Studio sull’efficacia e sicurezza di NT 201 in pazienti adulti con dolore neuropatico cronico moderato o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore neuropatico cronico, che puรฒ essere causato da nevralgia post-erpetica o da lesioni ai nervi periferici. Queste condizioni possono provocare dolore intenso e persistente. Il trattamento in esame รจ un’iniezione sottocutanea di NT 201, un tipo di neurotossina botulinica di tipo A, confrontata con un placebo. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di NT 201 nel ridurre l’intensitร  del dolore quotidiano medio nei partecipanti.

Lo studio coinvolge uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni che soffrono di dolore neuropatico cronico moderato o grave. I partecipanti riceveranno iniezioni di NT 201 o placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nell’intensitร  del dolore. Lo studio mira a dimostrare che NT 201 รจ piรน efficace del placebo nel ridurre il dolore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. I risultati saranno confrontati per determinare se NT 201 offre un miglioramento significativo rispetto al placebo nel trattamento del dolore neuropatico cronico. Lo studio รจ progettato per fornire prove sull’efficacia e la sicurezza di NT 201 in queste condizioni dolorose.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  NT 201 e l’altro un placebo.

Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve iniezioni di NT 201 o placebo per un periodo di 12 settimane.

Le iniezioni sono progettate per ridurre l’intensitร  del dolore cronico neuropatico.

3 monitoraggio del dolore

Il paziente deve registrare l’intensitร  del dolore giornalmente.

Le variazioni settimanali dell’intensitร  del dolore vengono valutate dal secondo alla dodicesima settimana.

4 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento.

Gli effetti collaterali vengono valutati dall’inizio del trattamento fino alla fine dello studio.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa lo studio.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il dolore neuropatico periferico cronico deve durare da almeno 6 mesi al momento della visita di screening e deve essere collegato a un episodio di herpes zoster o a una lesione del nervo periferico (causata da un intervento chirurgico o da un trauma meccanico).
  • Deve esserci una diagnosi documentata di dolore neuropatico cronico dopo una lesione del nervo periferico (cioรจ dolore neuropatico post-chirurgico o post-traumatico) o nevralgia post-erpetica (PHN) con almeno un livello probabile di certezza secondo il sistema di classificazione NeuPSIG/IASP.
  • Un punteggio di almeno 4 su 10 nel questionario DN4, che รจ un test per valutare il dolore neuropatico.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione รจ aperta a persone considerate vulnerabili.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore neuropatico periferico cronico moderato o grave. Questo tipo di dolore รจ causato da danni ai nervi periferici, come nel caso della nevralgia post-erpetica o lesioni ai nervi periferici.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come minori o persone incapaci di prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznaล„ Polonia
Celmnx Hrqaxhxjcpw Uideipfbqjqvj Dv Nulzq Nรฎmes Francia
Cdtrnc Hvttnhkniet Ulpihpylhcbnx Dt Ldohjld Limoges Francia
Hikjbqc Abllaabu Prvl Boulogne-sur-Mer Francia
Ubwqtn Sxofak Hpfzcilc Budapest Ungheria
Kxgqzrl Nwmentsa Inuetpqxi Ffh Pdddtqaoemc Budapest Ungheria
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Mfqyk Pwduiok Hvaltleq Fxj Alhdzl Tjaxintut Tuvlglsjvx Ovt Plovdiv Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
29.01.2024
Francia Francia
Non reclutando
04.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
11.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
22.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
26.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.01.2024

Sedi della sperimentazione

NT 201 รจ un farmaco iniettato sotto la pelle per trattare il dolore neuropatico cronico moderato o grave. Questo tipo di dolore puรฒ verificarsi dopo un’infezione da herpes zoster o a seguito di un danno ai nervi periferici. L’obiettivo del farmaco รจ ridurre l’intensitร  del dolore quotidiano nei pazienti.

Malattie in studio:

Neuropatia periferica cronica moderata-severa โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da dolore persistente che colpisce i nervi periferici, spesso a seguito di un danno o di una lesione. Questo tipo di dolore puรฒ derivare da nevralgia post-erpetica o da un infortunio ai nervi periferici. I sintomi includono sensazioni di bruciore, formicolio o dolore lancinante nelle aree colpite. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento dell’intensitร  del dolore e a una riduzione della qualitร  della vita. Il dolore puรฒ essere continuo o episodico e puรฒ peggiorare con il tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:02

ID della sperimentazione:
2022-501461-52-00
Codice del protocollo:
M602011079
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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