Lo studio si concentra sulla malattia da Coronavirus (COVID-19), causata dall’infezione da SARS-CoV-2. L’obiettivo principale è valutare l’effetto del farmaco baricitinib, noto anche con il nome commerciale Olumiant, rispetto a un placebo, nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave o critico. Il baricitinib è un farmaco in compresse rivestite, assunto per via orale, che viene studiato per il suo potenziale nel ridurre la progressione della malattia e il rischio di morte nei pazienti immunocompromessi.
Lo studio è suddiviso in due parti: una per i pazienti con malattia moderata e l’altra per quelli con malattia grave o critica. I partecipanti riceveranno il trattamento con baricitinib o un placebo, in aggiunta alle cure standard, per un periodo massimo di 14 giorni. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base alla progressione della malattia e alla sopravvivenza dei pazienti entro 60 giorni dall’inizio del trattamento.
Lo studio mira a comprendere meglio come il baricitinib possa influenzare il decorso della COVID-19 nei pazienti ospedalizzati, in particolare quelli con un sistema immunitario compromesso. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare le opzioni di trattamento per questa popolazione di pazienti vulnerabili.
1inizio della partecipazione
La partecipazione inizia con l’ammissione in ospedale e la conferma di un’infezione da SARS-CoV-2 tramite test PCR effettuato non più di 14 giorni prima.
È necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
2somministrazione del trattamento
Il trattamento prevede l’assunzione di baricitinib o di un placebo. Il baricitinib è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 2 mg per uso orale.
La durata e la frequenza della somministrazione sono determinate dal protocollo specifico dello studio.
3monitoraggio della progressione della malattia
Durante il periodo di ospedalizzazione, viene monitorata la progressione della malattia per valutare l’efficacia del trattamento.
Gli obiettivi principali includono la riduzione della progressione della malattia nei pazienti con COVID-19 moderato e la riduzione del rischio di morte nei pazienti con COVID-19 grave o critico.
4valutazione degli esiti primari
Gli esiti primari includono la valutazione della progressione della malattia da moderata a grave/critica o morte entro 14 giorni e la valutazione della mortalità entro 60 giorni.
Per i pazienti trattati con baricitinib, l’obiettivo è determinare l’effetto del farmaco rispetto al placebo sulla mortalità nei pazienti immunocompromessi con COVID-19 grave o critico.
5valutazione degli esiti secondari
Gli esiti secondari includono il tempo dalla randomizzazione al recupero sostenuto, la clearance virale e la valutazione dei marcatori infiammatori durante l’ospedalizzazione.
Viene anche monitorata l’occorrenza di eventi avversi gravi che portano all’interruzione del trattamento o alla morte.
6conclusione della partecipazione
La partecipazione si conclude con la dimissione dall’ospedale e il monitoraggio del recupero a casa per un periodo di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni.
La durata stimata dello studio è fino al 18 maggio 2023.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere un’infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, che può essere una nuova infezione o una reinfezione, confermata da un test PCR effettuato non più di 14 giorni fa.
Devi essere stato ricoverato in ospedale.
Devi fornire il tuo consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato che lo faccia per te.
Se hai una malattia grave o critica, devi soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
Livello di ossigeno nel sangue (SpO2) inferiore al 90% in aria ambiente.
Livello di ossigeno nel sangue tra il 90% e il 94% con tendenza al ribasso e/o segni di difficoltà respiratoria.
Necessità di ossigeno tramite ventilazione non invasiva (NIV), maschera ad alto flusso o maschera senza rebreather.
Necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea (ECMO).
Se sei immunocompromesso, devi avere almeno una delle seguenti condizioni:
Malattia ematologica o pre-maligna, eccetto leucemia acuta o storia di linfoma.
Ricevente di trapianto d’organo, eccetto trapianto di midollo osseo o trapianto di organo solido negli ultimi 6 mesi, o con rigetto del trapianto negli ultimi 6 mesi.
Essere positivo all’HIV con un conteggio di CD4 inferiore a 350 cellule e in terapia antiretrovirale stabile.
Immunodeficienza primaria.
Artrite reumatoide, lupus, vasculite, malattia infiammatoria intestinale o altro disturbo autoimmune per cui si è in trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici.
Devi avere un aumento di almeno due marcatori infiammatori sopra i seguenti valori: Ferritina superiore a 700 ug/l, LDH superiore a 400 U/L, CRP superiore a 75 mg/L.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione da SARS-CoV II, che è il virus che causa la malattia da coronavirus.
Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale con COVID-19 moderato, grave o critico.
Non possono partecipare persone che non sono immunocompromesse, cioè il cui sistema immunitario non funziona correttamente.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Baricitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave o critico. L’obiettivo principale del trial è determinare l’effetto di baricitinib, rispetto a un placebo, sulla riduzione del rischio di morte nei pazienti immunocompromessi. Baricitinib agisce riducendo l’infiammazione e modulando la risposta immunitaria, il che può aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti affetti da COVID-19.
Infezione da SARS-CoV-2 (Malattia da Coronavirus) – È una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2, che si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi, come febbre e tosse, a gravi, come difficoltà respiratorie e polmonite. Nei casi moderati, la malattia può progredire verso forme più severe, con necessità di ossigeno o ventilazione meccanica. Nei casi critici, può portare a insufficienza multiorgano. La progressione della malattia è influenzata da fattori come l’età e la presenza di altre condizioni di salute. La durata e la gravità dei sintomi possono variare notevolmente tra gli individui.
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