Lo studio si concentra su persone che hanno una valvola cardiaca meccanica a doppia aletta nella posizione aortica e che sono in trattamento con un antagonista della vitamina K. Questi farmaci, come l’acenocumarolo, il warfarin e il fenprocumone, sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di mantenere un intervallo di INR (un test del sangue che misura il tempo di coagulazione) più basso del solito in questi pazienti, per ridurre il rischio di sanguinamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere il loro farmaco abituale, che può essere acenocumarolo, warfarin o fenprocumone, sotto forma di compresse. La dose giornaliera massima per l’acenocumarolo è di 4 milligrammi, per il warfarin è di 20 milligrammi e per il fenprocumone è di 12 milligrammi. Il trattamento durerà fino a 36 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a monitorare eventi come la trombosi (coaguli di sangue), l’ictus ischemico (un tipo di ictus causato da un coagulo di sangue), il sanguinamento maggiore e altri eventi clinici importanti. I risultati aiuteranno a capire se un INR più basso è sicuro ed efficace per le persone con valvole cardiache meccaniche, riducendo il rischio di sanguinamento senza aumentare il rischio di coaguli di sangue.