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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 11A Conjugated To Crm197

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso del polisaccaride pneumococcico del sierotipo 11A coniugato con CRM197 come parte di vaccini pneumococcici coniugati multivalenti. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e l’efficacia di questi vaccini nella prevenzione della malattia pneumococcica in varie popolazioni, compresi adulti sani, anziani e individui a rischio aumentato. Gli studi esaminano fattori come le risposte anticorpali, l’efficacia del vaccino contro la polmonite e la co-somministrazione con altri vaccini.

Indice

Cos’è il Polisaccaride Pneumococcico Serotipo 11A Coniugato a CRM197?

Il Polisaccaride Pneumococcico Serotipo 11A Coniugato a CRM197 è un componente dei vaccini pneumococcici progettato per prevenire le malattie causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, specificamente il serotipo 11A. Questo componente fa parte di vaccini pneumococcici più recenti e completi che mirano a fornire una protezione più ampia contro vari ceppi di batteri pneumococcici.[1]

Come Funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i batteri pneumococcici. Il serotipo 11A è uno dei molti ceppi inclusi nel vaccino. Coniugando (attaccando) il polisaccaride batterico a una proteina vettore chiamata CRM197, il vaccino può suscitare una risposta immunitaria più forte, soprattutto nei bambini piccoli e negli adulti più anziani il cui sistema immunitario potrebbe non rispondere altrettanto bene al solo polisaccaride.[2]

Composizione del Vaccino

Questo componente è tipicamente parte di vaccini pneumococcici coniugati polivalenti. Ad esempio, è incluso nel vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC) noto come Apexxnar. Il vaccino contiene 20 diversi sierotipi pneumococcici, ciascuno coniugato a CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio per potenziare la risposta immunitaria.[3]

A Chi è Destinato il Vaccino?

I vaccini pneumococcici contenenti questo componente sono generalmente destinati a:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni
  • Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con determinati fattori di rischio o condizioni mediche
  • Bambini e adolescenti a maggior rischio di malattia pneumococcica
Le indicazioni specifiche possono variare a seconda della particolare formulazione del vaccino e delle linee guida sanitarie locali.[4]

Studi Clinici e Ricerca

Sono stati condotti o sono in corso diversi studi clinici per valutare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini pneumococcici contenenti questo componente:

  • Uno studio di Fase 3 sta valutando il vaccino in adulti di età pari o superiore a 65 anni per determinarne l’efficacia contro la polmonite acquisita in comunità radiologicamente confermata di tipo vaccinale.[5]
  • Un altro studio di Fase 3 sta valutando la sicurezza e la risposta immunitaria in adulti di età pari o superiore a 50 anni.[6]
  • Uno studio sta investigando la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino in bambini e adolescenti con un aumentato rischio di malattia pneumococcica.[7]

Sicurezza ed Efficacia

Gli studi clinici stanno valutando vari aspetti della sicurezza e dell’efficacia, tra cui:

  • La percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi dopo la vaccinazione
  • La risposta immunitaria misurata dall’attività opsonofagocitica (OPA) e dai livelli di anticorpi
  • La proporzione di partecipanti che raggiungono un aumento significativo dei livelli di anticorpi
  • L’efficacia del vaccino nella prevenzione della malattia pneumococcica in contesti reali
I risultati preliminari suggeriscono che il vaccino è generalmente ben tollerato e capace di indurre una risposta immunitaria contro i sierotipi inclusi, compreso l’11A.[8]

Somministrazione

Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Lo schema di dosaggio può variare a seconda della specifica formulazione del vaccino e dell’età e dei fattori di rischio del paziente. Per gli adulti, viene spesso somministrato come singola dose da 0,5 ml. In alcuni casi, può essere co-somministrato con altri vaccini, come il vaccino antinfluenzale.[9]

Come per qualsiasi vaccino, è importante consultare un operatore sanitario per determinare se questo vaccino pneumococcico è appropriato per voi o vostro figlio, considerando lo stato di salute individuale e i fattori di rischio.

Trial Focus Population Key Outcomes
Risposta immunitaria nei linfonodi Adulti sani di età 20-40 anni Frequenza delle cellule B del centro germinale, frequenza delle cellule T helper follicolari
Co-somministrazione con vaccino RSV Adulti di età ≥60 anni Titoli anticorpali opsonofagocitici, titoli anticorpali neutralizzanti RSV
Sicurezza e immunogenicità in adulti a rischio Adulti 18-64 anni con rischio aumentato di malattia pneumococcica Eventi avversi, titoli di attività opsonofagocitica
Sicurezza e immunogenicità negli adulti anziani Adulti di età ≥50 anni Eventi avversi, titoli di attività opsonofagocitica, livelli di IgG
Sicurezza e immunogenicità in bambini/adolescenti a rischio Bambini/adolescenti con rischio aumentato di malattia pneumococcica Eventi avversi, titoli di attività opsonofagocitica, livelli di IgG
Efficacia del vaccino contro la polmonite Adulti di età ≥65 anni Efficacia contro la polmonite acquisita in comunità confermata radiologicamente

FAQ for patient

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e l’efficacia dei vaccini pneumococcici coniugati contenenti il sierotipo 11A nella prevenzione della malattia pneumococcica in diverse popolazioni.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi sui vaccini? Gli studi sono rivolti a vari gruppi tra cui adulti sani, adulti di età pari o superiore a 50 anni, adulti di età pari o superiore a 60 anni e bambini/adolescenti a maggior rischio di malattia pneumococcica.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati misurati? I risultati principali includono le risposte anticorpali (attività opsonofagocitica e livelli di IgG), l’efficacia del vaccino contro la polmonite, la sicurezza/eventi avversi e le risposte immunitarie quando co-somministrato con altri vaccini.
  • Come viene tipicamente misurata la risposta immunitaria al vaccino? La risposta immunitaria viene tipicamente misurata valutando i titoli di attività opsonofagocitica (OPA) e i livelli di immunoglobulina G (IgG) specifici per i sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino.
  • Questi vaccini vengono confrontati con i vaccini pneumococcici esistenti? Sì, alcuni studi confrontano i nuovi vaccini con i vaccini pneumococcici esistenti come il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPSV23) per valutare l’efficacia relativa e le risposte immunitarie.

Studi clinici in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 11A Conjugated To Crm197

  • Data di inizio: 2025-11-07

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

    Reclutamento in corso

    1

    Questo studio clinico valuterà la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici in pazienti senza milza (condizione chiamata asplenia). Lo studio confronterà la risposta immunitaria tra i pazienti che ricevono il vaccino prima o dopo la rimozione della milza. Verranno utilizzati due vaccini: il Prevenar 20 e il CAPVAXIVE, che sono vaccini coniugati contro diversi tipi di…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2022-11-17

    Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino V116 per la Polmonite negli Adulti di 50 Anni o Più

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulla malattia pneumococcica, un’infezione causata dal batterio pneumococco, che può portare a condizioni come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Il trattamento in esame è un nuovo vaccino chiamato V116, noto anche come Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente. Questo vaccino è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici.…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Germania
  • Data di inizio: 2024-03-25

    Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità di V116 nei Bambini e Adolescenti a Rischio di Malattia Pneumococcica

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla malattia pneumococcica, un’infezione causata dal batterio pneumococco, che può portare a condizioni gravi come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino chiamato V116 nei bambini e adolescenti che hanno un rischio aumentato di contrarre questa malattia. Il…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Svezia Polonia Francia Finlandia Spagna
  • Data di inizio: 2023-05-17

    Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

    Non in reclutamento

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’infezione da pneumococco, una malattia causata da un batterio che può portare a gravi infezioni come la polmonite. Questo studio coinvolge adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino contro lo pneumococco e che sono a rischio aumentato di contrarre questa malattia.…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Polonia

Glossario

  • Vaccino pneumococcico coniugato: Un vaccino che aiuta a proteggere dalle malattie causate da batteri pneumococcici utilizzando polisaccaridi capsulari batterici legati a una proteina carrier per stimolare una risposta immunitaria.
  • Sierotipo: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, caratterizzata da antigeni specifici sulla superficie cellulare. Diversi sierotipi pneumococcici possono causare diversi tipi di infezioni.
  • CRM197: Un mutante non tossico della tossina difterica utilizzato come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria ai polisaccaridi batterici.
  • Attività opsonofagocitica (OPA): Una misura della funzione anticorpale che valuta la capacità degli anticorpi di facilitare l'assorbimento e l'uccisione dei batteri da parte delle cellule immunitarie.
  • Immunoglobulina G (IgG): Il tipo più comune di anticorpo presente nella circolazione sanguigna che svolge un ruolo cruciale nella risposta immunitaria mediata da anticorpi contro i patogeni.
  • Titolo medio geometrico (GMT): Un modo di esprimere il livello medio di anticorpi in un gruppo di soggetti che riduce l'impatto di valori molto alti o bassi.
  • Polmonite acquisita in comunità (CAP): Polmonite che viene contratta al di fuori dell'ambiente sanitario, spesso causata da batteri come lo Streptococcus pneumoniae.
  • Efficacia del vaccino: Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia nelle persone vaccinate rispetto alle persone non vaccinate in condizioni controllate.
  • Evento avverso: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Immunogenicità: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.