Studio sull’uso di Zilovertamab Vedotin in combinazione con chemioterapia standard per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di linfoma e utilizza un farmaco sperimentale chiamato Zilovertamab vedotin, noto anche come MK-2140. Il farmaco viene somministrato in combinazione con una terapia standard chiamata R-CHP, che include i farmaci Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, e Prednisone.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Zilovertamab vedotin quando usato insieme a R-CHP, e determinare la dose più adatta per il trattamento. Inoltre, si vuole osservare l’efficacia del trattamento in termini di risposta completa, cioè la scomparsa dei segni del cancro, secondo i criteri di risposta di Lugano. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo è capire se la combinazione di Zilovertamab vedotin e R-CHP può essere un’opzione efficace e sicura per le persone con DLBCL. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è aperto a persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il DLBCL.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

La somministrazione di rituximab avviene in una soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione di prednisolone

Il prednisolone viene somministrato per via orale. Questo farmaco è un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

La dose e la frequenza di somministrazione del prednisolone sono stabilite dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

3 infusione di ciclofosfamide

La ciclofosfamide viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il DLBCL.

La somministrazione avviene in una soluzione per infusione, direttamente nel flusso sanguigno.

4 infusione di zilovertamab vedotin

Il zilovertamab vedotin viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco sperimentale è studiato in combinazione con altri trattamenti per il DLBCL.

La somministrazione avviene in una soluzione per infusione, direttamente nel flusso sanguigno.

5 somministrazione di doxorubicina

La doxorubicina viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

La somministrazione avviene in una soluzione per infusione, direttamente nel flusso sanguigno.

6 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la tollerabilità del trattamento.

7 conclusione del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare la risposta complessiva e pianificare eventuali trattamenti futuri, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) tramite una biopsia precedente.
  • Deve avere una malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET), verificata da una revisione centrale indipendente e cieca durante lo screening. Questo significa che la malattia deve essere classificata come 4-5 sulla scala a 5 punti dei criteri di risposta di Lugano.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per il DLBCL.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) entro 7 giorni prima dell’inizio dell’intervento dello studio. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere tutte le attività quotidiane senza limitazioni o con lievi limitazioni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
13.12.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
11.08.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2022

Sedi della sperimentazione

Zilovertamab Vedotin: Questo farmaco è studiato per il suo uso in combinazione con altri trattamenti per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). È progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e aiutare a ridurre la loro crescita o eliminarle.

R-CHP: Questo è un regime di trattamento che combina diversi farmaci per trattare il linfoma. Include un anticorpo monoclonale e farmaci chemioterapici che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali e ridurre la loro crescita.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua evoluzione varia da persona a persona. È il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:13

ID della sperimentazione:
2022-501380-40-00
Codice del protocollo:
MK-2140-007
NCT ID:
NCT05406401
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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