Studio sull’efficacia di belumosudil per adulti con disfunzione cronica del trapianto polmonare

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una condizione chiamata disfunzione cronica dell’allotrapianto polmonare (CLAD), che puรฒ verificarsi dopo un trapianto di polmoni. Questo studio si concentra su adulti che hanno ricevuto un trapianto bilaterale di polmoni e che presentano segni di CLAD. La condizione puรฒ influenzare la funzione polmonare, misurata attraverso un test chiamato volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato belumosudil, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a valutare l’efficacia di questo farmaco nel migliorare la funzione polmonare rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione.

Oltre al belumosudil, i partecipanti potrebbero aver giร  ricevuto un altro farmaco chiamato azitromicina, che รจ stato somministrato per almeno otto settimane prima dell’inizio dello studio. L’obiettivo principale รจ vedere se il belumosudil puรฒ aiutare a migliorare la funzione polmonare nei pazienti con CLAD, confrontando i risultati con quelli di chi riceve un placebo. Lo studio prevede anche un’estensione in cui tutti i partecipanti possono ricevere il trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio se ha subito un trapianto bilaterale di polmone da almeno un anno e presenta una disfunzione cronica dell’allotrapianto polmonare (CLAD) di stadio 1 o 2.

Il partecipante deve aver ricevuto azitromicina per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.

2 fase di trattamento in doppio cieco

Il partecipante riceve compresse di belumosudil o un placebo. Il trattamento รจ somministrato per via orale.

La durata di questa fase รจ di 26 settimane.

Durante questo periodo, la funzione polmonare viene monitorata attraverso la misurazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

3 valutazione dei risultati primari

Alla settimana 26, viene valutato il cambiamento percentuale del FEV1 rispetto al basale.

Viene determinata la percentuale di partecipanti con un declino del FEV1 inferiore o uguale al 10% rispetto al basale.

4 valutazione dei risultati secondari

Vengono misurati cambiamenti assoluti e percentuali nel FEV1, nella capacitร  vitale forzata (FVC) e nella capacitร  polmonare totale (TLC).

Viene monitorata la distanza percorsa in sei minuti e la saturazione di ossigeno al nadir.

Vengono valutati i cambiamenti nei questionari sulla qualitร  della vita e nei profili di esiti riportati dai pazienti.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il periodo di trattamento in doppio cieco e le estensioni in aperto, vengono registrati eventi avversi e gravi eventi avversi.

Vengono monitorate eventuali anomalie di laboratorio.

6 estensioni in aperto

Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti possono continuare a ricevere belumosudil in un’estensione in aperto.

Questa fase permette di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver ricevuto un trapianto di polmone bilaterale almeno 1 anno prima del momento della selezione per lo studio.
  • Il partecipante deve presentare CLAD (una condizione che puรฒ verificarsi dopo un trapianto di polmone) di Stadio 1 o 2, con un valore di FEV1 (un test che misura quanto aria si puรฒ espirare in un secondo) compreso tra piรน del 50% e l’80% del valore di riferimento post-trapianto sia al momento della selezione che della randomizzazione.
  • Il partecipante deve aver ricevuto azithromycin (un tipo di antibiotico) per almeno 8 settimane, con una dose di almeno 250 mg al giorno, almeno 3 volte a settimana, dopo la diagnosi di CLAD e prima della randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di polmone e stanno vivendo un rigetto, che รจ quando il corpo non accetta il nuovo organo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Ugxbtziikzdu Msgqvkm Cxqadar Gzrnfoetl Groninga Paesi Bassi
Spbbtmzidz Uarqvsjgon Budapest Ungheria
Cme Ugh Ngzts Yvoir Belgio
Um Ljevuz Lovanio Belgio
Rkjwjygkugfpcv Copenaghen Danimarca
Satazpqkndj Pfsmcafps Wnwpooovvu Sgnwdmg Zvzxyndrz W Srhkodxqud Stettino Polonia
Hwy Hyzbikzw Upfvojzgyu Hieocroz Helsinki Finlandia
Opif Uxnnpixdan Huoauvqb Hz Oslo Norvegia
Mrmlatb Ufdebqnuun Oj Vojhfv Vienna Austria
Cdaqxw Haflvagamjz Ufjuyfytemxfv Dz Nmygbu Saint-Herblain Francia
Csskas Hvngkulhdec Uburkzriacvmf Du Bwncrsft Pessac Francia
Gyu Glogaj Hduoobmtqau Phxeo Sgxpxoqblfjcalolfm Le Plessis-Bouchard Francia
Afqrwbvkzb Pkouxnua Hrjgrcni Do Mcdqxktdf Marsiglia Francia
Hlgvktef Ffnc Suresnes Francia
Actgmxcapt Phjrchnx Hirjvaph Ds Pobbi Paris Francia
Fdkbjylw Nmglijvzw V Mugamf Praga Repubblica Ceca
Ukzxybzmvx Hehjwagh Oujlbpy Olomouc Repubblica Ceca
Aszbzyy Ortboqyiwwd Uwotlwymmlyze Scrlom Siena Italia
Fbxafvaztu Iavhj Puueknrdtwf Sui Mwxgqg Pavia Italia
Iitplhdn Mxrmwznsqscj Psh I Tjkhxulsv E Ttsvbqp Aq Akha Sfwxbofepbtdfqoe Snwzcx Palermo Italia
Fvcknahqgw Izdtd Cb Gdzhkf Ohfrrosw Mskulvda Pncmfuqqawa cittร  metropolitana di Milano Italia
Kbsxvjjc dhj Urhnnvaqjiib Mfbxftjc Ane Monaco di Baviera Germania
Hlsvpkfo Unytbkfvqeojq Pnapie Di Hshkkp Dv Mcvdotjkonx Majadahonda Spagna
Cfbdyzkl Hsetmxakppkw Uxgtlbofzbhwb A Cgffgh provincia della Coruรฑa Spagna
Hizsjdkm Ukkguaxstitcc Mnxostt Dy Vjwlrccdrz Santander Spagna
Hwprsbuo Uaujypuglhpox Y Ptftymopmwv Ll Fx Spagna
Hxbrwdnq Ucghatnmreaq Virl D Hndhyf Barcellona Spagna
Azzkcgj Oaujibawmbx dl Pfsgne Padova Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
15.09.2025
Belgio Belgio
Reclutando
28.12.2023
Danimarca Danimarca
Reclutando
25.06.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
27.03.2024
Francia Francia
Reclutando
18.11.2025
Germania Germania
Reclutando
20.01.2025
Italia Italia
Reclutando
09.05.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.09.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
07.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
06.05.2024
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
28.04.2025

Sedi della sperimentazione

Belumosudil: Questo farmaco viene studiato per la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti adulti con disfunzione cronica dell’allotrapianto polmonare (CLAD) dopo un trapianto bilaterale di polmoni. L’obiettivo รจ vedere se il trattamento con belumosudil puรฒ migliorare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), che รจ una misura della capacitร  polmonare.

Rigetto del trapianto di polmone โ€“ Il rigetto del trapianto di polmone รจ una condizione in cui il sistema immunitario del ricevente attacca il polmone trapiantato, riconoscendolo come un corpo estraneo. Questo processo puรฒ iniziare subito dopo il trapianto o svilupparsi gradualmente nel tempo. I sintomi possono includere difficoltร  respiratorie, tosse e una riduzione della funzione polmonare. La progressione del rigetto puรฒ portare a un deterioramento della capacitร  respiratoria e, in alcuni casi, alla necessitร  di un nuovo trapianto. La condizione รจ monitorata attraverso test di funzionalitร  polmonare e altri esami clinici.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:59

ID della sperimentazione:
2023-503462-23-00
Codice del protocollo:
EFC17801
NCT ID:
NCT06082037
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna