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Aluminium Oxide

Questo articolo discute uno studio clinico che esamina l’uso del Calcio Allumino-Silicato (CASAD) nel trattamento della diarrea grave nei pazienti oncologici. Lo studio mira a determinare se il CASAD può fermare efficacemente la diarrea e ridurne la durata rispetto a un placebo. Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, fornisce preziose informazioni su potenziali nuovi trattamenti per la gestione della diarrea grave nei pazienti oncologici che necessitano di cure di emergenza.

Indice

Cos’è il CASAD?

L’Alluminosilicato di Calcio (CASAD) è un composto in fase di studio come potenziale trattamento per la diarrea grave nei pazienti oncologici. È noto anche con altri nomi come Alluminosilicato di Calcio antidiarroico.[1] Sebbene il CASAD sia attualmente approvato dalla FDA come additivo alimentare, il suo uso nel trattamento della diarrea è ancora considerato sperimentale, il che significa che viene testato per determinarne l’efficacia e la sicurezza per questo scopo specifico.[1]

Come Funziona il CASAD

Il meccanismo esatto di come il CASAD funzioni per trattare la diarrea non è completamente spiegato nelle informazioni fornite. Tuttavia, essendo un composto alluminosilicato, potrebbe agire assorbendo l’acqua in eccesso nell’intestino, il che potrebbe aiutare a rassodare le feci e ridurre la frequenza delle evacuazioni.[1]

Panoramica della Sperimentazione Clinica

È in corso una sperimentazione clinica per valutare l’efficacia del CASAD nel trattamento della diarrea grave (Grado 3 o 4) nei pazienti oncologici che si recano al Pronto Soccorso per cure. Lo studio mira a determinare se il CASAD possa aiutare a fermare la diarrea e ridurne la durata rispetto a un placebo.[1]

Gruppi di Studio

La sperimentazione clinica coinvolge due gruppi di partecipanti:[1]

  • Gruppo CASAD: I partecipanti ricevono 1 grammo di CASAD per via orale ogni 6 ore per un massimo di 6 giorni.
  • Gruppo placebo: I partecipanti ricevono un placebo (una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi) per via orale ogni 6 ore per un massimo di 6 giorni.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno di questi gruppi, e né i partecipanti né il personale dello studio sanno a quale gruppo appartiene ciascuna persona. Questo è chiamato studio “in doppio cieco” e aiuta a garantire che i risultati non siano influenzati dalle aspettative.

Processo di Trattamento

Il processo di trattamento per i partecipanti allo studio include:[1]

  1. Assumere CASAD o placebo per via orale ogni 6 ore con circa 1 tazza (240 ml) di acqua.
  2. Ricevere altre cure di supporto e trattamenti per la diarrea, come imodium e lomotil.
  3. Tenere un diario giornaliero per registrare quando viene assunto il farmaco in studio e la frequenza delle evacuazioni.
  4. Continuare il trattamento per un massimo di 6 giorni o fino a quando la diarrea si ferma, a seconda di quale evento si verifica prima.

Visite di Studio

Lo studio prevede diverse visite e controlli:[1]

  • Visita iniziale: Include un esame fisico, domande sulla diarrea e sui farmaci, raccolta di un campione di feci e prelievo di sangue.
  • Controlli giornalieri: Per i primi 6 giorni, telefonicamente o di persona se ricoverati, per valutare i sintomi della diarrea e eventuali effetti collaterali.
  • Follow-up: Una telefonata o visita di persona dopo il completamento dello studio per verificare eventuali effetti collaterali aggiuntivi.

Potenziali Benefici

I potenziali benefici del CASAD, se dimostrato efficace, includono:[1]

  • Risoluzione più rapida della diarrea grave nei pazienti oncologici
  • Riduzione della durata degli episodi di diarrea
  • Miglioramento della qualità della vita per i pazienti oncologici che soffrono di diarrea grave

Considerazioni Importanti

Quando si considera questo trattamento o la partecipazione alla sperimentazione clinica, è importante notare:[1]

  • Il CASAD non è ancora approvato per il trattamento della diarrea ed è ancora in fase di studio.
  • Lo studio coinvolgerà 24 pazienti presso il MD Anderson Cancer Center.
  • I partecipanti potrebbero dover interrompere l’assunzione del farmaco in studio se la diarrea peggiora, se ci sono effetti collaterali intollerabili o se non possono seguire le istruzioni dello studio.
  • Lo studio include questionari sulla diarrea e altri sintomi.
  • L’obiettivo principale dello studio è misurare il tempo necessario per la risoluzione della diarrea, definito come il tempo dell’ultima evacuazione che non è seguita da un’altra entro 8 ore.
Aspetto Dettagli
Farmaco in studio Calcio Alluminio-Silicato (CASAD)
Condizione Diarrea grave nei pazienti oncologici
Disegno dello studio Studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo
Dosaggio 1 grammo per via orale ogni 6 ore fino a 6 giorni
Esito primario Tempo di risoluzione della diarrea (TTRD)
Numero di partecipanti Fino a 24 pazienti
Sede dello studio MD Anderson Cancer Center
Follow-up Telefonata o visita di persona per valutare gli effetti collaterali

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è determinare se il Calcio Allumino-Silicato (CASAD) può aiutare a fermare la diarrea grave nei pazienti oncologici e ridurne la durata rispetto a un placebo.
  • Come viene somministrato il farmaco dello studio? Il farmaco dello studio (CASAD) o il placebo viene assunto per via orale ogni 6 ore con circa 1 tazza (240 ml) d’acqua per un massimo di 6 giorni o fino a quando la diarrea si ferma, a seconda di quale evento si verifica per primo.
  • Qual è il parametro di esito primario dello studio? Il parametro di esito primario è il Tempo di Risoluzione della Diarrea (TTRD), definito come il tempo dell’evacuazione che non è seguita da un’altra evacuazione entro 8 ore.
  • Ci sono procedure di follow-up dopo il periodo di trattamento? Sì, dopo il periodo di trattamento, l’infermiere dello studio contatterà i partecipanti per chiedere informazioni su eventuali effetti collaterali dopo aver terminato il trattamento dello studio. I partecipanti dovranno anche restituire il loro diario e qualsiasi farmaco dello studio non utilizzato al loro prossimo appuntamento programmato o per posta.
  • Quanti pazienti parteciperanno a questo studio? Fino a 24 pazienti prenderanno parte a questo studio, tutti saranno arruolati presso il MD Anderson Cancer Center.

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    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

Glossario

  • CASAD: Silicato di calcio-allumina, il farmaco in studio che viene investigato per il suo potenziale nel trattamento della diarrea grave nei pazienti oncologici.
  • Placebo: Una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma non è progettata per trattare alcuna malattia. Viene utilizzata come confronto per determinare l'efficacia del farmaco effettivo in studio.
  • Double-blinded: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né il personale dello studio sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o il placebo.
  • Randomization: Il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento, simile al lancio di una moneta.
  • Cytokines: Proteine che possono influenzare il sistema immunitario e l'infiammazione, che vengono misurate attraverso esami del sangue in questo studio.
  • Time to Resolution of Diarrhea (TTRD): L'endpoint primario dello studio, definito come il momento della defecazione che non è seguita da un'altra defecazione entro 8 ore.
  • Investigational: Si riferisce a un trattamento o farmaco che è ancora in fase di studio e non è stato approvato dalle autorità regolatorie per l'uso specifico oggetto della ricerca.