Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito una laparotomia longitudinale, un tipo di intervento chirurgico addominale. Dopo questo tipo di intervento, i pazienti possono sperimentare disturbi gastrointestinali o intolleranza, noti anche come ileo postoperatorio (POI). L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato lidocaina orale (codice ORE-001) nel prevenire questi disturbi rispetto a un placebo.
La lidocaina รจ un anestetico locale comunemente usato per ridurre il dolore. In questo studio, viene somministrata sotto forma di compresse rivestite con film. I partecipanti allo studio riceveranno o la lidocaina orale o un placebo, e nessuno, nรฉ i pazienti nรฉ i medici, saprร quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio รจ noto come “doppio cieco”.
Lo studio si svolgerร in piรน centri e seguirร i pazienti per un periodo di tempo dopo l’intervento chirurgico, monitorando i loro sintomi gastrointestinali attraverso un sistema di punteggio chiamato I-FEED. I risultati saranno valutati principalmente al terzo giorno postoperatorio, ma il monitoraggio continuerร fino a dodici giorni per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi. L’obiettivo รจ determinare se la lidocaina orale puรฒ ridurre efficacemente i disturbi gastrointestinali rispetto al placebo.
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