Studio sull’efficacia e sicurezza di ibuprofene e acetilcisteina in pazienti con infezioni delle vie respiratorie superiori con tosse produttiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulle infezioni delle vie respiratorie superiori, che spesso causano sintomi come tosse umida, febbre e congestione nasale. Queste infezioni sono comuni e possono essere fastidiose, ma di solito non sono gravi. Il trattamento in esame รจ una combinazione di due farmaci: acetilcisteina e ibuprofene sodico diidrato, noti per le loro proprietร  mucolitiche e antinfiammatorie, rispettivamente. La combinazione รจ chiamata IBU-NAC e viene confrontata con i singoli componenti, cioรจ l’ibuprofene e l’acetilcisteina presi separatamente, oltre a un placebo.

Lo scopo dello studio รจ verificare se la combinazione di IBU-NAC รจ piรน efficace nel migliorare i sintomi delle infezioni respiratorie rispetto ai singoli farmaci. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 7 giorni. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi come la tosse e la febbre. La sicurezza dei farmaci sarร  anche attentamente valutata per garantire che non ci siano effetti collaterali significativi.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per evitare influenze sui risultati. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi e affidabili. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare se la combinazione di IBU-NAC offre un vantaggio significativo nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori rispetto ai trattamenti tradizionali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci o di farmaci singoli per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori con tosse grassa.

I farmaci utilizzati includono ibuprofene e acetilcisteina, somministrati per via orale.

2 somministrazione dei farmaci

La combinazione di ibuprofene e acetilcisteina viene somministrata per un periodo di 7 giorni.

I farmaci possono essere somministrati come monoterapia o in combinazione, a seconda del gruppo di studio assegnato.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorato il miglioramento dei sintomi come tosse, febbre e sintomi da raffreddamento.

Il miglioramento รจ valutato utilizzando una scala di valutazione dei sintomi.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza dei farmaci viene valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Viene effettuata una valutazione della tollerabilitร  del farmaco da parte del partecipante e del medico.

5 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento di 7 giorni, viene effettuata una valutazione finale dei sintomi.

Viene determinato se i sintomi sono migliorati, risolti o se รจ necessario un ulteriore trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di infezione delle vie respiratorie superiori (URTI) non complicata, confermata dal medico.
  • Presentare segni o sintomi di URTI non complicata, come febbre (temperatura ascellare di almeno 37,5 ยฐC), sintomi da raffreddore (naso che cola, naso chiuso, starnuti, gola irritata, raucedine, congestione alla testa o al petto, sensazione di stanchezza), mal di gola, difficoltร  a respirare e limitazioni nelle attivitร  quotidiane, e tosse grassa per non piรน di 3 giorni prima dello screening.
  • Avere una tosse grassa di almeno moderata intensitร  (un punteggio di almeno 2 su una scala da 0 a 4) e un punteggio totale di almeno 9 per i segni e sintomi di URTI non complicata.
  • Firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura del trial.
  • Essere disposti e in grado di svolgere tutti i compiti previsti dal protocollo del trial.
  • Risultare negativi al test rapido dell’antigene per il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) durante lo screening.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima della somministrazione del primo farmaco sperimentale e devono utilizzare o accettare di utilizzare in modo coerente e corretto un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata del trial e per almeno un intero ciclo contraccettivo. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: a) contraccezione ormonale a base di progestinico impiantabile associata all’inibizione dell’ovulazione; b) dispositivo intrauterino (IUD); c) sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS); d) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), a condizione che la paziente abbia utilizzato tale contraccettivo ormonale per un periodo adeguato per garantirne l’efficacia; e) contraccezione ormonale a base di progestinico associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, iniettabile), a condizione che la paziente abbia utilizzato tale contraccettivo ormonale per un periodo adeguato per garantirne l’efficacia; f) partner vasectomizzato, a condizione che il partner sia l’unico partner sessuale della paziente e l’assenza di spermatozoi sia stata confermata; g) occlusione tubarica bilaterale o legatura delle tube; h) astinenza sessuale, definita come l’astensione dai rapporti eterosessuali durante l’intero periodo di rischio associato al farmaco sperimentale (fino a 24 ore dopo la fine del trattamento). I contraccettivi di barriera (come diaframma o cappuccio cervicale con spermicida e/o preservativi [maschili o femminili] con o senza agente spermicida) non sono considerati metodi contraccettivi altamente efficaci e quindi non devono essere utilizzati come unico metodo contraccettivo. Le donne che sono sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa (almeno 12 mesi di amenorrea dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni) non sono considerate in etร  fertile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione delle vie respiratorie superiori complicata. Questo significa che se l’infezione รจ piรน grave o ha causato altri problemi di salute, non si puรฒ partecipare.
  • Se si รจ allergici o si ha avuto una reazione negativa a uno dei farmaci utilizzati nello studio, non si puรฒ partecipare. Questo รจ importante per la sicurezza del partecipante.
  • Le persone che stanno giร  assumendo farmaci simili a quelli dello studio non possono partecipare. Questo per evitare interazioni tra i farmaci.
  • Se si รจ incinta o si sta allattando, non si puรฒ partecipare. Questo per proteggere la salute del bambino.
  • Le persone con determinate condizioni mediche che potrebbero essere influenzate dai farmaci dello studio non possono partecipare. Questo per garantire la sicurezza del partecipante.
  • Se si รจ partecipato a un altro studio clinico di recente, non si puรฒ partecipare. Questo per evitare che i risultati di uno studio influenzino l’altro.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Italia Italia
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Sedi della sperimentazione

Ibuprofen: Questo farmaco รจ comunemente usato per ridurre il dolore, l’infiammazione e la febbre. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per trattare i sintomi delle infezioni delle vie respiratorie superiori non complicate, in particolare per alleviare il dolore e l’infiammazione associati alla tosse umida.

N-acetilcisteina: Questo farmaco รจ noto per la sua capacitร  di fluidificare il muco, rendendo piรน facile la sua espulsione attraverso la tosse. Nello studio, viene utilizzato per aiutare a migliorare i sintomi della tosse umida associata alle infezioni delle vie respiratorie superiori.

Combinazione fissa di Ibuprofen/N-acetilcisteina: Questa combinazione di farmaci unisce le proprietร  antinfiammatorie e antidolorifiche dell’ibuprofene con l’azione mucolitica della N-acetilcisteina. L’obiettivo รจ di fornire un trattamento piรน efficace per i sintomi delle infezioni delle vie respiratorie superiori con tosse umida, migliorando sia il dolore che la congestione del muco.

Infezioni delle vie respiratorie superiori โ€“ Le infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI) sono infezioni che colpiscono il naso, la gola e le vie aeree superiori. Sono comunemente causate da virus e possono manifestarsi con sintomi come tosse, febbre, mal di gola e congestione nasale. Queste infezioni sono generalmente autolimitanti, il che significa che tendono a risolversi da sole nel tempo. Tuttavia, i sintomi possono variare in gravitร  e durata, influenzando il benessere quotidiano. Le URTI sono altamente contagiose e si diffondono facilmente attraverso il contatto diretto o l’inalazione di goccioline infette. La gestione dei sintomi รจ spesso il focus principale durante il decorso della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:30

ID della sperimentazione:
2023-505809-17-00
Codice del protocollo:
23CT0001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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