Studio clinico su MBK-01 per il trattamento della diverticolite ricorrente nei pazienti

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della diverticolite ricorrente, una condizione in cui piccole sacche nel colon si infiammano ripetutamente. Il trattamento in esame utilizza capsule orali di microbiota fecale liofilizzato, conosciute con il codice MBK-01. Queste capsule contengono una miscela di batteri intestinali che potrebbero aiutare a ridurre la frequenza degli episodi di diverticolite acuta. Lo studio mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MBK-01, oltre a determinare il dosaggio ottimale per i pazienti.

Oltre a MBK-01, lo studio include anche l’uso di farmaci come metronidazolo, fosfomicina e amoxicillina, che sono antibiotici comunemente usati per trattare le infezioni. Questi farmaci saranno somministrati per via orale e il loro ruolo è quello di confrontare l’efficacia del trattamento con MBK-01. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per eventuali nuovi episodi di diverticolite e per eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è ridurre il numero di episodi acuti e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio si propone di concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di capsule di microbiota intestinale liofilizzato (MBK-01).

Le capsule devono essere assunte per via orale secondo il dosaggio stabilito dal protocollo dello studio.

2 somministrazione di antibiotici

Durante il trial, potrebbero essere somministrati antibiotici come metronidazolo, fosfomicina e amoxicillina.

Questi farmaci sono assunti per via orale e il dosaggio e la frequenza dipendono dalle necessità cliniche individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione del numero di nuovi episodi di diverticolite acuta.

Viene controllata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

4 valutazione della qualità della vita

Durante il trial, vengono utilizzati questionari come il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) e il SF-36 per valutare eventuali cambiamenti nella qualità della vita.

Questi strumenti aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati ottenuti aiuteranno a stabilire il dosaggio ottimale delle capsule di microbiota intestinale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Aver avuto tre o più episodi compatibili con una diagnosi di diverticolite acuta del colon sinistro o del colon sigmoideo nei 3 anni precedenti la firma del consenso informato. Ogni episodio deve essere stato diagnosticato dimostrando un’infiammazione nel colon compatibile con la diverticolite tramite un esame di imaging (come una TAC o un’ecografia) e presentando almeno uno dei seguenti sintomi o alterazioni cliniche:
    • Dolore addominale.
    • Vomito.
    • Ostruzione intestinale.
    • Temperatura corporea superiore a 38°C.
    • Stitichezza (meno di un movimento intestinale ogni 3 giorni).
    • Reattivi della fase acuta elevati (leucociti superiori a 11.000 cellule/µL e/o CRP superiore a 5 mg/dL e/o procalcitonina superiore a 0,2).
    • Sanguinamento rettale.
  • Non aver avuto alcun episodio sintomatico di diverticolite acuta nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato.
  • Nel caso di donne e uomini in età riproduttiva, per sicurezza, accettare di seguire le misure contraccettive richieste dalla firma del consenso informato fino alla penultima visita del periodo di follow-up.
  • Aver firmato il consenso informato, autonomamente o tramite un rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento che non può essere interrotto.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Impossibilità di partecipare a tutte le visite richieste dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hkcnpcxw Urpkietjsuayt Rjhbe Y Cvuzz Madrid Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
03.04.2025

Sedi della sperimentazione

MBK-01: Questo è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della diverticolite ricorrente. Si presenta sotto forma di capsule orali e contiene un prodotto chiamato FSPIM, che è una combinazione di microbiota intestinale completo e purificato. L’obiettivo del farmaco è ridurre la frequenza degli episodi acuti di diverticolite, migliorando la salute intestinale attraverso l’equilibrio del microbiota. Il trial mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MBK-01, oltre a determinare il dosaggio ottimale per i pazienti.

Malattie in studio:

Diverticolite ricorrente – La diverticolite ricorrente è una condizione in cui si infiammano o infettano i diverticoli, piccole sacche che si formano nella parete del colon. Questa infiammazione può causare dolore addominale, febbre e cambiamenti nelle abitudini intestinali. Gli episodi possono ripresentarsi periodicamente, causando disagio e complicazioni. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano episodi frequenti e altri che ne hanno solo occasionalmente. La gestione della condizione spesso richiede modifiche nello stile di vita per ridurre la frequenza degli episodi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:17

ID della sperimentazione:
2023-506224-87-00
Codice del protocollo:
DIREBIOT
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio sul PTX-100 per pazienti con linfoma cutaneo a cellule T che non hanno risposto alle terapie precedenti o che hanno avuto una ricaduta

    In arruolamento

    2 1 1
    Italia Francia