Studio sull’efficacia e sicurezza del trattamento antibiotico con meropenem per la batteriemia da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa, un’infezione del sangue che può essere grave. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due durate diverse di trattamento antibiotico: 7 giorni rispetto a 14 giorni. Si vuole capire se un trattamento più breve possa essere altrettanto efficace e ridurre gli effetti collaterali gravi e l’esposizione agli antibiotici.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti antibiotici: meropenem, aztreonam, levofloxacina, amikacina, colistimetato di sodio, ciprofloxacina, ceftazidima, tobramicina, piperacillina/tazobactam, imipenem/cilastatina, cefiderocol, ceftolozane/tazobactam, ceftazidime/avibactam, meropenem/vaborbactam, delafloxacina, cefepime. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri e i partecipanti saranno seguiti per valutare la guarigione clinica, eventuali fallimenti del trattamento, la mortalità e la comparsa di nuove infezioni o effetti collaterali gravi. I risultati saranno monitorati fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico appropriato. L’obiettivo è determinare quale durata del trattamento sia più vantaggiosa per i pazienti con batteriemia da Pseudomonas aeruginosa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento antibiotico inizia dopo la diagnosi di batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa.

Il paziente riceve un trattamento antibiotico attivo per 6 giorni, con una tolleranza di più o meno un giorno, a partire dalla data del primo esame del sangue positivo.

2 randomizzazione

Dopo i primi 6 giorni di trattamento, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio.

Un gruppo riceverà un trattamento antibiotico per un totale di 7 giorni, mentre l’altro gruppo continuerà il trattamento per 14 giorni.

3 trattamento antibiotico

Il trattamento antibiotico può includere farmaci come meropenem, aztreonam, levofloxacina, amikacina, colistimetato di sodio, ciprofloxacina, ceftazidima, tobramicina, cefiderocol, piperacillina/tazobactam, imipenem/cilastatina, delafloxacina, vaborbactam, cefepime, tazobactam/ceftolozane.

I farmaci possono essere somministrati per via orale o intravenosa, a seconda del tipo di farmaco e delle condizioni del paziente.

4 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio continua fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico appropriato per valutare la categoria della scala DOOR (Desirability of Outcome Ranking).

5 valutazione finale

La valutazione finale include la mortalità per tutte le cause, la guarigione clinica e il fallimento del trattamento a 30 e 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Vengono inoltre valutati superinfezioni, eventi avversi gravi, giorni di degenza ospedaliera e recidive fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una batteriemia causata da P. aeruginosa. La batteriemia è una condizione in cui i batteri sono presenti nel sangue.
  • Aver ricevuto 6 giorni (con una tolleranza di più o meno 1 giorno) di trattamento antibiotico attivo contro la batteriemia, a partire dalla data del primo esame del sangue positivo fino al momento della randomizzazione. La randomizzazione è il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento nello studio.
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione del sangue causata da P. aeruginosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Antibiotici: Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. In questo studio clinico, vengono utilizzati per trattare la batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento antibiotico di 7 giorni rispetto a uno di 14 giorni. Gli antibiotici aiutano a eliminare i batteri dal sangue, migliorando così la salute del paziente e riducendo i sintomi dell’infezione.

Malattie in studio:

Batteriemia da Pseudomonas aeruginosa – È un’infezione del sangue causata dal batterio Pseudomonas aeruginosa, noto per la sua resistenza agli antibiotici. Questo batterio può entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o altre vie invasive. Una volta nel sangue, può diffondersi rapidamente e causare sintomi come febbre, brividi e bassa pressione sanguigna. La progressione della malattia può portare a complicazioni gravi se non trattata adeguatamente. È spesso associata a pazienti ospedalizzati o con un sistema immunitario compromesso. La gestione della batteriemia richiede un’attenta valutazione e monitoraggio per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:14

ID della sperimentazione:
2023-508441-41-00
Codice del protocollo:
SHORTEN-II
NCT ID:
NCT05210439
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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