Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di Minzasolmin in pazienti con malattia di Parkinson

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Sponsor

  • UCB Biopharma

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sullo studio del Morbo di Parkinson, una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigiditร  e difficoltร  nei movimenti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Minzasolmin (conosciuto anche come UCB0599), che viene somministrato sotto forma di capsule. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Minzasolmin nel lungo termine per le persone con il Morbo di Parkinson.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Minzasolmin o un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Inoltre, verrร  utilizzato Iodio Ioflupane (123I), una sostanza iniettata per aiutare a visualizzare il cervello attraverso immagini speciali. Questo aiuterร  i ricercatori a capire meglio come il farmaco influisce sul cervello delle persone con il Morbo di Parkinson.

Lo studio si propone di osservare i partecipanti per un periodo prolungato, valutando come il trattamento influisce sulla progressione della malattia e sulla qualitร  della vita. I risultati aiuteranno a determinare se Minzasolmin รจ un’opzione sicura ed efficace per il trattamento del Morbo di Parkinson nel lungo termine.

1inizio dello studio

Il partecipante deve aver completato il periodo di trattamento dello studio PD0053.

La visita di base per lo studio PD0055 deve avvenire entro 4 settimane dalla fine del trattamento nello studio PD0053.

2visita di screening

Il partecipante deve sottoporsi a un test di gravidanza urinario negativo, se applicabile.

Il partecipante deve fornire il consenso informato firmato.

3inizio del trattamento

Il partecipante inizia a prendere UCB0599 sotto forma di capsule per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4monitoraggio e valutazioni

Il partecipante si sottopone a valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono l’imaging del trasportatore della dopamina con tomografia a emissione di singolo fotone (DaT-SPECT) per valutare il legame specifico nel cervello.

5fine del trattamento

Il trattamento continua fino al mese 18 dello studio PD0055.

Alla fine del trattamento, vengono valutati gli effetti a lungo termine del farmaco.

6valutazione finale

Viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di UCB0599.

Vengono registrati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi gravi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver completato il Periodo di Trattamento dello studio PD0053. La Visita Basale per lo studio PD0055 (Visita 2) deve avvenire entro 4 settimane dalla fine del trattamento nello studio PD0053. Qualsiasi ritardo deve essere giustificato dal Ricercatore e approvato dallo Sponsor.
  • Un partecipante maschio deve accettare di usare metodi contraccettivi durante il Periodo di Trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Una partecipante femmina รจ idonea a partecipare se non รจ incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non รจ una donna in etร  fertile oppure รจ una donna in etร  fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il Periodo di Trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose del farmaco in studio. La partecipante deve avere un test di gravidanza urinario negativo allo Screening (Visita 1), che deve essere confermato negativo da un test urinario prima della prima dose del farmaco in studio alla Visita Basale PD0055. Se si utilizza la contraccezione orale, sarร  richiesto un metodo di barriera aggiuntivo durante lo studio poichรฉ un disturbo gastrointestinale legato al farmaco o un’interazione farmacologica tramite l’induzione del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) potrebbe interferire con l’efficacia.
  • Capace di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di Consenso Informato e in questo protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ di sesso femminile nรฉ di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
13.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
22.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
21.04.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.02.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
08.05.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

UCB0599 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del morbo di Parkinson. Questo farmaco รจ progettato per valutare la sua efficacia a lungo termine, la sicurezza e la tollerabilitร  nei partecipanti allo studio. L’obiettivo principale รจ capire come UCB0599 possa influenzare la fisiopatologia cerebrale nei pazienti con Parkinson, confrontando i risultati tra coloro che hanno iniziato il trattamento precocemente e quelli che lo hanno iniziato in ritardo.

Malattie investigate:

Malattia di Parkinson โ€“ รˆ un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali possono includere tremori, rigiditร  muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando l’equilibrio e la coordinazione. La malattia รจ causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. Questo porta a una riduzione della dopamina, una sostanza chimica che aiuta a controllare i movimenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento piรน rapido dei sintomi rispetto ad altri.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 02:03

Trial ID:
2022-500424-30-00
Numero di protocollo
PD0055
NCT ID:
NCT05543252
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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