Studio clinico su Trastuzumab Deruxtecan e Trastuzumab Emtansine per pazienti ad alto rischio con cancro al seno HER2-positivo residuo dopo terapia neoadiuvante

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno HER2-positivo ad alto rischio è una forma di tumore al seno che presenta un’elevata quantità di una proteina chiamata HER2, che può rendere il tumore più aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno ancora malattia invasiva residua nel seno o nei linfonodi ascellari dopo aver ricevuto una terapia neoadiuvante, che è un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due trattamenti: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) e Trastuzumab Emtansine (T-DM1). Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente in una vena. Trastuzumab Deruxtecan è un farmaco sperimentale, mentre Trastuzumab Emtansine è già utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 11 mesi.

Lo studio mira a valutare il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la ricomparsa del cancro o il decesso, noto come sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS). I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del cancro. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su quale dei due trattamenti possa essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include la verifica dello stato del recettore ormonale e la funzione degli organi.

Viene richiesto di firmare un consenso informato per la partecipazione allo studio.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve trastuzumab deruxtecan e l’altro trastuzumab emtansine.

La randomizzazione avviene entro 12 settimane dall’ultimo intervento chirurgico.

3 trattamento con trastuzumab deruxtecan

Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede la somministrazione di trastuzumab deruxtecan per via endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 trattamento con trastuzumab emtansine

Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede la somministrazione di trastuzumab emtansine per via endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e scansioni di imaging.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.

La partecipazione allo studio termina ufficialmente alla data stabilita o in caso di interruzione anticipata per motivi medici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firmare e datare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Conoscere lo stato dei recettori ormonali, che sono proteine presenti nelle cellule tumorali. Questo viene determinato da un laboratorio locale. Lo stato può essere positivo o negativo.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del cuore pari o superiore al 50% entro 28 giorni prima della randomizzazione. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata entro 14 giorni prima della randomizzazione, come definito nel protocollo dello studio.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per almeno 4 mesi per gli uomini e 7 mesi per le donne dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dall’inizio della randomizzazione e per almeno 4 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio. La conservazione dello sperma può essere considerata prima dell’iscrizione allo studio.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dall’inizio della randomizzazione e per almeno 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio. Devono anche astenersi dall’allattamento al seno durante questo periodo. La conservazione degli ovuli può essere considerata prima della randomizzazione nello studio.
  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro al seno HER2-positivo, che soddisfa tutti i criteri elencati nel protocollo dello studio.
  • Avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente al momento della presentazione della malattia. Sono ammessi soggetti con carcinoma mammario infiammatorio, purché soddisfino tutti i criteri di idoneità.
  • Avere uno stadio clinico della malattia al momento della presentazione di T1-4, N0-3, M0 prima della terapia neoadiuvante. I pazienti con tumori T1N0 non sono idonei.
  • Avere prove patologiche di carcinoma invasivo residuo nel seno e/o nei linfonodi ascellari dopo il completamento della terapia neoadiuvante, soddisfacendo uno dei criteri ad alto rischio descritti nel protocollo.
  • Aver completato la terapia sistemica neoadiuvante, inclusa la chemioterapia a base di taxani e il trattamento diretto contro HER2 prima dell’intervento chirurgico.
  • Avere un’escissione adeguata confermata dai documenti medici: rimozione chirurgica di tutta la malattia clinicamente evidente nel seno e nei linfonodi ascellari.
  • Avere un intervallo non superiore a 12 settimane tra la data dell’ultimo intervento chirurgico e la data della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle o del collo dell’utero che sono stati trattati con successo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi ai polmoni che richiedono ossigeno.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
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Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasburgo Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Portogallo
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa’ Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. Sb Pavia Italia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
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Ug Laxmue Lovanio Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.07.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
16.08.2021
Germania Germania
Non reclutando
13.09.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
16.12.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
15.10.2021
Italia Italia
Non reclutando
02.08.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
13.10.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
08.07.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
27.01.2022
Romania Romania
Non reclutando
22.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
13.05.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno positivo al HER2. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2, aiutando a ridurre la crescita del tumore e a migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Viene somministrato ai pazienti che hanno ancora malattia invasiva residua dopo la terapia neoadiuvante.

Trastuzumab Emtansine (T-DM1) è un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno positivo al HER2. Funziona combinando un anticorpo che si lega alla proteina HER2 con un agente chemioterapico, permettendo di colpire e distruggere le cellule tumorali in modo più mirato. Viene utilizzato nei pazienti che hanno ancora malattia invasiva residua dopo la terapia neoadiuvante.

Cancro al seno HER2-positivo ad alto rischio – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un’elevata quantità di proteina HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Può manifestarsi con sintomi come un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, o secrezioni dal capezzolo. La progressione della malattia può includere la diffusione locale o a distanza, coinvolgendo linfonodi o altri organi. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:04

ID della sperimentazione:
2023-507961-24-00
Codice del protocollo:
DS8201-A-U305
NCT ID:
NCT04622319
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia