Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nella prostata, che possono diffondersi ad altre parti del corpo se non trattate. Il trattamento in esame include l’uso di Apalutamide, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite, in combinazione con una terapia di deprivazione androgenica (ADT). L’ADT รจ un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili per rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Lo scopo dello studio รจ determinare se l’uso di Apalutamide insieme all’ADT, prima e dopo un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale, possa migliorare i risultati nei pazienti rispetto all’uso di un placebo con ADT. La prostatectomia radicale รจ un’operazione per rimuovere la prostata e alcuni tessuti circostanti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati esami per monitorare la risposta del corpo al trattamento, utilizzando tecniche di imaging come la PSMA PET e la TC o la RM.
Il farmaco Apalutamide, noto anche con il codice JNJ-56021927, รจ un antagonista ormonale che agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili sulle cellule tumorali. Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento attivo o un placebo, senza sapere quale dei due stanno ricevendo. Questo approccio aiuta a valutare l’efficacia del trattamento in modo imparziale. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di terapia di deprivazione androgenica (ADT) e apalutamide. Apalutamide รจ un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
La dose di apalutamide รจ determinata dal medico e viene assunta quotidianamente. La terapia ADT viene somministrata secondo le indicazioni del medico, che possono includere iniezioni sottocutanee o endovenose.
2monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni fisiche.
Le scansioni di imaging possono includere la tomografia computerizzata (CT), la risonanza magnetica (MRI) o la PET con PSMA, per valutare la presenza di metastasi.
3chirurgia
Dopo un periodo di trattamento con apalutamide e ADT, viene eseguita una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici (pLND).
La chirurgia รจ pianificata in base alla valutazione del medico e alle condizioni del paziente.
4trattamento post-operatorio
Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento con apalutamide e ADT continua per un periodo determinato dal medico.
Il monitoraggio post-operatorio include ulteriori esami del sangue e scansioni di imaging per valutare l’efficacia del trattamento e l’assenza di metastasi.
5conclusione del trattamento
Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi clinici stabiliti dal protocollo dello studio.
La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio รจ determinata dal medico in base alla risposta del paziente e ai risultati delle valutazioni cliniche.
Who Can Join the Study?
Devi avere almeno 18 anni.
Devi firmare un modulo di consenso informato, che indica che comprendi lo scopo e le procedure dello studio e sei disposto a partecipare.
Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata.
La tua malattia deve essere considerata ad alto rischio, basata su un punteggio di Gleason specifico, che รจ un modo per valutare la gravitร del tumore alla prostata.
Devi essere un candidato per un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale con linfadenectomia pelvica, secondo il parere del medico.
Devi avere un punteggio di Performance Status ECOG di 0 o 1, che indica che sei in buona salute generale o hai solo lievi sintomi.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, basata su specifici valori di laboratorio, come livelli normali di alcuni enzimi e sostanze nel sangue.
Devi essere in grado di ricevere terapia di deprivazione androgenica (ADT) per almeno 13 mesi, secondo la valutazione del rischio cardiovascolare e del medico.
Devi essere in grado di ingerire intere le compresse del farmaco dello studio.
Se sei un uomo, l’uso di metodi contraccettivi deve essere conforme alle normative locali, se tu o la tua partner siete in etร fertile o incinta.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone di sesso femminile.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
Apalutamide: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, apalutamide viene somministrato ai partecipanti con cancro alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato, per valutare se migliora i risultati del trattamento quando viene utilizzato prima e dopo l’intervento chirurgico.
ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica): Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata in combinazione con apalutamide nello studio per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio.
Cancro della prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato โ ร una forma di cancro alla prostata che si trova ancora all’interno della ghiandola prostatica o si รจ diffuso solo localmente, ma presenta caratteristiche che lo rendono piรน aggressivo. Questo tipo di cancro puรฒ crescere rapidamente e ha un rischio maggiore di diffondersi ad altre parti del corpo rispetto ad altre forme meno aggressive. I pazienti con questa condizione possono presentare un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) e un punteggio di Gleason elevato, che indica un tumore piรน aggressivo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ spesso monitorata attraverso esami di imaging e test di laboratorio per valutare eventuali segni di diffusione.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
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