Studio sull’efficacia e sicurezza di odronextamab e lenalidomide rispetto a rituximab e lenalidomide in adulti con linfoma follicolare e linfoma della zona marginale recidivante/refrattario
Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale, entrambi in fase di ricaduta o refrattari, il che significa che la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci. Una combinazione include odronextamab, un anticorpo bispecifico che si lega a due tipi di cellule, e lenalidomide, un farmaco che modula il sistema immunitario. L’altra combinazione utilizza rituximab, un anticorpo che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, insieme a lenalidomide.
Odronextamab è somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una vena. Rituximab è disponibile in due dosaggi, 100 mg e 500 mg, e viene somministrato nello stesso modo. Lenalidomide è invece assunto per via orale sotto forma di capsule. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte valuta la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di odronextamab e lenalidomide, mentre la seconda parte confronta l’efficacia delle due combinazioni di farmaci. L’efficacia è misurata in termini di sopravvivenza libera da progressione, che indica quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.
Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 48 mesi per ciascun partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con linfoma follicolare e linfoma della zona marginale in fase di ricaduta o refrattari.
1inizio della partecipazione
La partecipazione al trial clinico inizia con la conferma della diagnosi di linfoma follicolare recidivante/refrattario o linfoma della zona marginale.
È necessario avere una malattia misurabile tramite imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).
2fase di sicurezza
Durante questa fase, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco odronextamab in combinazione con lenalidomide.
Il trattamento prevede la somministrazione di odronextamab per via endovenosa e lenalidomide per via orale.
3fase randomizzata
In questa fase, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
Un gruppo riceve odronextamab in combinazione con lenalidomide, mentre l’altro gruppo riceve rituximab in combinazione con lenalidomide.
Il rituximab viene somministrato per via endovenosa.
4monitoraggio e valutazione
Durante il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.
La progressione della malattia viene valutata attraverso esami di imaging e altri test clinici.
5conclusione del trial
Il trial si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia dei trattamenti.
I risultati vengono analizzati per determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior beneficio per i pazienti.
Chi può partecipare allo studio?
Conferma locale del tipo di linfoma follicolare (FL) di grado 1-3a o linfoma della zona marginale (MZL), che può essere nodale, splenico o extra nodale, come valutato dal medico.
Avere una malattia che non risponde più al trattamento o che è ricomparsa dopo almeno un ciclo precedente di terapia sistemica, che deve includere almeno un anticorpo monoclonale anti-cluster di differenziazione 20 (CD20). Questo significa che la malattia non ha risposto o è tornata dopo il trattamento.
Avere una malattia misurabile tramite immagini mediche come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).
Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Avere una funzione adeguata del sangue e degli organi, come descritto nel protocollo dello studio.
Tutti i partecipanti devono:
Comprendere che il lenalidomide potrebbe avere un rischio di causare malformazioni nel feto.
Accettare di non donare sangue durante la terapia con il farmaco dello studio e per 28 giorni dopo l’interruzione del lenalidomide.
Accettare di non condividere il farmaco dello studio con un’altra persona.
Accettare di ricevere consigli sulle precauzioni per evitare la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale associati al lenalidomide.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare o il linfoma della zona marginale che è ricaduto o refrattario. Questo significa che il loro linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Odronextamab (REGN1979): Questo è un anticorpo bispecifico che si lega a due bersagli specifici, CD20 e CD3. Viene studiato per il trattamento di linfomi indolenti, come il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale, che sono recidivanti o refrattari. L’obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza quando combinato con un altro farmaco.
Lenalidomide: Questo è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il linfoma. In questo studio, viene combinato con odronextamab o rituximab per valutare la sua efficacia nel trattamento dei linfomi indolenti.
Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, che sono coinvolte in alcuni tipi di linfoma. Viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma e, in questo studio, viene combinato con lenalidomide per confrontare la sua efficacia rispetto alla combinazione con odronextamab.
Linfoma follicolare recidivante/refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma è caratterizzato da una crescita lenta e può recidivare o diventare resistente al trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può trasformarsi in una forma più aggressiva. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.
Linfoma della zona marginale recidivante/refrattario (MZL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B nella zona marginale dei linfonodi. Questo linfoma è generalmente indolente, il che significa che progredisce lentamente. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e sintomi sistemici come febbre e sudorazioni notturne. La malattia può recidivare o diventare resistente ai trattamenti standard. La diagnosi si basa su esami del sangue, imaging e biopsia. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano periodi di remissione.
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