Studio sull’efficacia e sicurezza delle compresse AV-EC2023 negli adulti con insonnia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullinsonnia, un disturbo del sonno che rende difficile addormentarsi o mantenere il sonno. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza delle compresse di Escholzia, un nuovo prodotto farmaceutico, nel migliorare la qualità del sonno percepita da chi soffre di insonnia. Le compresse di Escholzia saranno confrontate con un placebo, una compressa che sembra identica ma non contiene principi attivi.

Il trattamento prevede due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno in modo casuale o le compresse di Escholzia o il placebo per un mese. Questa fase è progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento. Nella seconda fase, tutti i partecipanti riceveranno le compresse di Escholzia per due mesi. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti del sonno e del benessere generale, come la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e l’ansia.

Lo studio mira a dimostrare che le compresse di Escholzia possono migliorare la qualità del sonno percepita e sono sicure da usare per chi soffre di insonnia. I partecipanti saranno seguiti per un totale di tre mesi, durante i quali verranno raccolti dati sulla loro esperienza del sonno e sul loro stato di salute generale.

1 inizio della fase A

La fase A del trial clinico inizia con la somministrazione di compresse di Escholzia o di un placebo. Le compresse sono assunte per via orale.

La durata di questa fase è di un mese. Durante questo periodo, il paziente assume una compressa al giorno.

2 monitoraggio della qualità del sonno

Durante la fase A, la qualità del sonno percepita viene monitorata utilizzando l’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI).

Il paziente è tenuto a compilare un diario del sonno quotidiano per registrare la quantità e la qualità del sonno.

3 valutazione della sicurezza e tollerabilità

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso un’analisi dei dati raccolti durante la fase A.

Questa valutazione include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

4 inizio della fase B

La fase B del trial clinico è una fase prospettica di due mesi in cui tutti i partecipanti ricevono il trattamento con compresse di Escholzia.

Durante questa fase, il paziente continua ad assumere una compressa al giorno per via orale.

5 valutazioni aggiuntive

Durante la fase B, vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Le valutazioni includono misurazioni della sonnolenza diurna, ansia, umore, qualità della vita generale e prestazioni cognitive.

6 raccolta di campioni di saliva

Durante il trial, vengono raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di cortisolo e melatonina serali.

Questi biomarcatori aiutano a valutare lo stress e la prontezza al sonno.

7 conclusione del trial

Il trial clinico si conclude con la raccolta finale dei dati e l’analisi dei risultati.

I risultati del trial aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza delle compresse di Escholzia nel trattamento dell’insonnia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire un consenso scritto e volontario per partecipare allo studio.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Avere una diagnosi di insonnia secondo la classificazione ICD-10 F51.0. L’ICD-10 è un sistema di classificazione delle malattie.
  • Avere un punteggio totale ISI superiore a 7. L’ISI è un questionario che misura la gravità dell’insonnia.
  • Avere l’abitudine di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte.
  • Avere facile accesso a internet per compilare un diario elettronico giornaliero.
  • Disporre di capacità di congelamento per conservare campioni di saliva.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di insonnia. L’insonnia è un problema che rende difficile addormentarsi o rimanere addormentati.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note ai componenti del prodotto in studio.

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Farmaci in studio:

Escholzia: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell’insonnia negli adulti. È progettato per migliorare la qualità del sonno percepita dai pazienti. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e il suo obiettivo principale è aiutare le persone a dormire meglio e in modo più sicuro.

Malattie in studio:

Insonnia – L’insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà a iniziare o mantenere il sonno, oppure da un sonno non ristoratore. Le persone affette possono avere difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo disturbo può portare a una riduzione della qualità del sonno e influire negativamente sulla qualità della vita quotidiana. L’insonnia può essere episodica, situazionale o cronica, a seconda della durata e della frequenza dei sintomi. Può essere causata da stress, ansia, depressione o fattori ambientali come rumore o luce. La mancanza di sonno adeguato può portare a stanchezza diurna, irritabilità e difficoltà di concentrazione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:10

ID della sperimentazione:
2023-508169-34-00
Codice del protocollo:
Vo02-2023
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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