Studio su Lebrikizumab per Bambini e Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica, conosciuta anche come eczema, è una condizione della pelle che provoca arrossamenti e prurito. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni che soffrono di dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato lebrikizumab. Lebrikizumab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno lebrikizumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Oltre a lebrikizumab, i partecipanti continueranno a utilizzare trattamenti topici a base di corticosteroidi, che sono farmaci applicati direttamente sulla pelle per ridurre l’infiammazione. I corticosteroidi utilizzati possono variare in potenza, da deboli a molto potenti. Lo studio mira a confrontare i risultati tra coloro che ricevono lebrikizumab e quelli che ricevono il placebo, per vedere se lebrikizumab è più efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Lo studio è progettato per durare fino a 16 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza. I risultati attesi includono una riduzione significativa dei sintomi della dermatite atopica, come valutato da medici esperti. Questo studio è importante per capire se lebrikizumab può offrire un nuovo trattamento efficace per i giovani pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e deve fornire il consenso informato tramite un genitore o tutore legale.

Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione, come avere dermatite atopica da almeno 6 mesi se ha meno di 6 anni o da almeno 1 anno se ha più di 6 anni.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con lebrikizumab o un placebo. Lebrikizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento è combinato con l’uso di corticosteroidi topici per gestire la dermatite atopica.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono il punteggio dell’Investigator Global Assessment (IGA) e l’indice di area e gravità dell’eczema (EASI).

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del lebrikizumab rispetto al placebo.

Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali raccomandazioni future per la gestione della dermatite atopica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere la dermatite atopica da almeno 6 mesi se si ha meno di 6 anni, o da almeno 1 anno se si ha più di 6 anni. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Avere un’età compresa tra 6 mesi e 6 anni e pesare più di 6 chilogrammi.
  • Avere un’età compresa tra 12 e 18 anni e pesare meno di 40 chilogrammi.
  • Un genitore o tutore legale deve essere in grado di firmare il documento di consenso e seguire le linee guida dello studio.
  • Soddisfare altre condizioni aggiuntive al momento della prima visita.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla dermatite atopica o eczema.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Reclutando
16.11.2023
Polonia Polonia
Reclutando
30.10.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
30.01.2024
Spagna Spagna
Reclutando
02.10.2023

Sedi della sperimentazione

Lebrikizumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza. Lebrikizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che può causare infiammazione e sintomi della dermatite atopica. L’obiettivo è ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste. La dermatite atopica spesso si manifesta in età infantile, ma può persistere o riapparire in età adulta. I sintomi tendono a peggiorare in risposta a fattori ambientali come allergeni o stress. La pelle colpita può diventare ispessita e scura a causa del continuo grattarsi. La malattia è spesso associata ad altre condizioni atopiche come l’asma e la rinite allergica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:11

ID della sperimentazione:
2022-501476-25-00
NCT ID:
NCT05559359
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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