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Studio clinico per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario: confronto tra Teclistamab e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio confronta diversi trattamenti per valutare quale sia piรน efficace. I trattamenti coinvolti includono Teclistamab in combinazione con Daratumumab somministrato per via sottocutanea, e altre combinazioni che includono Pomalidomide, Bortezomib, e Desametasone.

Il Teclistamab รจ un farmaco in fase di studio che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il Daratumumab รจ un anticorpo monoclonale giร  utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Il Pomalidomide e il Bortezomib sono farmaci chemioterapici, mentre il Desametasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a migliorare l’efficacia degli altri farmaci.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento con Teclistamab e Daratumumab rispetto alle altre combinazioni di farmaci. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in base a una selezione casuale e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo determinato, durante il quale verranno raccolti dati per analizzare i risultati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato una volta alla settimana per le prime otto settimane.

Successivamente, la frequenza di somministrazione di daratumumab viene ridotta a una volta ogni due settimane.

2 somministrazione di pomalidomide

Il pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose iniziale รจ di 4 mg al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa.

Questo ciclo di 28 giorni si ripete per tutta la durata del trattamento.

3 somministrazione di dexamethasone

Il dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse. La dose รจ di 40 mg una volta alla settimana.

In alcuni casi, la dose puรฒ essere ridotta a 20 mg a settimana, a seconda delle condizioni del paziente.

4 somministrazione di bortezomib

Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La somministrazione avviene due volte alla settimana per le prime due settimane di ogni ciclo di 21 giorni.

Dopo le prime due settimane, segue una settimana di pausa prima di iniziare un nuovo ciclo.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Gli esami del sangue e altre valutazioni cliniche sono parte integrante del monitoraggio continuo.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento significativo o fino a quando non si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione del trattamento.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 25 ottobre 2026, salvo diversa indicazione medica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che รจ un tipo di cancro del sangue, secondo i criteri diagnostici del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.
  • Avere una malattia misurabile al momento dello screening, che puรฒ essere dimostrata da uno dei seguenti:
    • Livello di proteina M nel siero maggiore o uguale a 0,5 grammi per decilitro (g/dL).
    • Livello di proteina M nelle urine maggiore o uguale a 200 milligrammi (mg) in 24 ore.
    • Livello di catene leggere libere di immunoglobuline nel siero maggiore o uguale a 10 mg/dL e un rapporto anormale tra le catene leggere kappa e lambda.
  • Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti terapie per il mieloma multiplo, inclusi un inibitore del proteasoma e lenalidomide. Se si รจ ricevuta solo una linea di terapia, si deve essere refrattari alla lenalidomide, il che significa che la malattia non ha risposto o รจ progredita durante o entro 60 giorni dall’ultima dose di lenalidomide.
  • Avere prove documentate di malattia progressiva, determinate dal medico, secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma, dopo l’ultimo trattamento.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale, chiamato punteggio di performance ECOG, di 0, 1 o 2 al momento dello screening e prima dell’inizio del trattamento dello studio. Questo punteggio valuta quanto bene si รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere valori di laboratorio clinici entro un intervallo specificato, che indica che gli esami del sangue e altri test sono nei limiti accettabili per partecipare allo studio.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 64 anni o avere 65 anni o piรน.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo รจ un tipo di cancro del sangue che ritorna o non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni e oltre i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Lillebaelt Hospital Vejle Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Uqvlrpo Utylqoxzxg Hbhbfgqq Uppsala Svezia
Rukfqh Sfsuk Hmibpijarhw Hnmoftaw Helsingborg Svezia
Rogcii Vnhblkbrhvdhq Umeรฅ Svezia
Rbtsts Dqbskps Falun Svezia
Azehfbs Sawle Scqqvepsu Taabvfualfrt Plks Gpnysefg Xepfx Bergamo Italia
Sshugruyruknktx Sspcieu Ieo Djg Afhijog Stomwraedufqn Waล‚brzych Polonia
Pligbk Hrlufbshivz Svf z ohfc Katowice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
14.10.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
11.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
20.01.2022
Germania Germania
Non reclutando
11.04.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
10.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
13.04.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.01.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
05.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
17.11.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
25.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Teclistamab: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Teclistamab รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Daratumumab SC: Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere queste cellule cancerose. Viene somministrato per via sottocutanea.

Pomalidomide: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona modificando il sistema immunitario e ha effetti diretti sulle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione.

Dexamethasone: Questo รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Bortezomib: Questo farmaco รจ un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Interferisce con i processi cellulari che permettono alle cellule cancerose di sopravvivere.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo รจ recidivante, significa che la malattia รจ tornata dopo un periodo di remissione. Se รจ refrattario, significa che non risponde piรน ai trattamenti standard. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo accumulo puรฒ anche causare danni alle ossa e altri organi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:45

ID della sperimentazione:
2023-503441-55-00
Codice del protocollo:
64007957MMY3001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna