#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Alectinib nei Bambini con Tumori Solidi o del SNC ALK Fusion-Positivi

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio riguarda bambini e adolescenti con tumori solidi o del sistema nervoso centrale (CNS) che presentano una caratteristica genetica chiamata ALK fusion-positive. Questi tumori non hanno risposto ai trattamenti precedenti o non esistono cure standard soddisfacenti disponibili. Il farmaco in esame รจ ALECTINIB, somministrato in capsule, che agisce come un inibitore chimico per trattare questi tipi di tumori.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di ALECTINIB nei pazienti pediatrici. Si cerca di determinare la dose piรน adatta per i bambini, che sia equivalente a quella utilizzata negli adulti, senza causare effetti collaterali gravi. Inoltre, lo studio mira a comprendere come il corpo dei bambini assorbe e processa il farmaco e a valutare la sua capacitร  di combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ALECTINIB e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco influisce sui loro tumori. I ricercatori osserveranno anche quanto tempo impiega il farmaco a mostrare effetti e quanto dura la risposta al trattamento. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento nei giovani pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene inserito nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’etร  inferiore ai 18 anni e una diagnosi confermata di tumori solidi o del sistema nervoso centrale (SNC) con fusione del gene ALK.

รˆ necessario che il paziente abbia un tessuto tumorale disponibile per l’invio al promotore dello studio, ottenuto dopo l’ultima terapia anti-cancro e prima dell’iscrizione allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco alectinib per via orale. La dose รจ determinata per confermare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) nei partecipanti pediatrici, equivalente all’esposizione negli adulti senza tossicitร  limitante la dose.

La somministrazione del farmaco continua per tutta la durata dello studio, con monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilitร .

3 monitoraggio e valutazione

Durante il primo ciclo di trattamento, viene valutata l’incidenza di tossicitร  limitanti la dose (DLTs).

Vengono monitorati gli eventi avversi e la loro gravitร , insieme ai cambiamenti nei segni vitali, nei risultati dei test di laboratorio clinici e nei parametri dell’elettrocardiogramma (ECG).

Le concentrazioni plasmatiche di alectinib e dei suoi metaboliti vengono misurate in momenti specifici.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) determinato da una revisione centrale indipendente.

Vengono anche valutati la durata della risposta (DOR), il tempo alla risposta (TTR), il tasso di beneficio clinico (CBR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 3 luglio 2030, con valutazioni finali dell’efficacia e della sicurezza del trattamento con alectinib nei partecipanti pediatrici.

Who Can Join the Study?

  • Etร  inferiore a 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Diagnosi confermata di tumori del sistema nervoso centrale (CNS) o tumori solidi con evidenza documentata di fusioni del gene ALK. Questo significa che il tumore ha una specifica alterazione genetica chiamata fusione del gene ALK.
  • Partecipanti che hanno ricevuto trattamenti precedenti che non sono stati efficaci o per i quali non esiste un trattamento soddisfacente disponibile.
  • Disponibilitร  di tessuto tumorale da inviare allo sponsor, ottenuto dopo l’ultimo trattamento anti-cancro e prima dell’iscrizione allo studio. In alternativa, disponibilitร  a sottoporsi a una biopsia per raccogliere un campione prima dell’iscrizione.
  • Stato di salute adeguato per partecipare allo studio. Per i partecipanti sotto i 16 anni, il Lansky Performance Status deve essere almeno del 50%. Per i partecipanti di 16 anni o piรน, il Karnofsky Performance Status deve essere almeno del 50%. Questi sono modi per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Funzione adeguata degli organi principali, il che significa che gli organi come il cuore, i reni e il fegato funzionano bene.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore solido extracranico o un tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) con fusione ALK. Questi sono tipi specifici di tumori che si trovano al di fuori del cervello o nel sistema nervoso centrale.
  • I pazienti che non hanno mostrato progressi dopo trattamenti precedenti o che hanno altre opzioni di trattamento soddisfacenti non possono partecipare. Questo significa che il trattamento precedente non ha funzionato o che non ci sono altre cure efficaci disponibili.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio. Lo studio รจ rivolto a partecipanti pediatrici, quindi a bambini e adolescenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono tollerare il farmaco alectinib o che hanno avuto reazioni avverse significative a questo farmaco in passato. L’alectinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono assumere il farmaco a causa di altre condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la sicurezza del paziente.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Rpwmxgityozbmi Copenaghen Danimarca
Ckemhp Lgsr Bsakxy Lione Francia
Cmmvih Hhedbklogzg Rbhxxkak Dd Mjnkhpmfb Marsiglia Francia
Ixkeackl Cdwyp Parigi Francia
Utfoskldzamotzyncivnt Hshxcnayxu Anj Heidelberg Germania
Iwbnu Imsmzeix Guttqyox Gqkipkp Genova Italia
Fryqnrhgtc Itdhc Icxvllme Nmtiewnpq Ddh Tckkhd Milano Italia
Hsnlcqqi Imsehfzx Ukojebtxjxpzm Nrvf Jwwsl Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.12.2021
Francia Francia
Reclutando
31.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
–
Italia Italia
Reclutando
31.05.2022
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Alectinib รจ un farmaco utilizzato per trattare i tumori solidi o del sistema nervoso centrale nei pazienti pediatrici che presentano una fusione positiva del gene ALK. Questo farmaco รจ somministrato quando i trattamenti precedenti non sono stati efficaci o quando non esistono trattamenti standard soddisfacenti. L’obiettivo principale del farmaco รจ confermare la dose raccomandata per la Fase II nei bambini, garantendo che sia equivalente all’esposizione negli adulti senza causare tossicitร  limitanti la dose. Inoltre, il farmaco viene studiato per la sua sicurezza, tollerabilitร  e attivitร  anti-cancro nei pazienti pediatrici.

Malattie indagate:

Tumori solidi extracranici positivi alla fusione ALK o tumori primari del sistema nervoso centrale โ€“ Questi tumori sono caratterizzati dalla presenza di una fusione del gene ALK, che puรฒ portare alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Si manifestano in diverse parti del corpo, al di fuori del cervello e del midollo spinale, o possono essere tumori primari del sistema nervoso centrale. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente mentre altri possono svilupparsi piรน lentamente. I pazienti con questi tumori possono aver giร  ricevuto trattamenti precedenti senza successo o non avere opzioni terapeutiche soddisfacenti disponibili. La gestione della malattia si concentra spesso sulla valutazione della risposta al trattamento e sulla gestione dei sintomi associati.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:10

Trial ID:
2023-504084-17-00
Protocol code:
GO42286
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia