Studio di Fase 2 su BMS-986315 e Nivolumab con Chemioterapia per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule di Stadio IV o Ricorrente

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Promotore

Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. Questo studio esamina l’uso di due farmaci, BMS-986315 e nivolumab, in combinazione con la chemioterapia. Il BMS-986315 è un nuovo farmaco sperimentale, mentre il nivolumab è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. La chemioterapia utilizza farmaci come cisplatino, paclitaxel, carboplatino e pemetrexed disodium per combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di BMS-986315 e nivolumab con la chemioterapia rispetto alla combinazione di nivolumab e chemioterapia da sola. I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte valuta la sicurezza del trattamento, mentre la seconda parte confronta l’efficacia dei trattamenti nel ridurre il tumore.

Il trattamento è destinato a persone con NSCLC in stadio IV o ricorrente, che significa che il cancro si è diffuso o è tornato dopo il trattamento iniziale. I partecipanti riceveranno il trattamento come prima linea di terapia per la loro condizione. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior risultato per i pazienti, misurando la risposta del tumore al trattamento e monitorando eventuali effetti collaterali. Il termine “placebo” potrebbe essere utilizzato per indicare un trattamento inattivo somministrato a un gruppo di controllo per confrontare i risultati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e BMS-986315 in combinazione con la chemioterapia. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La chemioterapia include farmaci come cisplatino, paclitaxel, carboplatino e pemetrexed disodium. La scelta specifica dei farmaci dipende dalla valutazione medica e dalla risposta del paziente.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante la prima fase, viene valutata la sicurezza della combinazione di BMS-986315 e nivolumab con la chemioterapia. Questo include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e la loro gestione.

Il personale medico esegue controlli regolari per assicurarsi che il trattamento sia ben tollerato.

3 valutazione dell'efficacia

Nella seconda fase, viene valutata l’efficacia del trattamento in termini di risposta obiettiva al tumore. Questo significa misurare quanto il tumore si riduce o si stabilizza in risposta al trattamento.

Le valutazioni vengono effettuate da un comitato di revisione indipendente e cieco per garantire l’obiettività.

4 somministrazione continua

Il trattamento continua con la somministrazione regolare dei farmaci, seguendo il protocollo stabilito. La frequenza e la durata delle infusioni dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

Il personale medico fornisce istruzioni dettagliate su come prepararsi per le infusioni e cosa aspettarsi durante il trattamento.

5 valutazioni periodiche

Sono previste valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento. Queste includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging.

Le valutazioni aiutano a determinare se il trattamento deve essere continuato, modificato o interrotto.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando si raggiungono gli obiettivi terapeutici o se si verificano effetti collaterali significativi che richiedono l’interruzione.

Alla fine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’esito complessivo e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni o dell’età legale nella loro area al momento della firma del consenso informato.
I partecipanti devono avere un tipo di tumore chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o una malattia che è tornata dopo un trattamento precedente per una malattia localmente avanzata.
Il trattamento dello studio deve essere la prima terapia per la malattia in stadio IV o ricorrente.
I partecipanti devono avere una malattia che può essere misurata secondo un sistema chiamato RECIST v1.1, che è un modo per valutare la risposta del tumore al trattamento.
I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della prima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave che non è il cancro.

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Idelagai Dx Cvrctcinebta Dw L Oyakf	Saint-Herblain	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	–
Italia	Non reclutando	–
Polonia	Non reclutando	–
Romania	Non reclutando	–
Spagna	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BMS-986315 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel ridurre i tumori.

Nivolumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati del trattamento del cancro al polmone.

Chemioterapia a base di platino è un trattamento standard per il cancro al polmone che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare le cellule tumorali e impedirne la crescita. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con altri farmaci per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:01

ID della sperimentazione:

2022-503007-22-00

Codice del protocollo:

CA0471009

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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- Pembrolizumab
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Farmaci in studio: