Studio sull’efficacia di filgotinib nei bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lartrite idiopatica giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato filgotinib, disponibile in compresse rivestite con film, noto anche con il nome commerciale Jyseleca e il codice GLPG0634. Filgotinib è un medicinale che agisce riducendo l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei bambini e degli adolescenti assorbe e utilizza il filgotinib, oltre a verificare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per via orale, sotto forma di compresse rivestite, e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per misurare la quantità di farmaco nel sangue. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di filgotinib e saranno seguiti da un team medico per un certo periodo di tempo. I ricercatori raccoglieranno informazioni su come il farmaco viene assorbito e processato nel corpo, e valuteranno la sicurezza del trattamento osservando eventuali effetti indesiderati. L’obiettivo è garantire che il farmaco sia sicuro ed efficace per i giovani pazienti con artrite idiopatica giovanile.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso e un peso minimo di 15 kg.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco filgotinib in compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in dosaggi di 100 mg e 200 mg e vengono assunte per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i parametri farmacocinetici del filgotinib e del suo principale metabolita.

Vengono valutati la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 accettabilità del trattamento

L’accettabilità delle compresse rivestite con film e delle mini-compresse viene misurata tramite un questionario specifico per i pazienti pediatrici.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

Il paziente partecipa fino al termine dello studio o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l’interruzione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante e/o il genitore/tutore legale deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio e deve firmare e datare il modulo di consenso informato approvato.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso, secondo le tabelle dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, e deve pesare almeno 15 kg.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a rispettare le restrizioni sui farmaci precedenti e concomitanti.
  • Il partecipante deve soddisfare la classificazione ILAR per una delle seguenti categorie e avere, secondo il giudizio del medico, una malattia da moderatamente a gravemente attiva non adeguatamente controllata con la terapia attuale: a. Poliartrite RF-positiva b. Poliartrite RF-negativa c. Oligoartrite d. Artrite psoriasica e. Artrite correlata all’entesite (ERA) f. Artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA) con artrite attiva senza caratteristiche sistemiche attive, o con caratteristiche sistemiche attive stabili nei 6 mesi precedenti l’iscrizione.
  • Il partecipante deve avere intolleranza o una storia di risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile (JIA), somministrati per almeno 12 settimane: farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARDs), farmaci antireumatici biologici (bDMARDs) e farmaci antinfiammatori non steroidei per ERA e artrite psoriasica.
  • Partecipanti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 8 e meno di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (cioè che hanno avuto il menarca) devono avere un test di gravidanza urinario altamente sensibile negativo.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che, secondo il parere del medico, sono potenzialmente sessualmente attive e a rischio di gravidanza, devono accettare di utilizzare misure contraccettive/preventive.
  • Le partecipanti di sesso femminile non in età fertile devono soddisfare la definizione specificata nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non hanno l’artrite idiopatica giovanile, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni nei giovani.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti di età inferiore a 8 anni o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
24.06.2024
Germania Germania
Reclutando
13.05.2024
Polonia Polonia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
05.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Filgotinib è un farmaco studiato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile nei bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e meno di 18 anni. Questo studio mira a comprendere come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco, oltre a valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei giovani pazienti.

Malattie in studio:

Artrite Idiopatica Giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce i bambini e gli adolescenti, caratterizzata da infiammazione persistente delle articolazioni. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e rigidità articolare, che possono variare in intensità e durata. La malattia può coinvolgere una o più articolazioni e, in alcuni casi, può anche influenzare altri organi come gli occhi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. L’artrite idiopatica giovanile può influire sulla crescita e sullo sviluppo del bambino, rendendo importante il monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:10

ID della sperimentazione:
2023-505844-21-00
Codice del protocollo:
GLPG-0634-CL-131
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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