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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 9N Conjugated To Crm197

Sono attualmente in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l’efficacia di V116, un nuovo vaccino pneumococcico progettato per proteggere da vari ceppi di batteri pneumococcici. Questi studi si concentrano sulle popolazioni ad aumentato rischio di malattia pneumococcica, compresi gli adulti con determinate condizioni mediche e bambini/adolescenti. Gli studi mirano a valutare la capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria e il suo profilo di sicurezza rispetto ai vaccini pneumococcici esistenti.

Indice dei Contenuti

Cos’è la Malattia Pneumococcica?

La malattia pneumococcica è un’infezione grave causata da batteri chiamati Streptococcus pneumoniae, noti anche come pneumococco. Questa malattia può portare a vari problemi di salute, tra cui polmonite (infezione polmonare), meningite (infezione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) e infezioni del flusso sanguigno. È particolarmente pericolosa per i bambini piccoli, gli anziani e le persone con determinate condizioni mediche.[1]

Comprendere il Componente Vaccinale

Il POLISACCARIDE PNEUMOCOCCICO SEROTIPO 9N CONIUGATO A CRM197 è un componente specifico di un nuovo vaccino chiamato V116. Questo vaccino è progettato per proteggere dalla malattia pneumococcica. Il “9N” si riferisce a un tipo specifico (serotipo) di pneumococco che il vaccino prende di mira. “CRM197” è una proteina vettore che aiuta a potenziare la risposta immunitaria al vaccino.[1]

Studi Clinici e Ricerca

Diversi studi clinici sono attualmente in corso per valutare la sicurezza e l’efficacia del V116, che include il componente POLISACCARIDE PNEUMOCOCCICO SEROTIPO 9N CONIUGATO A CRM197. Questi studi vengono condotti in diverse fasce d’età e popolazioni:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con un rischio aumentato di malattia pneumococcica[1]
  • Adulti di 50 anni o più[2]
  • Bambini e adolescenti con un rischio aumentato di malattia pneumococcica[3]

Questi studi mirano a valutare quanto bene il vaccino stimoli il sistema immunitario e il suo profilo di sicurezza in diversi gruppi di persone.

Chi Può Beneficiare di Questo Vaccino?

Sulla base degli studi clinici in corso, il vaccino V116, che include il componente POLISACCARIDE PNEUMOCOCCICO SEROTIPO 9N CONIUGATO A CRM197, potrebbe potenzialmente beneficiare:

  • Adulti con un rischio aumentato di malattia pneumococcica a causa di condizioni come:
    • Diabete mellito
    • Malattia epatica cronica
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
    • Asma
    • Malattia cardiaca cronica
    • Malattia renale cronica[1]
  • Adulti di 50 anni o più[2]
  • Bambini e adolescenti con un rischio aumentato di malattia pneumococcica dovuto a condizioni simili a quelle degli adulti[3]

Sicurezza ed Efficacia

Gli studi clinici sono progettati per valutare sia la sicurezza che l’efficacia del vaccino V116. I ricercatori stanno esaminando:

  • La proporzione di partecipanti che sperimentano eventi avversi (effetti collaterali)[1][2][3]
  • La risposta immunitaria al vaccino, misurata da:
    • Attività opsonofagocitica (OPA): Questa misura quanto bene gli anticorpi prodotti dal vaccino possono aiutare le cellule immunitarie a inglobare e distruggere i batteri pneumococcici
    • Livelli di Immunoglobulina G (IgG): Questi sono anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta al vaccino[1][2][3]

Somministrazione e Dosaggio

Il vaccino V116, che include il componente POLISACCARIDE PNEUMOCOCCICO SEROTIPO 9N CONIUGATO A CRM197, viene somministrato come iniezione intramuscolare. La dose tipica è di 0,5 ml.[1][2][3]

Potenziali Effetti Collaterali

Come per qualsiasi vaccino, potrebbero esserci potenziali effetti collaterali. Gli studi clinici stanno monitorando attentamente sia le reazioni locali nel sito di iniezione che le reazioni sistemiche. Gli effetti collaterali comuni dei vaccini possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Affaticamento
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare
  • Febbre[1][2][3]

È importante notare che l’insorgenza e la gravità degli effetti collaterali possono variare da persona a persona. Gli studi clinici in corso forniranno informazioni più dettagliate sul profilo di sicurezza di questo vaccino.

Aspetto Dettagli
Nome del Vaccino V116 (Vaccino Pneumococcico Coniugato 21-valente)
Fasi della Sperimentazione Fase 3
Popolazioni dello Studio Adulti 18-64 con fattori di rischio, Adulti 50+, Bambini/Adolescenti a rischio
Obiettivi Primari Valutazione della sicurezza, Valutazione dell’immunogenicità
Comparatore PPSV23 (vaccino pneumococcico esistente)
Somministrazione Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Misurazioni Chiave Eventi avversi, OPA GMT, Livelli di IgG, Tassi di risposta anticorpale
Periodo di Follow-up 30 giorni post-vaccinazione per gli endpoint primari

FAQ for patient

  • Che cos’è V116? V116 è un nuovo vaccino antipneumococcico in fase di sperimentazione clinica. È progettato per proteggere contro molteplici ceppi di batteri pneumococcici, che possono causare gravi infezioni come polmonite e meningite.
  • Chi viene incluso in questi studi clinici? Gli studi includono adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con fattori di rischio aumentati per la malattia pneumococcica, adulti di età pari o superiore a 50 anni e bambini/adolescenti con determinate condizioni mediche che li espongono a un rischio più elevato di infezioni pneumococciche.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza di V116, valutare la sua capacità di stimolare una risposta immunitaria (immunogenicità) e confrontare le sue prestazioni con i vaccini pneumococcici esistenti come PPSV23.
  • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? V116 viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente come singola dose da 0,5 ml.
  • Che tipo di risultati stanno cercando i ricercatori? I ricercatori stanno monitorando gli eventi avversi per valutare la sicurezza e misurando i livelli di anticorpi e le risposte immunitarie per determinare quanto bene il vaccino stimoli la protezione contro i batteri pneumococcici.

Studi clinici in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 9N Conjugated To Crm197

  • Data di inizio: 2025-11-07

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

    Reclutamento in corso

    1

    Questo studio clinico valuterà la risposta immunitaria ai vaccini pneumococcici in pazienti senza milza (condizione chiamata asplenia). Lo studio confronterà la risposta immunitaria tra i pazienti che ricevono il vaccino prima o dopo la rimozione della milza. Verranno utilizzati due vaccini: il Prevenar 20 e il CAPVAXIVE, che sono vaccini coniugati contro diversi tipi di…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2022-11-17

    Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino V116 per la Polmonite negli Adulti di 50 Anni o Più

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulla malattia pneumococcica, un’infezione causata dal batterio pneumococco, che può portare a condizioni come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Il trattamento in esame è un nuovo vaccino chiamato V116, noto anche come Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente. Questo vaccino è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici.…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Germania
  • Data di inizio: 2024-03-25

    Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità di V116 nei Bambini e Adolescenti a Rischio di Malattia Pneumococcica

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla malattia pneumococcica, un’infezione causata dal batterio pneumococco, che può portare a condizioni gravi come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino chiamato V116 nei bambini e adolescenti che hanno un rischio aumentato di contrarre questa malattia. Il…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Svezia Polonia Francia Finlandia Spagna
  • Data di inizio: 2023-05-17

    Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

    Non in reclutamento

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’infezione da pneumococco, una malattia causata da un batterio che può portare a gravi infezioni come la polmonite. Questo studio coinvolge adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino contro lo pneumococco e che sono a rischio aumentato di contrarre questa malattia.…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Polonia

Glossario

  • Pneumococcal disease: Infezioni causate dai batteri Streptococcus pneumoniae, che possono portare a polmonite, meningite e infezioni del flusso sanguigno.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura di quanto bene gli anticorpi possano aiutare le cellule immunitarie a fagocitare e distruggere i batteri, utilizzata per valutare l'efficacia del vaccino.
  • Geometric mean titers (GMTs): Una misura media dei livelli di anticorpi nel sangue, utilizzata per valutare la risposta immunitaria ai vaccini.
  • Immunoglobulin G (IgG): Un tipo di anticorpo che svolge un ruolo cruciale nella risposta immunitaria dell'organismo alle infezioni.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, sia esso correlato o meno al trattamento in studio.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie di batteri, in questo caso riferita a diversi ceppi di batteri pneumococcici.
  • PPSV23: Vaccino, un vaccino attualmente disponibile che protegge contro 23 tipi di batteri pneumococcici.
  • CRM197: Una variante non tossica della tossina difterica utilizzata come proteina carrier nei vaccini coniugati per migliorare la risposta immunitaria.