia può progredire rapidamente, influenzando le funzioni neurologiche e la qualità della vita. La diagnosi spesso richiede esami di imaging e biopsie per confermare la presenza del linfoma. La progressione del PCNSL può variare, ma richiede un’attenzione medica specializzata per gestire i sintomi e rallentare l’avanzamento della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:32

ID della sperimentazione:

2024-513312-95-00

Codice del protocollo:

CA-4948-101

NCT ID:

NCT03328078

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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