Studio sulla Conservazione della Fertilità nel Cancro Cervicale Stadio IB2 con Cisplatino, Carboplatino e Paclitaxel per Donne Senza Coinvolgimento Linfonodale

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del collo dell’utero è una malattia che colpisce la parte inferiore dell’utero. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro del collo dell’utero, classificato come stadio IB2 secondo la classificazione FIGO 2018, con lesioni che misurano tra 2 e 4 centimetri. L’obiettivo principale dello studio è valutare la possibilità di preservare la fertilità nelle donne affette da questo tipo di cancro, utilizzando una combinazione di chemioterapia neoadiuvante e un intervento chirurgico che risparmia la fertilità.

La chemioterapia neoadiuvante prevede l’uso di farmaci come cisplatino, carboplatino e paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono noti per la loro capacità di ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico. Dopo la chemioterapia, le pazienti possono sottoporsi a un intervento chirurgico conservativo che mira a preservare la capacità di avere figli in futuro. Non è previsto l’uso di terapie aggiuntive dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio si propone di determinare se questo approccio possa essere efficace nel mantenere un utero funzionale, consentendo alle donne di preservare la loro fertilità. Le partecipanti riceveranno tre cicli di chemioterapia e, se il tumore si riduce a meno di 2 centimetri, potranno essere candidate per l’intervento chirurgico conservativo. L’intero processo è progettato per durare fino a 12 mesi, con l’obiettivo di valutare il successo del trattamento nel preservare la fertilità senza la necessità di ulteriori terapie.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la chemioterapia neoadiuvante, che prevede la somministrazione di farmaci per ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico.

I farmaci utilizzati sono cisplatino, carboplatino e paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa.

2 cicli di chemioterapia

Il paziente riceve 3 cicli di chemioterapia. Ogni ciclo è seguito da un periodo di riposo per consentire al corpo di recuperare.

Durante questo periodo, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e verificare la riduzione della dimensione del tumore.

3 valutazione della risposta

Dopo i 3 cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione per determinare se il tumore si è ridotto a meno di 2 cm.

Questa valutazione include un esame fisico e una risonanza magnetica (MRI) per confermare la riduzione del tumore.

4 chirurgia conservativa della fertilità

Se il tumore si è ridotto a meno di 2 cm, il paziente può sottoporsi a un intervento chirurgico per preservare la fertilità, noto come chirurgia conservativa della fertilità.

Questo intervento mira a rimuovere il tumore mantenendo intatti gli organi riproduttivi.

5 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per assicurarsi che non ci siano complicazioni e che la fertilità sia stata preservata con successo.

Non è previsto alcun trattamento aggiuntivo dopo la chirurgia, a meno che non sia necessario per motivi medici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro alla cervice confermato attraverso un esame istologico, che è un test che esamina i tessuti al microscopio.
  • Il tuo tumore deve essere di tipo adenocarcinoma, adenosquamoso o squamoso e deve essere di dimensioni comprese tra >2 cm e ≤4 cm, misurate tramite risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere tra i 18 e i 40 anni.
  • Devi essere in età premenopausale e desiderare di preservare la fertilità.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento precedente per il tuo tumore, ad eccezione di procedure diagnostiche come il cono diagnostico o il LEEP, ma il tumore deve essere ancora misurabile tra >2 cm e ≤4 cm.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di prestazione ECOG ≤ 2, che indica la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri del sangue.
  • Non devi avere infezioni attive e non controllate. Se stai prendendo antibiotici, puoi comunque partecipare.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato, che spiega i dettagli dello studio e il tuo coinvolgimento.
  • Devi accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima di entrare nello studio, durante la partecipazione e per almeno un anno dopo la procedura di conservazione della fertilità.
  • Devi completare 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante e ottenere una risposta completa o parziale, con una riduzione della dimensione del tumore a meno di 2 cm.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al collo dell’utero.
  • Non possono partecipare donne con cancro al collo dell’utero in stadi diversi da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare donne con lesioni che non rientrano nelle dimensioni specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare donne che hanno bisogno di terapie aggiuntive dopo l’intervento chirurgico per preservare la fertilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
22.04.2021

Sedi della sperimentazione

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento prevede l’uso di farmaci chemioterapici somministrati prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo è ridurre le dimensioni del tumore cervicale per facilitare un intervento chirurgico che preservi la fertilità. La chemioterapia aiuta a controllare la crescita del tumore e a migliorare le possibilità di un intervento chirurgico efficace.

Malattie in studio:

Cancro del collo dell’utero – Il cancro del collo dell’utero è una malattia in cui le cellule del collo dell’utero crescono in modo anomalo e incontrollato. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi che possono evolvere in cancro invasivo se non trattati. La progressione della malattia può variare, ma generalmente si sviluppa lentamente nel tempo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La malattia è spesso associata all’infezione da papillomavirus umano (HPV). La diagnosi precoce attraverso screening regolari è cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:20

ID della sperimentazione:
2023-507230-24-00
NCT ID:
NCT04016389
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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