Studio su Ifinatamab Deruxtecan in Pazienti con Cancro al Polmone a Piccole Cellule in Stadio Esteso Pretrattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) che รจ stato giร  trattato in precedenza. Questo tipo di tumore รจ una forma aggressiva di cancro ai polmoni che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Ifinatamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-7300a. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa, e appartiene a una classe di farmaci chiamati conjugati anticorpo-farmaco, progettati per colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale di Ifinatamab deruxtecan nei pazienti con ES-SCLC giร  trattato. I partecipanti riceveranno il farmaco in esame e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio รจ aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari e test di laboratorio per monitorare la loro salute e la progressione del tumore. L’obiettivo รจ determinare se il farmaco puรฒ ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e si prevede che durerร  fino al 2025. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di Ifinatamab deruxtecan nel trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ifinatamab deruxtecan, una soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo dello studio.

La somministrazione continua fino a quando il medico lo ritiene necessario o fino al completamento del trattamento previsto dallo studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono eseguiti esami di laboratorio e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco e la risposta del tumore.

Viene discusso il piano di follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la conclusione dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firmare e datare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere dati di laboratorio di base richiesti entro 7 giorni prima del primo ciclo di trattamento, come livelli di enzimi epatici (ALT e AST), bilirubina totale, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, emoglobina, clearance della creatinina e tempi di coagulazione del sangue.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio e devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l’ultima dose.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o disposto a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 4 mesi dopo l’ultima dose.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dall’inizio dello studio fino a 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio e devono astenersi dall’allattamento al seno durante questo periodo.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio e le altre procedure e restrizioni dello studio.
  • Avere almeno una lesione non precedentemente irradiata, idonea per una biopsia, e acconsentire a fornire un campione di tessuto per la biopsia prima e durante il trattamento.
  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una documentazione istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dall’investigatore.
  • Aver ricevuto almeno una terapia precedente a base di platino per la malattia in stadio esteso, con almeno due cicli di terapia, e non piรน di tre linee di terapia sistemica precedenti.
  • Avere una documentazione di progressione della malattia radiologica dopo la terapia sistemica piรน recente.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica un buon livello di funzionalitร  fisica.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso. Questo tipo di cancro si รจ diffuso oltre i polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Crรฉteil Francia
Institut Curie Paris Francia
Cmpvkf Lhmz Blswtf Lione Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
15.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
03.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
02.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ifinatamab Deruxtecan (I DXd): Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. รˆ un tipo di terapia chiamata coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo specifico per il cancro con un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega a una proteina chiamata B7-H3 presente sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco di entrare direttamente nelle cellule e distruggerle. L’obiettivo รจ valutare l’attivitร  antitumorale di questo farmaco nei pazienti che hanno giร  ricevuto altri trattamenti.

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso pretrattato (ES-SCLC) โ€“ รˆ una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro รจ noto per la sua capacitร  di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendo difficile il controllo della malattia. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La malattia รจ spesso diagnosticata in uno stadio avanzato, quando le opzioni di trattamento sono limitate. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente avanza rapidamente se non trattata.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:57

ID della sperimentazione:
2024-512368-79-00
NCT ID:
NCT05280470
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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