Studio sull’efficacia di Gremubamab nei pazienti con bronchiectasie e infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata bronchiectasie, che รจ un problema polmonare in cui le vie aeree si allargano e si infiammano, e su un’infezione cronica causata dal batterio Pseudomonas aeruginosa. Questo batterio puรฒ causare infezioni persistenti nei polmoni, specialmente in persone con bronchiectasie. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Gremubamab, somministrato come soluzione per infusione, che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Gremubamab nel ridurre la quantitร  di batteri Pseudomonas aeruginosa nel muco dei polmoni dopo 12 settimane di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Gremubamab o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di 12 settimane.

Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella quantitร  di batteri nei polmoni. I risultati saranno valutati in diversi momenti, fino a 168 giorni dall’inizio del trattamento, per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Questo aiuterร  a capire se Gremubamab puรฒ essere un trattamento utile per le persone con bronchiectasie e infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare l’efficacia del gremubamab rispetto al placebo in persone con bronchiectasie e infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 85 anni e una diagnosi clinica di bronchiectasie, confermata da una tomografia computerizzata (CT) del torace.

2 screening

Durante la visita di screening, viene raccolto un campione di espettorato per confermare la presenza di P. aeruginosa.

Il campione deve risultare positivo alla coltura o al test PCR per P. aeruginosa entro 35 giorni dalla randomizzazione.

3 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere gremubamab o un placebo.

Il trattamento viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

4 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve il trattamento tramite infusione endovenosa.

La durata del trattamento รจ di 12 settimane, con valutazioni periodiche.

5 valutazioni periodiche

Le valutazioni avvengono nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 168 per monitorare l’efficacia del trattamento e la riduzione del carico batterico di P. aeruginosa nell’espettorato.

La valutazione primaria avviene al giorno 84.

6 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale al giorno 168.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del gremubamab nel ridurre il carico batterico di P. aeruginosa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Diagnosi clinica di bronchiectasie, una condizione in cui le vie aeree nei polmoni si allargano e si danneggiano.
  • Capacitร  di fornire e aver fornito il consenso informato, cioรจ aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Aver effettuato una tomografia computerizzata (CT) del torace che mostri bronchiectasie in uno o piรน lobi polmonari.
  • Presenza del batterio Pseudomonas aeruginosa nell’espettorato, nel lavaggio broncoalveolare o in un altro campione delle vie aeree almeno una volta nei 24 mesi precedenti lo screening.
  • Un campione di espettorato che risulti positivo alla coltura o al test PCR per Pseudomonas aeruginosa inviato durante la visita di screening e entro 35 giorni dalla randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre infezioni polmonari attive oltre a quella da Pseudomonas aeruginosa. Questo batterio รจ un tipo di germe che puรฒ causare infezioni nei polmoni.
  • Uso recente di antibiotici specifici per trattare l’infezione da Pseudomonas aeruginosa. Gli antibiotici sono farmaci usati per combattere le infezioni causate da batteri.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio. Questo significa che se una persona ha altre malattie serie, potrebbe non essere sicura la partecipazione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane. Questo perchรฉ partecipare a piรน studi contemporaneamente potrebbe influenzare i risultati.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili. Se una persona รจ allergica, potrebbe avere una reazione negativa al farmaco.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Etร  al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio. Lo studio รจ destinato a persone di una certa fascia di etร .

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
21.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gremubamab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della bronchiectasia in pazienti con infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre la quantitร  di batteri P. aeruginosa presenti nell’espettorato dei pazienti.

Bronchiectasia โ€“ รˆ una condizione polmonare cronica caratterizzata da un allargamento anormale e permanente delle vie aeree. Questo porta a un accumulo di muco, che puรฒ causare infezioni ricorrenti e infiammazioni. I sintomi includono tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ progredire lentamente, con periodi di peggioramento dei sintomi. Le infezioni frequenti possono danneggiare ulteriormente i polmoni, peggiorando la condizione nel tempo. รˆ spesso associata a infezioni batteriche croniche, come quelle causate da Pseudomonas aeruginosa.

Infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa โ€“ รˆ un’infezione batterica che colpisce principalmente le persone con malattie polmonari croniche, come la fibrosi cistica o la bronchiectasia. Questo batterio รจ noto per la sua resistenza agli antibiotici e puรฒ causare infezioni persistenti e difficili da trattare. I sintomi includono tosse, produzione di muco e difficoltร  respiratorie. L’infezione puรฒ portare a un peggioramento della funzione polmonare nel tempo. รˆ spesso associata a un aumento della frequenza e della gravitร  delle esacerbazioni polmonari.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:24

ID della sperimentazione:
2022-502494-41-00
Codice del protocollo:
1-023-22
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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