Studio comparativo di Atogepant e Topiramato per adulti con emicrania cronica ed episodica

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento della emicrania, una condizione che puรฒ essere cronica o episodica e che causa forti mal di testa. L’obiettivo รจ confrontare due farmaci: Atogepant e Topiramato, per vedere quale รจ piรน sicuro e tollerabile per chi ha bisogno di prevenire l’emicrania. L’Atogepant รจ un farmaco in forma di compresse, mentre il Topiramato รจ disponibile in capsule. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Nella seconda fase, ci sarร  un’estensione in cui i partecipanti potranno continuare a ricevere il trattamento per un periodo piรน lungo, per valutare la sicurezza a lungo termine.

Lo scopo principale dello studio รจ capire quale dei due farmaci รจ meglio tollerato dai pazienti e se ci sono differenze significative nella riduzione degli attacchi di emicrania. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere piรน adatto per le persone che soffrono di emicrania e necessitano di una terapia preventiva. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atogepant o topiramato per via orale. La scelta del farmaco รจ determinata in modo casuale.

Il topiramato รจ un farmaco utilizzato per la prevenzione dell’emicrania. La dose massima tollerata verrร  stabilita per ogni partecipante.

2 fase di trattamento in doppio cieco

Durante questa fase, i partecipanti ricevono il farmaco assegnato o un placebo per un periodo di 24 settimane.

L’obiettivo principale รจ valutare la tollerabilitร  e la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali.

3 valutazione dei risultati

La valutazione dei risultati include il monitoraggio della riduzione dei giorni di emicrania mensili medi durante i mesi 4-6 del periodo di trattamento.

Viene anche valutato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale HIT-6, che misura l’impatto dell’emicrania sulla vita quotidiana.

4 estensione in aperto

Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione in aperto, dove tutti ricevono atogepant per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia a lungo termine.

Questa fase permette di raccogliere dati aggiuntivi sull’uso prolungato del farmaco.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare il profilo di sicurezza e l’efficacia di atogepant rispetto al topiramato nella prevenzione dell’emicrania.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una storia documentata di emicrania (con o senza aura) da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Avere una storia di almeno 4 giorni di emicrania al mese e necessitare di un trattamento preventivo per l’emicrania.
  • Essere idonei per la profilassi convenzionale dell’emicrania, che รจ un trattamento per prevenire l’emicrania.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non necessitano di un trattamento preventivo per l’emicrania.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco topiramato alla dose piรน alta.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco atogepant.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Careggi University Hospital Firenze Italia
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Repubblica Ceca
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Arcljea Ohmnlgkudxm Ufispsbzmewll &uentjm Ucmiysteqzizixtyh Ddvga Sgmve Dzlwb Ckfravuc Lhffl Vxrcianoxp Napoli Italia
Fovkznozqr Psxwnijtinq Unibkccpzacdp Ceetpw Bjfmrljcvj Roma Italia
Akeftko Odhjlxbzngr Uhmsykvoinzeo Di Mbdbwa Modena Italia
Ncrzskyjvqqo Inbqbfnsx Fraxyuyraa Cueiyfhg Mfejsev Pavia Italia
Cqv Giotqwxxfypqcrfh Clermont-Ferrand Francia
Anaemeikre Prrwnlgn Hlmzsliz Dk Pgesi Paris Francia
Hwmbtdoo Pfdjdn Wvakfutoal Bron Francia
Sljvhairer Uvdaxowriu Budapest Ungheria
Uvzljmqqsq Ot Dmyohmhf Debrecen Ungheria
Mmdo Knwnuuk Khce Budapest Ungheria
Cqutojotev Kgvf Budapest Ungheria
Ddp Kxoa Balatonfรผred Ungheria
Stnbhembx Kab Budapest Ungheria
Cledzq Hgbznlgwxbc Rrqoyzvd Df Lb Cszqwlsgs Belgio
Ay Skmrbs Bocbrztkvwbrhsx Axra Bruges Belgio
Utgqmasgavvq Zuyyygvsxn Gdgd Gand Belgio
Jttvv Zcqkgfdezs Hasselt Belgio
Uc Bwgmykb Jette Belgio
Huxvwlbn Pfjuziqxv Dtromd Ffdtbitu Fqewkiw Eqftew Amadora Portogallo
Hluvfjfr Dk Lre Suir Lisbona Portogallo
Uxkutnx Ljydw Dc Sruws Dn Mgvmzypawy Eazelc Senhora Da Hora Portogallo
Hdyfmctm Dg Sybec Mybfc Efinky Lisbona Portogallo
Cock Cffoyr Ccfkbbx Adjpcwxef Bbsmf Amjksjrzof Braga Portogallo
Huernhmq Gvmtoh Dm Oogh Elivkp Almada Portogallo
Cdpzaljmv smwlym Praga Repubblica Ceca
Fnexqnbd Tboakmxuhta njyhrlbct Praga Repubblica Ceca
Ccz Pcvbtg sjrqyi Praga Repubblica Ceca
Abxrdvf sfuyvh Plzeลˆ Repubblica Ceca
Nybyebi scxink Choceลˆ Repubblica Ceca
Iwit meqdien sktzjt Praga Repubblica Ceca
Cpa Ofjckxp shtqer Moravska Ostrava A Privoz Repubblica Ceca
Pfyywdltpj sibyrf Praga Repubblica Ceca
Saaidkfj Sfs z ondv Katowice Polonia
Ebl Nurarnmroegn Suu z owxm Varsavia Polonia
Vcjjcvy Gwikd I Crwgqqucb Swj jt Bydgoszcz Polonia
Adkgbwjaizns Sjb z oazy Bydgoszcz Polonia
Iigsaglo Zyghfjb Dn Bubnpdmeukmjiwbxo Son z oflr Sfrm Oล›wiฤ™cim Polonia
Rlpkd Oclyttz Suzzfrbty Sochaczew Polonia
Clkilase Rcpxorgq Cwlwic Sal z ouyd Mnvqwdi sjjfo Poznaล„ Polonia
Shqpjzb Saj z obrl Sttx Poznaล„ Polonia
Ickbkmrnuhul Pvslyqqr Lhgtoaeu Dt hctm mpoa Aaqp Smccemlypyysjdzlbi Lublino Polonia
Pzjdguhmajvynoswb Sdbtkcqojomghk Clzvvxal Gkxl Chemnitz Germania
Zrjtgym fdfc kdjxomxih Fqzdshtha Dyq Sjouhmx Bad Homburg vor der Hรถhe Germania
Cioylkc Uelegwjnbxithvbfhqdd Bmoeid Kqq Berlino Germania
Ngxpimxmzfry Bsqjbsnao Bielefeld Germania
Uxuofybjgaqrndzaziyso Ecjoy Arx Essen Germania
Kwytgqxdi Fyrdubuuh Sdzwpxtj Ghtv Schwerin Germania
Krtyldaaz Fbvmiyhki Hfogalx Gxyw Amburgo Germania
Axxyiyc Gjsg Dvx Awmxeefzn Brbjzqmjwvmblri Lipsia Germania
Usswobeestebrmsqkjyuv Twmlzrwtv Aru Tubinga Germania
Nyzre Cxargfn Snufafh Govs Erbach Germania
Dwg Mks Jepkhyw Siltfdco Fgpfdcia Fxs Nyhkbhgdft U Pxcahpgauaj Zsiucrvoceijosfwh Piznrnamfppqbx Wtjfncqe Syxrbif Fnmbvqmm Fpa Nzsfattzfa Zoxvjfossbpgpcuqa Pcsrwgiphlnmof Pngpdhtrvzako Westerstede Germania
Nfbmnwkngpwtmz Futmxhoilkektve Bbvfff Berlino Germania
Tlnknwqtsy Uamfqoyviip Dbplxbf Dresda Germania
Sbvvphidaszgww Dmx Bdgfwwa Gtph Bรถblingen Germania
Zym Ggxq Zcelysn fjfv Nflzokckafxrcvhwafarzyrwnbd Sgjzplp Gjanudmdy uqp mbhbibmkaljh Fbotsgdwtxf Sakwcr Siegen Germania
Njszokajxv Gerzsafiplje flp vkbxphiacvq Ggqnryynbxqbkybyw Gacx Ulm Germania
Nfweqjpvyza Mhydlsjr Sbcp Unterhaching Germania
Gqhhutlibjtzbqgkqd Hsntvsqtagi Hoppegarten Germania
Szklldbprxrkt Kann Gdmn &buvu Cmx Ku Kuurtn Fhqj nmsdlxxklaarldqqwlksiklxfinakizggwr Svksrbmdfpgdlmi Kiel Germania
Kglnyexyu Felqxagmx Hosiuzjezzihpt Gxew Hannover Germania
Uwhzyvwwgi Mpklxqxa Gqewnznklt Greifswald Germania
Mwkiuzp Uxamnkyorz On Vbqwmh Vienna Austria
Kosviyl Dyv Bjkorlfhbiib Bobnxiy Linz Austria
Mpsywlvicrlw Uszxtpaskcuu Itgkakjcw Innsbruck Austria
Pxaovtswtd szowkt Praga Repubblica Ceca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
21.02.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
13.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
08.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
07.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
17.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.11.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atogepant: Questo farmaco รจ studiato per la prevenzione dell’emicrania. Viene valutato per la sua capacitร  di ridurre la frequenza e l’intensitร  degli attacchi di emicrania nei partecipanti. L’obiettivo รจ determinare quanto bene i pazienti tollerano il farmaco e se รจ sicuro da usare a lungo termine.

Topiramato: Questo รจ un farmaco comunemente usato per prevenire l’emicrania. Nel trial, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza di atogepant. I partecipanti ricevono la dose piรน alta che possono tollerare, e il suo effetto sulla prevenzione dell’emicrania viene monitorato e confrontato con quello di atogepant.

Emicrania Cronica ed Episodica โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e ricorrenti, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce e al suono. L’emicrania cronica si verifica quando una persona ha mal di testa per 15 o piรน giorni al mese, di cui almeno 8 sono emicranie. L’emicrania episodica, invece, si manifesta con attacchi meno frequenti, generalmente meno di 15 giorni al mese. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e possono variare in intensitร . I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e fattori ambientali. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:33

ID della sperimentazione:
2022-501172-25-00
Codice del protocollo:
M22-061
NCT ID:
NCT05748483
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna