Studio sull’efficacia di esketamina e combinazione di farmaci per pazienti con schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare dopo fallimento del primo trattamento

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su tre malattie mentali: la schizofrenia, il disturbo depressivo maggiore e la depressione bipolare. Queste condizioni possono causare sintomi come pensieri confusi, tristezza intensa e sbalzi d’umore. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di un trattamento farmacologico intensificato rispetto al trattamento standard per i pazienti che non hanno risposto al loro primo trattamento. Questo significa che i pazienti che non hanno avuto miglioramenti con il loro primo farmaco riceveranno un trattamento piรน forte per vedere se funziona meglio.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi farmaci, tra cui esketamina, Spravato (uno spray nasale contenente esketamina), bupropione, quetiapina, acido valproico, venlafaxina, lamotrigina, ketamina, sertralina, duloxetina, clozapina, escitalopram e litio. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, altri come spray nasale o tramite infusione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerร  da quattro a sei settimane, a seconda della malattia trattata. Durante questo periodo, i medici monitoreranno i sintomi dei partecipanti per vedere se ci sono miglioramenti. L’obiettivo รจ capire se un trattamento piรน intensivo puรฒ aiutare meglio le persone che non hanno risposto al loro primo trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare queste malattie mentali in modo piรน efficace.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare.

Viene stabilito un piano di trattamento personalizzato in base alla diagnosi e alla risposta al trattamento precedente.

2 somministrazione del farmaco

I farmaci possono includere esketamina (somministrata come spray nasale), bupropione, quetiapina, acido valproico, venlafaxina, lamotrigina, ketamina (infusione), sertralina, duloxetina, clozapina, escitalopram e litio.

La somministrazione dei farmaci avviene per via orale o tramite infusione, a seconda del farmaco specifico.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, i sintomi vengono monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

La gravitร  dei sintomi viene misurata utilizzando scale specifiche come la Positive And Negative Syndrome Scale per la schizofrenia e la Montgomery Asberg Depression Rating Scale per il disturbo depressivo maggiore e la depressione bipolare.

4 valutazione intermedia

Dopo quattro settimane per il disturbo depressivo maggiore e sei settimane per la schizofrenia e la depressione bipolare, viene effettuata una valutazione intermedia.

Questa valutazione serve a determinare il cambiamento nella gravitร  dei sintomi rispetto all’inizio del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento intensificato.

I risultati vengono confrontati con il trattamento standard per valutare eventuali miglioramenti.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente ricoverato o non ricoverato, di etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. Se non in grado, รจ consentito avere un tutore legale che fornisca il consenso informato scritto (in questi casi sarร  considerata anche l’opinione del partecipante).
  • Le donne in etร  fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, come richiesto dal protocollo.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi principale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo depressivo maggiore (senza caratteristiche psicotiche) o depressione bipolare (disturbo bipolare di tipo I e II attualmente in un episodio depressivo), secondo il DSM-5. La diagnosi principale sarร  confermata da un’intervista neuropsichiatrica internazionale.
  • Attualmente sperimentare il primo fallimento del trattamento a causa di mancanza di efficacia; questo trattamento รจ un agente farmacoterapeutico di prima linea per la diagnosi principale secondo il DSM-5, ed รจ stato prescritto per almeno 4 settimane all’interno dell’intervallo di dosaggio specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
  • Aver fallito il trattamento psicofarmacologico attuale dell’episodio corrente di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare, come confermato da un punteggio CGI-I pari o superiore a 3. Il CGI-I รจ una scala che misura il miglioramento clinico globale.
  • Il soggetto e il medico intendono cambiare il trattamento farmacoterapeutico.
  • Deve essere presente una soglia minima di gravitร  dei sintomi (livello moderato) e il soggetto deve sperimentare un deterioramento funzionale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare di tipo I e II (attualmente in un episodio depressivo).
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un fallimento del trattamento di prima linea.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che non sono vulnerabili secondo i criteri dello studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Aripiprazolo รจ un farmaco utilizzato per trattare la schizofrenia e i disturbi bipolari. Aiuta a stabilizzare l’umore e ridurre i sintomi psicotici come allucinazioni e deliri.

Olanzapina รจ un antipsicotico che viene utilizzato per trattare la schizofrenia e il disturbo bipolare. Funziona modificando l’attivitร  di alcune sostanze chimiche nel cervello per migliorare il pensiero, l’umore e il comportamento.

Quetiapina รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e, in alcuni casi, la depressione maggiore. Aiuta a migliorare la concentrazione, ridurre i pensieri negativi e stabilizzare l’umore.

Litio รจ un trattamento comune per il disturbo bipolare. Aiuta a prevenire e ridurre la gravitร  degli episodi maniacali e depressivi, stabilizzando l’umore nel lungo termine.

Escitalopram รจ un antidepressivo utilizzato per trattare il disturbo depressivo maggiore e il disturbo d’ansia. Funziona aumentando i livelli di serotonina nel cervello, migliorando l’umore e riducendo l’ansia.

Sertralina รจ un altro antidepressivo che viene utilizzato per trattare la depressione, il disturbo ossessivo-compulsivo, il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo d’ansia sociale. Aiuta a migliorare l’umore, il sonno, l’appetito e il livello di energia.

Schizophrenia โ€“ รˆ un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtร , che puรฒ includere allucinazioni e deliri. Le persone affette possono avere difficoltร  a pensare chiaramente, gestire le emozioni e interagire con gli altri. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento. La progressione della malattia puรฒ portare a un deterioramento delle capacitร  sociali e lavorative.

Disturbo schizoaffettivo โ€“ Questo disturbo combina sintomi di schizofrenia, come allucinazioni o deliri, con sintomi di disturbi dell’umore, come depressione o mania. La sua progressione puรฒ includere episodi alternati di sintomi psicotici e dell’umore. Le persone possono sperimentare cambiamenti significativi nel comportamento e nelle emozioni.

Disturbo schizofreniforme โ€“ Simile alla schizofrenia, ma i sintomi durano per un periodo piรน breve, generalmente da uno a sei mesi. I sintomi includono allucinazioni, deliri e disorganizzazione del pensiero. La progressione puรฒ portare a una diagnosi di schizofrenia se i sintomi persistono oltre i sei mesi.

Disturbo depressivo maggiore โ€“ รˆ caratterizzato da episodi di umore depresso persistente, perdita di interesse o piacere nelle attivitร  quotidiane. I sintomi possono includere cambiamenti nell’appetito, nel sonno e nella concentrazione. La progressione puรฒ portare a un impatto significativo sulla qualitร  della vita e sul funzionamento quotidiano.

Disturbo bipolare tipo I e II โ€“ Questi disturbi sono caratterizzati da episodi di umore estremamente elevato (mania o ipomania) e depressione. Nel tipo I, gli episodi maniacali sono piรน gravi, mentre nel tipo II, gli episodi ipomaniacali sono meno intensi. La progressione puรฒ includere cicli di alti e bassi emotivi che influenzano la vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:24

Trial ID:
2022-502185-24-00
Protocol code:
INTENSIFY
NCT ID:
NCT05603104
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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