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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia Batteriofagica TP-102 per Infezioni del Piede Diabetico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con ulcere del piede diabetico infette da batteri come Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. Queste ulcere sono ferite che si formano sui piedi delle persone con diabete e possono essere difficili da guarire a causa delle infezioni. Il trattamento in esame è una terapia a base di batteriofagi, chiamata TP-102, che viene applicata direttamente sulla ferita. I batteriofagi sono virus che attaccano specificamente i batteri, aiutando a ridurre l’infezione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di TP-102 rispetto a un placebo, oltre alle cure standard già in uso. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 31 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella guarigione delle ferite e per verificare la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare se TP-102 può migliorare la guarigione delle ulcere del piede diabetico e ridurre l’infezione in modo più efficace rispetto al trattamento standard.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di diabete mellito e infezione del piede diabetico con almeno uno dei batteri target.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’applicazione topica della terapia con batteriofagi TP-102 sulla ferita.

La soluzione viene applicata direttamente sulla ferita infetta.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal giorno 1 fino alla fine del trattamento (EOT).

Viene valutata la riduzione della superficie della ferita e il miglioramento clinico dell’infezione del piede diabetico.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni includono il cambiamento delle dimensioni della ferita, la profondità, la granulazione e la chiusura completa o parziale.

Le valutazioni avvengono nei giorni 3, 8, 15 e alla fine del trattamento (EOT) e alla fine dello studio (EOS).

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dell’efficacia e della sicurezza del trattamento TP-102 rispetto al placebo.

Viene determinata la percentuale di pazienti che raggiungono la guarigione della ferita entro la fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Diabete Mellito di tipo I o II.
  • Il tuo valore di emoglobina glicata (HbA1c) deve essere pari o inferiore al 12,0%. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • L’infezione al piede deve soddisfare i seguenti criteri:
    • Essere presente da almeno 3 settimane.
    • Essere un’ulcera cutanea a tutto spessore sotto la caviglia.
    • Avere un’area della ferita, dopo la pulizia, pari o inferiore a 20,0 cm².
    • Avere una classificazione di infezione da lieve a moderata secondo IWGDF/IDSA o un grado di infezione PEDIS 2 o 3.
    • Avere un grado di perfusione PEDIS 1 o 2. La perfusione si riferisce al flusso di sangue nella zona.
    • Avere un grado di profondità PEDIS 1 o 2 (grado 3 a discrezione del medico, ad esempio se hai ricevuto un trattamento chirurgico adeguato per rimuovere ossa infette).
  • Devi avere un’infezione al piede diabetico con almeno uno dei seguenti batteri: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus o Acinetobacter baumannii, che rispondono al trattamento con il cocktail di batteriofagi TP-102, come valutato dalle colture della ferita.
  • Devi essere in buona salute fisica e mentale, come determinato dal medico in base alla tua storia medica e a un esame fisico generale.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare uno dei seguenti metodi contraccettivi mentre ricevi i farmaci dello studio e per 4 settimane dopo aver smesso di prenderli:
    • Contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) che inibisce l’ovulazione: orale, intravaginale o transdermica.
    • Contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l’ovulazione: orale, iniettabile o impiantabile.
    • Dispositivo intrauterino (IUD).
    • Sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
    • Occlusione tubarica bilaterale.
    • Partner vasectomizzato.
    • Astinenza sessuale.
  • Devi firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio, indicando che comprendi lo scopo e le procedure richieste nello studio e sei disposto a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ulcere del piede diabetico infette da Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e/o Staphylococcus aureus. Questi sono tipi di batteri che possono causare infezioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TP-102: Questo è un trattamento sperimentale a base di batteriofagi, progettato per essere applicato localmente su infezioni del piede diabetico. I batteriofagi sono virus che attaccano specificamente i batteri, e TP-102 è studiato per vedere se può aiutare a migliorare la guarigione delle ferite e ridurre l’infezione nei pazienti con piede diabetico.

Malattie in studio:

Ulcere del piede diabetico infettate da Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e/o Staphylococcus aureus – Le ulcere del piede diabetico sono ferite aperte che si sviluppano comunemente sulla pianta del piede nei pazienti con diabete. Queste ulcere possono essere infettate da batteri come Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus, che complicano il processo di guarigione. L’infezione può causare arrossamento, gonfiore e dolore nell’area colpita, e può portare a un peggioramento della ferita se non trattata. La progressione dell’infezione può portare a un aumento della profondità e della dimensione dell’ulcera, rendendo più difficile la guarigione. Le infezioni gravi possono richiedere un intervento medico per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:02

ID della sperimentazione:
2023-507716-13-00
Codice del protocollo:
TP-102_102
NCT ID:
NCT05948592
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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