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Av-Ec2023

Un nuovo studio clinico è in corso per valutare l’efficacia e la sicurezza delle compresse AV-EC2023, note anche come compresse Escholzia, nel trattamento dell’insonnia negli adulti. Questo studio mira a fornire preziose informazioni su come questo prodotto farmaceutico di nuova sviluppo possa migliorare la qualità del sonno e il benessere generale per coloro che soffrono di disturbi del sonno.

Indice dei Contenuti

Cos’è AV-EC2023?

AV-EC2023 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento dell’insonnia. Si presenta sotto forma di compresse ed è attualmente sottoposto a sperimentazioni cliniche per testarne l’efficacia e la sicurezza.[1] Il farmaco è anche noto come “compresse di Escholzia”, nome che potrebbe derivare dalla pianta Eschscholzia californica, comunemente conosciuta come papavero della California.

Condizione Medica Trattata

AV-EC2023 è specificamente studiato per il trattamento dell’insonnia, classificata con il codice medico ICD-10 F51.0.[2] L’insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o entrambe le cose, nonostante si abbia l’opportunità di dormire. Questa condizione può influire significativamente sulla qualità della vita di una persona, influenzando il suo umore, le funzioni cognitive e il benessere generale.

Come Funziona

Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia fornito nelle informazioni sulla sperimentazione clinica, è probabile che AV-EC2023 sia progettato per migliorare la qualità e la quantità del sonno. Potrebbe agire influenzando i cicli sonno-veglia o affrontando i fattori che contribuiscono all’insonnia. Il farmaco viene assunto per via orale, suggerendo che agisce sistemicamente per influenzare i modelli di sonno.[3]

Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

AV-EC2023 è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase III. Questo è considerato uno studio terapeutico di conferma, il che significa che mira a confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nel trattamento dell’insonnia.[4] Lo studio è progettato in due fasi:

  1. Fase A: Uno studio interventistico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco della durata di 1 mese
  2. Fase B: Uno studio interventistico prospettico a braccio singolo della durata di 2 mesi

Questo design permette ai ricercatori di confrontare gli effetti del farmaco con un placebo e poi osservarne gli effetti a lungo termine e la sicurezza.

Chi Può Partecipare?

Lo studio cerca partecipanti che soddisfino criteri specifici, tra cui:[5]

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di insonnia (ICD-10 F51.0)
  • Punteggio dell’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI) superiore a 7
  • Abitudine ad andare a letto tra le 21:00 e la mezzanotte

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come certe condizioni mediche, l’uso di determinati farmaci o fattori legati allo stile di vita che potrebbero interferire con i risultati dello studio o comportare rischi per i partecipanti.

Cosa Aspettarsi Durante lo Studio

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di:[6]

  • Assumere le compresse di AV-EC2023 come indicato
  • Compilare diari elettronici quotidiani sul loro sonno
  • Indossare un dispositivo di actigrafia (un dispositivo indossabile che misura i modelli di sonno)
  • Fornire campioni di saliva per l’analisi
  • Compilare vari questionari sulla qualità del sonno, l’umore, l’ansia e la qualità della vita
  • Sottoporsi a test di performance cognitiva
  • Possibilmente utilizzare un dispositivo di polisonnografia (PSG), che è uno strumento completo per lo studio del sonno

Potenziali Benefici

Lo studio mira a valutare diversi potenziali benefici di AV-EC2023, tra cui:[7]

  • Miglioramento della qualità e della quantità del sonno
  • Riduzione della sonnolenza diurna
  • Miglioramento dell’umore e riduzione dell’ansia
  • Potenziamento delle funzioni cognitive
  • Miglioramento della qualità della vita complessiva
  • Aumento della felicità e della soddisfazione

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una preoccupazione primaria. Lo studio monitorerà attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Le persone con determinate condizioni o che assumono specifici farmaci potrebbero non essere idonee a partecipare per garantire la loro sicurezza.[8]

È importante notare che le persone con ipersensibilità alle piante della famiglia dei papaveri o a qualsiasi ingrediente di AV-EC2023 non dovrebbero assumere questo farmaco.

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco AV-EC2023 (compresse di Escholzia)
Condizione Target Insonnia (ICD-10 F51.0)
Disegno dello Studio Bifasico: fase di 1 mese randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco seguita da una fase a braccio singolo di 2 mesi
Endpoint Primari Cambiamento nella qualità percepita del sonno (punteggio ISI), Valutazione della sicurezza e tollerabilità
Endpoint Secondari Quantità di sonno, sonnolenza diurna, ansia, umore, qualità della vita, performance cognitiva, biomarcatori dello stress
Età di Ammissibilità 18-65 anni
Criteri Chiave di Inclusione Insonnia diagnosticata, punteggio ISI > 7, ora di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte
Criteri Chiave di Esclusione Altri disturbi del sonno, malattie psichiatriche, uso recente di farmaci che influenzano il sonno, abuso di sostanze

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale è valutare l’efficacia delle compresse di AV-EC2023 (Escholzia) nel migliorare la qualità del sonno e valutarne il profilo di sicurezza per adulti con diagnosi di insonnia.
  • Chi può partecipare a questo studio? Possono essere idonei a partecipare adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di insonnia (ICD-10 F51.0), un punteggio dell’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI) superiore a 7 e un orario abituale di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte.
  • Quanto dura lo studio? Lo studio ha due fasi: una fase A randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco della durata di 1 mese, seguita da una fase B prospettica a braccio singolo di 2 mesi, per un totale di 3 mesi.
  • Cosa verrà misurato durante lo studio? Lo studio misurerà i cambiamenti nella qualità del sonno, sonnolenza diurna, ansia, umore, qualità della vita, prestazioni cognitive e marcatori biologici dello stress e della predisposizione al sonno.
  • Ci sono restrizioni per i partecipanti? Sì, i partecipanti non devono avere determinate condizioni come apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo o malattie psichiatriche. Inoltre, non possono assumere farmaci che influenzano il sonno o avere una storia di abuso di sostanze.

Sperimentazioni cliniche in corso su Av-Ec2023

  • Studio sull’efficacia e sicurezza delle compresse AV-EC2023 negli adulti con insonnia

    Arruolamento non iniziato

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

Glossario

  • Insomnia: Un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o entrambi, nonostante si abbia l'opportunità di dormire.
  • Placebo-controlled: Un disegno di studio in cui alcuni partecipanti ricevono una sostanza inattiva (placebo) invece del trattamento effettivo per confrontare i risultati.
  • Double-blind: Un metodo di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo.
  • Actigraphy: Un metodo non invasivo per monitorare i cicli di riposo/attività umana utilizzando un piccolo dispositivo indossabile.
  • Insomnia Severity Index (ISI): Un questionario utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia.
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS): Un questionario che misura il livello generale di sonnolenza diurna di una persona.
  • Cortisol: Un ormone legato ai livelli di stress nel corpo.
  • Melatonin: Un ormone che regola il ciclo sonno-veglia.
  • Polysomnography (PSG): Uno studio completo del sonno che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno, la frequenza cardiaca e i movimenti degli occhi e delle gambe durante il sonno.