Studio sull’Epilessia con Azetukalner per Pazienti con Crisi a Esordio Focale o Crisi Tonicocloniche Generalizzate Primarie

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullepilessia, in particolare sulle crisi a esordio focale e sulle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con il farmaco XEN1101. Questo farmaco è somministrato sotto forma di capsule e appartiene alla categoria degli antiepilettici. Durante lo studio, i partecipanti che hanno completato studi precedenti con il farmaco XPF-010 continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato.

Il farmaco XEN1101 è noto anche con il nome di Azetukalner e viene assunto per via orale. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un massimo di 36 mesi. Lo studio mira a monitorare eventuali effetti collaterali e a valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco, inclusi eventuali cambiamenti nei segni vitali, nei risultati di laboratorio e nei sintomi clinici. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti e la loro risposta al trattamento nel tempo. L’obiettivo finale è garantire che il farmaco sia sicuro ed efficace per l’uso a lungo termine nei pazienti con epilessia.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato con successo uno degli studi precedenti (X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT) e aver soddisfatto tutti i criteri di idoneità, inizia la partecipazione allo studio a lungo termine.

È necessario fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare i requisiti di contraccezione specificati nel protocollo.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco XPF-010 viene somministrato sotto forma di capsule per uso orale.

La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento è continuo per tutta la durata dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante lo studio, vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con XEN1101.

Vengono valutati eventuali effetti collaterali, cambiamenti nei segni vitali, risultati di laboratorio e altri esami clinici.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento nella frequenza delle crisi epilettiche rispetto al periodo di riferimento.

Viene monitorata la percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione significativa delle crisi.

5 valutazioni periodiche

Ogni quattro settimane, vengono effettuate valutazioni per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento.

Vengono utilizzati strumenti di valutazione come il CGI-S e il PGI-S per misurare i cambiamenti nel tempo.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2028.

Al termine dello studio, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare i risultati complessivi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato con successo il periodo di studio precedente e non averlo interrotto anticipatamente.
  • Il paziente deve essere in grado di tenere un diario accurato delle crisi epilettiche.
  • Il paziente deve essere informato correttamente sulla natura e sui rischi dello studio e deve dare il consenso scritto prima di partecipare.
  • Il paziente deve essere disposto a seguire i requisiti di contraccezione specificati nel protocollo dello studio.
  • I partecipanti maschi devono accettare di non donare sperma fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le partecipanti femmine devono accettare di non donare ovuli fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Secondo l’opinione del medico, il paziente deve essere in grado di comprendere le istruzioni verbali e scritte e di seguire tutti i programmi e i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver completato uno degli studi precedenti: XPF-010-301, XPF-010-302 o XPF-010-303.
  • Non avere crisi epilettiche focali o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
  • Non rientrare nelle fasce d’età specificate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Centre Zagreb Zagabria Croazia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hngisuhu Parwuc Wovwiyggkm Bron Francia
Kvzlvqalxrnt Heeze Paesi Bassi
Kukvpt Ukaavrlqyo Hzqmhwcv Kuopio Finlandia
Pisbrjjgscp Bidnohud Grad Zagreb Croazia
Apwouklk ctkeoi jacjwioe Grad Zagreb Croazia
Aolwxym Ubzbz Smjippjua Lqlzwb Dx Bomysot Bologna Italia
Uiraxlhezp Ot Bktg Arsi Myva Bari Italia
Ooxddcxv Pmbvpuqgtv Bfztfkq Gagne Roma Italia
Ayhjaqt Orhonwoepym Ucrtosnxxuntp Pxiurn Pisa Italia
Fmxamexrnq Ivqxiwlu Nvldkltwnfk Nqpnsaknt Cnhcmnjn Mrmhhek Pavia Italia
Argevvg Oxdllpnmgj Umwokjzqgbyjw Pfxdajghnjd Ujkwcxp I Roma Italia
Avijmcp Ookmhdcvjfa Ugmhyszarfjre Dnzku Mpdbzm Ancona Italia
Ufszxhh Ldwfl Dr Syuss Dm Mpmhtzeeuj Eqmtiq Senhora Da Hora Portogallo
Cfovst Hhgnaygsvh Dz Eygzm O Duzot E Vlqiy Esqoqw Santa Maria Da Feira Portogallo
Hieezhmc Dh Ssvyjtx Dh Ouhmvgbs Gnvdmmrhv Etoykz Guimarães Portogallo
Cdbzaa Hzwedlltno E Ujvkcnstonihd Dg Ckkdymg Essfjh Coimbra Portogallo
Chlpmi Hwdzrklgsw Dq Ljvzha Olwczkyvy Ekbcqq Lisbona Portogallo
Czdjxt Hhuqihyvdn Umphqunhvaotw Dj Ldptzx Nbqrq Elfqux Lisbona Portogallo
Cpiugb Hjxhlcoszu Uxgfaxenlulkj Dh Sodpf Azahryr Ecsrra Porto Portogallo
Uhrnwzl Ldtzu dn Szmee dq Swx Jagj Eihogi Porto Portogallo
Cwnmoe Hhpyizguie Dj Trujwrfwcfbjgh E Ajww Dsjdq Egtadf Vila-real Portogallo
Tuetb Plecvmxeugh Nxgheumqurn Cksjplw Mvapqzbu Sot z oqpl Nowa Sól Polonia
Ncxthfzyiajd Zhzcmc Omoitb Zdhrsvivfg Nacbvtay Md I Mr Nsxkfrd sxgjt Lublino Polonia
Crjkohx Mvawvllk Nsbmphpg Soz z oiga Bydgoszcz Polonia
Notwbhywyfu Set z ovky Varsavia Polonia
Nxabgjcp Zfgnvzqke I Wpuurtljg Syz je Katowice Polonia
Mfh Cjpleqng Rpedenkt Pqbnqcp Bg Pjxais Varsavia Polonia
Cjcruqklch Pjjcdwf Lnynbroxl Skm z ondj Polonia
Uqpvaxjtsslhebgmtirvp Uiz Amk Ulm Germania
Kgpnmllr ddp Uynjnzzizdgn Mctyaftx Aay Monaco di Baviera Germania
Vlzcnzjl Ncjlkfyd fmug Gzonarlelw Gjbe Berlino Germania
Eotaxnksmtkfetxj Kcuuvjwvvya gvtau Radeberg Germania
Gdoahgjaikna Fzox Egrnqtkchvgbovqqkq Bielefeld Germania
Uapkuddnpjgvugvjojyfe Apwoon Alt Aquisgrana Germania
Ukqchmoiwseovtffeqky Fjkfbklzx Francoforte sul Meno Germania
Rxnhkzqtdm Ftmykfhmdbogzlnjgyhluirjiwkvpxv Berp Bonn Germania
Bbebszlb Hiwgnevn Dublino Irlanda
Mnpjoyc Uwsvmqvvbk Od Vsjuaf Vienna Austria
Jaqdpvkz Kdykbd Uorffxtclw Lybg Linz Austria
Gsxvmsifogtce Stoistyvfo Lebatb konysufe Bidloobffxrvqsujnbyp mfx Salisburgo Austria
Mtxrzgpanbxa Uxviquutpxon Ilikunouz Innsbruck Austria
Myhwn Hqayov Hacuqmgbqq Nwcmrecgjqh skpcfg Hradec Králové Repubblica Ceca
Ujixoumdilyu Zeeilpnfai Gube Gand Belgio
Cgejwchzt Uzawpzpkdvuafn Slrpzxoth Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hfssrikn Rdekq Iaandjkiyuhor Madrid Spagna
Hldycyjd Uhdwtdypbwpcm Rnule Y Couug Madrid Spagna
Hjuycvku Uikmwbsbfdjii Fsetkksky Jijmbwm Dksp Madrid Spagna
Hlzzkwtp Ubdhokptnabuu Rohuzlsw Df Mjsqhh Malaga Spagna
Hlkgsavm Ugtbdvcqfrqt Viag D Hypqij Barcellona Spagna
Hfeexqga Uxakekkcdbmje 1m De Oynkeum Madrid Spagna
Hiipqily Uhighjcaglcfq Y Pfbxludcres Ll Fs Spagna
Hboeyvob Ly Mdibuyckh Skug Madrid Spagna
Hwwmiwgb Ceeampb Sop Cetbef Madrid Spagna
Brxsutxio Bqbqamk Hlcxtc Rfkxakxq Irjycljqa Barakaldo Spagna
Haingzbp Cjbfnpc Upoqiexudbfux Da Vusiekunpl Valladolid Spagna
Mfsahchlbxvfc Bwcwyymg Zo Aslzmlj Lqzjtnqq Pzib Av Blagoevgrad Bulgaria
Mrxubu Scaiu Nqft Ecd Sofia Bulgaria
Mjrroun cbcsdt Ozivxgdhsgk Edjx Sofia Bulgaria
Gz Nzowlebjakqz Riga Lettonia
Paeli Szsyiibi Cfmxvfak Uokcsghvmv Hrlauttn Riga Lettonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
11.09.2024
Belgio Belgio
Reclutando
27.08.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
22.04.2024
Croazia Croazia
Reclutando
08.07.2024
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
29.04.2025
Germania Germania
Reclutando
10.12.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
11.06.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
06.03.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
27.03.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
31.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
20.12.2024

Sedi della sperimentazione

XEN1101 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la frequenza delle crisi epilettiche nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti. L’obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con XEN1101.

Crisi focali a esordio – Le crisi focali a esordio sono un tipo di crisi epilettica che inizia in una specifica area del cervello. Possono manifestarsi con sintomi motori, sensoriali o autonomici, a seconda della parte del cervello coinvolta. Durante una crisi focale, una persona può rimanere cosciente o perdere la consapevolezza. Queste crisi possono evolvere in crisi generalizzate, coinvolgendo l’intero cervello. La durata delle crisi può variare da pochi secondi a diversi minuti. Le cause possono includere lesioni cerebrali, infezioni o anomalie genetiche.

Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie – Le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie sono un tipo di crisi epilettica che coinvolge l’intero cervello fin dall’inizio. Si caratterizzano per una fase tonica, in cui i muscoli si irrigidiscono, seguita da una fase clonica, in cui si verificano movimenti ritmici e convulsivi. Durante queste crisi, la persona perde conoscenza e può cadere a terra. La durata di una crisi tonico-clonica è solitamente di pochi minuti. Dopo la crisi, la persona può sentirsi confusa o stanca. Le cause possono includere fattori genetici o anomalie cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:10

ID della sperimentazione:
2022-502282-24-00
Codice del protocollo:
XPF-010-304
NCT ID:
NCT05718817
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità di vormatrigine in pazienti adulti con crisi epilettiche focali o generalizzate tonico-cloniche primarie

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania Spagna Polonia Italia
  • Studio sulla sicurezza di BHV-7000 in adulti con epilessia focale a esordio refrattario

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Portogallo Italia Polonia Francia Belgio Spagna +12